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　　根據(jù)Wind、湘財證券研究所統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2025年前三季度，A股體外診斷（IVD）板塊總營業(yè)收入為276.2億元，同比下降14.5%；凈利潤44.9億元，同比下降26.4%。板塊營業(yè)收入與利潤已連續(xù)三年呈下滑態(tài)勢。近40家IVD上市公司中，只有少部分勉強實現(xiàn)增長，而能保持營業(yè)收入和利潤雙增的企業(yè)更是稀少。

　　曾經(jīng)的“黃金賽道”——IVD行業(yè)，正經(jīng)歷前所未有的轉(zhuǎn)型考驗，原本的盈利模式失效，企業(yè)紛紛尋求破局之路。

　　行業(yè)生存規(guī)則改寫

　　近年來，IVD行業(yè)高利潤時代漸成過往，盈利壓力從頭部企業(yè)蔓延至整個產(chǎn)業(yè)鏈。

　　2023年以來，集采常態(tài)化、DRG/DIP（按病組/病種分值）支付方式改革等政策，深刻改變了IVD行業(yè)的生存與發(fā)展邏輯。

　　集采使得IVD行業(yè)毛利水平回歸到“制造業(yè)合理區(qū)間”。以安徽省牽頭的兩次集采為例：2023年安徽省牽頭開展25省份IVD省際聯(lián)盟集中帶量采購，中選試劑價格平均降幅53.9%，最大降幅達73%，某進口主流試劑品牌中選試劑價格從17.14元降至6.59元；2024年12月，安徽省牽頭啟動28省份IVD省際聯(lián)盟集中帶量采購，進一步壓縮價差，同時集采范圍也從生化診斷試劑延伸至免疫診斷領(lǐng)域。

　　在需求端，多項新政的實施，直接收縮了檢測需求總量。

　　2025年4月，國家衛(wèi)生健康委等部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床檢查檢驗工作的通知》，提出醫(yī)療檢驗“最少夠用”原則，科學設計檢查檢驗項目組套，深化臨床檢查檢驗結(jié)果互認。這使得檢測需求大幅壓縮，讓IVD產(chǎn)品的實際用量明顯下跌。

　　DRG/DIP支付方式改革同樣是改變IVD行業(yè)舊有盈利模式的關(guān)鍵因素。在DRG/DIP支付方式改革下，醫(yī)療機構(gòu)開始強化成本管控，高值檢驗項目的開單量直線下滑，IVD市場進一步“去泡沫化”。

　　至此，IVD企業(yè)輕松獲取高額利潤的階段步入歷史，行業(yè)發(fā)展邏輯發(fā)生根本性轉(zhuǎn)變。

　　細分賽道境況各不相同

　　在行業(yè)整體承壓的背景下，不同細分領(lǐng)域呈現(xiàn)出分化趨勢。IVD四大細分賽道，呈現(xiàn)出截然不同的生存景象。

　　生化診斷作為IVD中最為成熟的細分領(lǐng)域，國產(chǎn)化率最高，也最早受到集采的全面沖擊。

　　由于行業(yè)技術(shù)壁壘較低，產(chǎn)品高度同質(zhì)化，價格競爭成為相關(guān)企業(yè)的主要生存手段，集采政策直接影響了企業(yè)的盈利基礎(chǔ)，潤達醫(yī)療、科華生物、利德曼等生化診斷代表企業(yè)，盈利大幅度下滑。其中，利德曼2025年前三季度歸母凈利潤同比暴跌765.83%，成為行業(yè)虧損最為嚴重的企業(yè)之一。常規(guī)檢測項目的價格競爭日益激烈，企業(yè)利潤空間被大幅擠壓。

　　免疫診斷是IVD市場中規(guī)模最大的細分賽道，同樣進入了集采深水區(qū)。邁瑞醫(yī)療、安圖生物、新產(chǎn)業(yè)、邁克生物、亞輝龍5家免疫診斷龍頭企業(yè)，雖然體量仍然較大，但利潤顯著下降。2025年前三季度，邁瑞醫(yī)療、安圖生物、新產(chǎn)業(yè)的凈利潤分別同比下跌28.83%、12.92%、10.11%；邁克生物和亞輝龍，凈利潤同比跌幅均超過70%。

　　不過，免疫診斷領(lǐng)域并未進入絕境。部分具備服務體系等優(yōu)勢的本土頭部企業(yè)，反而借助集采提升了市場份額，國產(chǎn)替代進程明顯加速。

　　分子診斷是目前IVD行業(yè)少數(shù)盈利空間相對充裕的賽道，其增長韌性來自技術(shù)壁壘和應用場景的不可替代性。盡管常規(guī)項目同樣受到行業(yè)寒冬的整體影響，但腫瘤伴隨診斷、病原體宏基因組檢測等高端應用需求依然堅挺。2025年2月，全球基因測序巨頭因美納被列入“不可靠實體清單”，本土企業(yè)迎來了發(fā)展窗口。華大智造、真邁生物、賽陸醫(yī)療等企業(yè)加速搶占市場份額。

　　即時檢驗（POCT）是IVD四大細分賽道中最具發(fā)展?jié)摿Φ姆较?。東南大學和基蛋生物聯(lián)合研發(fā)的手持式分子POCT系統(tǒng)，能在25分鐘內(nèi)檢測8種呼吸道病原體；萬孚生物的POCT檢驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)搭載了大語言模型，能自動解讀報告、輸出個性化健康建議。POCT的價值正在從院內(nèi)急診，延伸到基層醫(yī)療和居家健康管理的C端（消費者、個人用戶端）。

　　四大細分賽道境況各不相同，企業(yè)的命運與其所處的領(lǐng)域密切相關(guān)。

　　企業(yè)奮力開辟突圍路徑

　　面對行業(yè)增長困局，IVD企業(yè)開始各尋出路，積極探索差異化發(fā)展路徑。利德曼和萬孚生物選擇了截然不同的突圍路徑，為行業(yè)提供了思路。

　　利德曼選擇通過跨界收購實現(xiàn)賽道轉(zhuǎn)換。

　　2025年以來，IVD行業(yè)并購呈現(xiàn)明顯技術(shù)導向特征，全球范圍內(nèi)大多數(shù)交易涉及分子診斷、微流控、人工智能等前沿領(lǐng)域。作為生化診斷代表性企業(yè)，利德曼長期深耕酶類、糖類、脂類常規(guī)檢測項目。但隨著生化診斷賽道增長乏力，利德曼陷入虧損。2025年前三季度，利德曼營業(yè)收入為2.52億元，同比下降10.49%，歸母凈利潤虧損713.48萬元。

　　為扭轉(zhuǎn)局面，利德曼選擇跨賽道布局。2025年11月，利德曼披露，擬以17.33億元現(xiàn)金收購先聲祥瑞70%股份。根據(jù)披露的《重大資產(chǎn)購買報告書（草案）》，此次交易構(gòu)成重大資產(chǎn)重組。先聲祥瑞聚焦結(jié)核領(lǐng)域一體化解決方案，擁有結(jié)核菌素純蛋白衍生物、卡介菌純蛋白衍生物等成熟產(chǎn)品，同時布局A、C群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗，建立了mRNA疫苗技術(shù)平臺，其核心業(yè)務與利德曼的傳統(tǒng)生化診斷形成互補。利德曼旨在通過此次收購跳出生化診斷的“紅?！备偁?，切入疫苗與抗感染診斷領(lǐng)域，從而構(gòu)建“生物制品+體外診斷”的雙主業(yè)格局。

　　萬孚生物依托國際化與AI創(chuàng)新驅(qū)動增長。

　　面對國內(nèi)市場承壓，萬孚生物將增長重心轉(zhuǎn)向海外。2024年，萬孚生物境外營業(yè)收入達11.03億元，同比增長43.23%，占總營業(yè)收入的35.98%。在2025年度業(yè)績預告中，萬孚生物表示，海外市場的穩(wěn)健發(fā)展，為公司提供了增長支撐。業(yè)績預告顯示，在北美市場，企業(yè)呼吸道業(yè)務取得突破性進展，新型冠狀病毒/甲型流感病毒/乙型流感病毒三聯(lián)檢測試劑盒（POC版/ OTC版）獲美國食品藥品管理局510(k)許可，并與美國大客戶就呼吸道三聯(lián)檢產(chǎn)品簽署長期供貨協(xié)議，成為企業(yè)在北美市場的重要增長點。

　　另外，值得關(guān)注的是，即便業(yè)績下滑，萬孚生物仍保持了較高的研發(fā)投入。2025年前三季度，萬孚生物研發(fā)費用為2.65億元，占營業(yè)收入的15.68%，同比上升3.25%。研發(fā)費用重點投向化學發(fā)光、分子診斷及AI輔助診斷領(lǐng)域。持續(xù)的投入換來了實實在在的成果。2025年底，萬孚生物進入新品收獲期。膠體金平臺呼吸道合胞病毒/肺炎支原體/腺病毒三聯(lián)檢試劑盒、化學發(fā)光平臺MiniTLALA-6400全自動生化免疫流水線相繼面世。

　　萬孚生物在AI醫(yī)療領(lǐng)域的布局同樣引人注目。該公司通過投資賽維森科技，布局AI醫(yī)療領(lǐng)域，聯(lián)合研發(fā)申報的“出凝血疾病智能輔助分析軟件”，進入工業(yè)和信息化部“2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜掛帥入圍名單”。在AI+IVD賽道，萬孚生物占據(jù)了先發(fā)優(yōu)勢。

　　分子POCT被萬孚生物視為未來業(yè)績回升的核心驅(qū)動力。2025年12月，萬孚生物全自動核酸提純及實時熒光PCR分析系統(tǒng)獲批上市。該設備配套呼吸道六聯(lián)檢試劑，適配口咽拭子樣本，可以滿足臨床高發(fā)呼吸道感染的快速通量篩查需求。

　　萬孚生物在業(yè)績預告中明確表示，2026年，將抓穩(wěn)基層醫(yī)療市場，推動發(fā)光和分子產(chǎn)品線向醫(yī)院中心實驗室持續(xù)滲透；同時，擴大海外市場覆蓋，以實現(xiàn)業(yè)務顯著提升，迎來發(fā)展拐點。

　　利德曼的跨界并購，與萬孚生物的國際化和AI布局，共同勾勒出2025年IVD行業(yè)轉(zhuǎn)型期的真實圖景。

　　在行業(yè)整體轉(zhuǎn)型的背景下，缺乏技術(shù)壁壘、產(chǎn)品差異與渠道優(yōu)勢的企業(yè)將面臨嚴峻挑戰(zhàn)。而想要突圍的企業(yè)，則普遍沿三條路徑探索——開拓海外增量市場、押注高端技術(shù)賽道、通過并購重組實現(xiàn)業(yè)務重塑。行業(yè)洗牌正在加速，唯有主動適應變化、夯實核心能力的企業(yè)，才能穿越周期，在未來的市場格局中占據(jù)主導地位。

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(責任編輯：張可欣)