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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，吉林省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊證糾錯(cuò)程序的通告》（以下簡稱《通告》），指導(dǎo)注冊人/備案人更好地了解醫(yī)療器械上市前相關(guān)法規(guī)文件，明確醫(yī)療器械注冊申請人注冊證糾錯(cuò)要求，保障醫(yī)療器械注冊信息的準(zhǔn)確性和嚴(yán)肅性。《通告》自2026年2月1日起正式施行。

　　《通告》明確了第二類醫(yī)療器械注冊證糾錯(cuò)的受理范圍，涵蓋五大類情形：注冊證、變更文件及其附件打印錯(cuò)誤，注冊證編號(hào)錯(cuò)誤，企業(yè)填報(bào)錯(cuò)誤，審評(píng)、審批工作中出現(xiàn)的其他錯(cuò)誤，國家藥監(jiān)局通報(bào)整改的非變更注冊事項(xiàng)。值得注意的是，產(chǎn)品適用范圍發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的情形不列入糾錯(cuò)范圍，需按照變更注冊程序辦理。這一界定既為企業(yè)提供了糾錯(cuò)渠道，又確保了注冊管理的規(guī)范性。

　　吉林省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該《通告》填補(bǔ)了吉林省在第二類醫(yī)療器械注冊證糾錯(cuò)管理方面的制度空白，將推動(dòng)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械注冊管理工作更加精細(xì)化、規(guī)范化。注冊人可依據(jù)明確的程序和要求，及時(shí)糾正注冊證中的錯(cuò)誤信息，確保醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，從而更好地參與市場競爭，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。（葉陽歡）

(責(zé)任編輯：宋莉)