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　　在山東省醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心（2025年底由山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心獨(dú)立出來）核查檢查部副部長董文洋身上，總能感受到一種沉靜而專注的力量。這份力量，源于他對(duì)醫(yī)療器械檢查工作的敬畏與熱愛。

　　這個(gè)90后的山東人，在醫(yī)療器械檢查崗位上堅(jiān)守了7年。“我越來越熱愛這份工作。能讓更多人用上安全可靠的醫(yī)療器械，是我職業(yè)最大的價(jià)值?！倍难蟮脑捳Z中透出真誠與堅(jiān)定。

山東省醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心核查檢查部副部長，在醫(yī)療器械注冊(cè)核查、檢查指南編寫等方面經(jīng)驗(yàn)豐富。

　　提升業(yè)務(wù)能力有“鉆”勁

　　“董文洋身上有股鉆研勁兒?！倍难蟮耐聴钍⒘诌@樣評(píng)價(jià)他。

　　2017年，剛加入山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心的董文洋是一名不折不扣的新手。碩士畢業(yè)于天津工業(yè)大學(xué)材料工程專業(yè)的他，投身醫(yī)療器械檢查工作前，在一家醫(yī)療器械企業(yè)從事了1年研發(fā)工作。盡管具備材料學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)和研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，但醫(yī)療器械檢查對(duì)他而言，仍是一個(gè)全新的領(lǐng)域。

　　“醫(yī)療器械種類繁多、體系復(fù)雜，涉及材料、電子、臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科知識(shí)，不持續(xù)學(xué)習(xí)根本跟不上行業(yè)發(fā)展?！倍难筇寡?，“對(duì)于新人來說，廣泛學(xué)習(xí)是必不可少的?！?/p>

　　楊盛林還記得，在一次部門會(huì)議上，他隨口提到某個(gè)微信公眾號(hào)上有不少醫(yī)療器械行業(yè)知識(shí)，對(duì)檢查工作很有幫助。說者無意，聽者有心。“后來我發(fā)現(xiàn)，董文洋不僅關(guān)注了我提到的公眾號(hào)，還自掏腰包購買了會(huì)員，系統(tǒng)學(xué)習(xí)上面的課程?！睏钍⒘终f。

　　日積月累，董文洋的專業(yè)能力迅速提升，逐漸成為同事們遇到問題時(shí)第一個(gè)想到的“咨詢專家”。

　　“大家遇到行業(yè)方面的問題——不論是材料特性還是工藝問題，都會(huì)先聽聽他的見解。”董文洋的同事說，“如果連他都不太確定，大家就一起查資料、討論研究。這種氛圍也帶動(dòng)了整個(gè)團(tuán)隊(duì)的學(xué)習(xí)熱情。”

　　除了理論學(xué)習(xí)，董文洋還特別注重在實(shí)踐中總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。他經(jīng)常系統(tǒng)梳理一線檢查中遇到的典型案例、共性問題和解決方法，積極參與各類檢查指南和工作辦法的編寫。

　　“我很喜歡做這類工作。”董文洋笑著告訴記者，“編寫過程本身就是一個(gè)深度學(xué)習(xí)、系統(tǒng)總結(jié)和自我提升的過程?！钡蔡寡裕鳛橐幻?jīng)?！帮L(fēng)里來雨里去”的檢查員，編寫工作只能利用業(yè)余時(shí)間完成，雖然辛苦，但很有成就感。

　　這份成就感的背后，是沉甸甸的責(zé)任。2022年，為提升山東省防疫類醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力，山東省藥監(jiān)局緊急成立檢查指南起草小組。董文洋主動(dòng)請(qǐng)纓，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)系統(tǒng)梳理醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩等產(chǎn)品的現(xiàn)場檢查經(jīng)驗(yàn)，夜以繼日，僅用一周時(shí)間便完成了《山東省醫(yī)用防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》的編寫任務(wù)。

　　“通過編寫指南，我們把實(shí)踐中積累的問題與對(duì)策系統(tǒng)梳理出來，既為全省同類產(chǎn)品的檢查工作提供了清晰參考，也為企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)指明了方向?！倍难笳f。

　　堅(jiān)守工作一線有“拼”勁

　　在不斷精進(jìn)業(yè)務(wù)能力的同時(shí)，日常工作中的董文洋也有著一種“舍我其誰”的拼勁。

　　2024年，董文洋作為檢查組組長，帶隊(duì)對(duì)一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)核查。在查看現(xiàn)場時(shí)，董文洋專注于核對(duì)產(chǎn)品出庫記錄，沒有注意腳下，意外摔倒，手部鉆心地疼。在隨后的一天多時(shí)間里，董文洋強(qiáng)忍著疼痛，認(rèn)真地完成了全部檢查工作，發(fā)現(xiàn)了企業(yè)多項(xiàng)問題并督促其整改。

　　“那家企業(yè)情況比較復(fù)雜，檢查組臨時(shí)換人不合適?！倍难蠼忉?。作為組長，他對(duì)企業(yè)的整體情況掌握得比較清楚，臨時(shí)換人不僅會(huì)打亂整體工作節(jié)奏，還可能會(huì)為企業(yè)鉆空子創(chuàng)造可乘之機(jī)。

　　就這樣，直到所有檢查程序圓滿結(jié)束，董文洋才趕往醫(yī)院，最終診斷結(jié)果為手部骨裂。

　　董文洋這種“拼命三郎”的勁頭，同樣體現(xiàn)在面對(duì)緊急任務(wù)時(shí)。2020年初，新冠疫情暴發(fā)，防疫物資緊缺。大年初三清晨，董文洋接到緊急指令，要求他立即參與駐廠，協(xié)助一家民用口罩企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)。他沒有猶豫，第一時(shí)間趕赴生產(chǎn)一線。抵達(dá)企業(yè)后，他和同事們立刻進(jìn)入“戰(zhàn)斗”狀態(tài)：深入潔凈車間，對(duì)廠房布局、設(shè)備調(diào)試、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面進(jìn)行細(xì)致指導(dǎo)；對(duì)企業(yè)員工進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)，強(qiáng)化其合規(guī)意識(shí)……在駐廠團(tuán)隊(duì)的全力幫扶下，該企業(yè)實(shí)現(xiàn)了快速轉(zhuǎn)產(chǎn)、合規(guī)保供的目標(biāo)。隨后，他又被緊急派往另一家企業(yè)……在短短15天里，他累計(jì)駐廠服務(wù)7家企業(yè)，為保障新

　　冠疫情期間的用械安全傾盡全力。

　　守護(hù)安全底線有“韌”勁

　　“守住安全底線，既需要專業(yè)知識(shí)，也需要遇到壓力不放棄的韌勁?！边@是董文洋在檢查實(shí)踐中形成的工作理念。

　　2025年初，在對(duì)一款醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)核查時(shí)，董文洋帶領(lǐng)的檢查組發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)所謂的“生產(chǎn)”，僅僅是對(duì)外購產(chǎn)品進(jìn)行包裝，便直接出廠。

　　由于該企業(yè)缺少對(duì)原材料采購、供應(yīng)商審核等質(zhì)量把控，檢查組對(duì)這家企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面評(píng)估后，果斷對(duì)該產(chǎn)品亮起“紅燈”。

　　對(duì)企業(yè)而言，這個(gè)檢查結(jié)果意味著該產(chǎn)品無法按預(yù)計(jì)時(shí)間上市，可能錯(cuò)失銷售機(jī)會(huì)，進(jìn)而影響企業(yè)發(fā)展布局。因此，在檢查組向企業(yè)反饋檢查結(jié)果的末次會(huì)上，企業(yè)方人員情緒激動(dòng)，并對(duì)檢查結(jié)果表示不理解。

　　面對(duì)企業(yè)的質(zhì)疑，董文洋帶領(lǐng)檢查組耐心向企業(yè)復(fù)盤檢查過程，從風(fēng)險(xiǎn)的角度出發(fā)，逐條剖析企業(yè)質(zhì)量管理體系缺陷，堅(jiān)持用專業(yè)和事實(shí)說話?！拔覀兊呢?zé)任不僅是判定‘不合格’，還要講清楚‘為什么’以及‘怎樣改’。”他對(duì)記者表示。

　　末次會(huì)持續(xù)了近4個(gè)小時(shí)。在檢查組充分陳述風(fēng)險(xiǎn)、提供整改思路后，企業(yè)管理者也逐漸冷靜下來，接受了檢查結(jié)果。

　　對(duì)于一開始不接受檢查結(jié)果的企業(yè)，董文洋常常會(huì)問企業(yè)負(fù)責(zé)人一個(gè)問題：“如果你是患者，敢用自己生產(chǎn)的產(chǎn)品嗎？”面對(duì)企業(yè)的辯駁甚至施壓，他從不降低標(biāo)準(zhǔn)，始終堅(jiān)守著安全底線。

　　他始終記得一次陪伴妻子手術(shù)的經(jīng)歷。在醫(yī)院里，他注意到，妻子手術(shù)中使用的縫線、病房里的輸液器等醫(yī)療器械，都來自自己曾檢查過的企業(yè)?！澳且豢?，既感到踏實(shí)放心，又涌起一股強(qiáng)烈的職業(yè)自豪感?！倍难笳f。

(責(zé)任編輯：張可欣)