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為推動我國高端醫(yī)療裝備產業(yè)高質量發(fā)展，2024年6月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心牽頭成立高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺（以下簡稱平臺）。平臺下設9個工作組，其中，技術支撐工作組主要為醫(yī)學影像裝備工作組、放射治療裝備工作組、重癥診療裝備工作組等8個高端醫(yī)療裝備工作組提供技術支撐，系統(tǒng)性開展高端醫(yī)療裝備數(shù)字化技術攻關與研究。

扎實推進技術支撐工作

目前，技術支撐工作組以標準研制、技術測試和平臺建設為抓手，扎實推進技術支撐相關工作。

在標準研制方面，技術支撐工作組主動參與產品注冊審查指南文件和相關標準的制定工作并取得積極進展。參與《遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則》等多項遠程醫(yī)療器械指南文件的起草工作，努力夯實遠程醫(yī)療器械監(jiān)管依據(jù)?！哆h程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則》于2024年1月正式發(fā)布，旨在指導注冊申請人規(guī)范遠程監(jiān)測系統(tǒng)研制過程和相關醫(yī)療器械注冊申報資料，同時為技術審評部門提供參考。參與10余項標準的立項、研制工作，進展顯著。其中，“醫(yī)療裝備使用評估 第1部分：通則”等5項國家標準獲批立項；《智慧醫(yī)院接入網關設備技術要求》等6項行業(yè)標準正式發(fā)布；“遠程手術機器人通信技術要求 血管介入診療機器人系統(tǒng)”行業(yè)標準進入報批階段；“有源醫(yī)療器械使用期限評價試驗方法”行業(yè)標準獲批立項。此外，還承擔了1項廣東省地方標準的研究工作。

在提升技術測試能力方面，技術支撐工作組已建成國內首個專業(yè)化遠程醫(yī)療器械測試驗證實驗室，并積極探索遠程醫(yī)療器械評價新體系。目前，該實驗室已完成2款遠程腹腔鏡手術機器人端到端性能測試；同時，穩(wěn)步推進遠程骨科手術機器人、遠程腦神經刺激器調控產品等多項關鍵技術測試。

在平臺建設方面，技術支撐工作組已構建醫(yī)療裝備信息安全監(jiān)測管理服務平臺（以下簡稱安全監(jiān)測平臺），創(chuàng)新采用“N+1+6+X”架構，聚焦醫(yī)療裝備產業(yè)全鏈條N項數(shù)據(jù)（涵蓋供應鏈、運行狀態(tài)、安全漏洞等信息），通過搭建1個公共服務平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)集成與智能分析，提供6項核心服務能力（包括資產管理、漏洞分析、態(tài)勢感知、攻防演練、智能運維、知識庫構建），支撐X個場景化應用落地（包括產業(yè)監(jiān)測、風險預警、應急響應等），初步具備了覆蓋醫(yī)療裝備產業(yè)鏈的信息安全監(jiān)測、管理與服務能力。安全監(jiān)測平臺聚焦醫(yī)療裝備行業(yè)特性，集成漏洞風險與威脅分析、分布統(tǒng)計及實時監(jiān)測等功能，為醫(yī)療裝備信息安全風險研判和產業(yè)韌性強鏈提供有力技術支撐。

持續(xù)夯實關鍵技術支撐

在現(xiàn)有工作基礎上，技術支撐工作組還將重點開展三方面工作。

一是加強重點方向布局。緊扣臨床需求與數(shù)字技術融合主題，重點聚焦遠程/無線傳輸、遠程骨科康復、柔性電子穿戴、腦機接口四大研究方向，開展數(shù)字化技術攻關。在腦機接口領域，將重點圍繞三方面開展基礎軟硬件攻關：創(chuàng)新腦信號傳感元件，重點研發(fā)適配不同區(qū)域的高密度植入式電極，強化材料的穩(wěn)定性和可靠性；突破關鍵腦機芯片，研發(fā)超低功耗、高速率、高可靠的通信芯片，提升多通道腦電極與外部設備的數(shù)據(jù)傳輸和抗干擾能力；夯實軟件工具底座，通過完善腦信號編解碼軟件、開發(fā)專用控制交互軟件及構建專業(yè)操作系統(tǒng)和通用軟件平臺，提升解碼準確率和設備控制精確度，提升用戶體驗感。

二是完善安全監(jiān)測平臺建設。目前已初步建成動態(tài)監(jiān)測來源庫，涵蓋超過100個國內外權威信息來源，包括各個國家和地區(qū)藥監(jiān)部門官網、業(yè)界權威統(tǒng)計數(shù)據(jù)平臺及專業(yè)機構研究報告等。將持續(xù)跟蹤歐、美、日、韓等國家和地區(qū)監(jiān)管政策、審評動態(tài)與產業(yè)前沿信息，按月形成監(jiān)測報告，依托安全監(jiān)測平臺對監(jiān)測報告信息進行深度挖掘與關聯(lián)分析，通過構建多維度風險預警模型，實現(xiàn)兩方面能力：一方面，動態(tài)實時更新網絡安全漏洞庫，提升對潛在威脅的響應速度；另一方面，提供不同國家和地區(qū)合規(guī)要求的橫向比對分析，為產品全球市場準入提供精準決策支持。

三是全面構建支撐體系，通過監(jiān)管支持、產業(yè)調研、標準制定、測試驗證及應用推廣等方式，進一步推動政策銜接、標準落地與技術示范，加速數(shù)字化成果在醫(yī)療機構和企業(yè)中的應用轉化。

面向未來，技術支撐工作組將堅持以滿足臨床需求和推動數(shù)字化技術賦能為導向，聯(lián)合平臺各工作組共同推進我國高端醫(yī)療裝備向數(shù)字化、智能化轉型升級。

技術支撐工作組

技術支撐工作組由中國信息通信研究院擔任組長單位，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心、機械工業(yè)儀器儀表綜合技術經濟研究所、工業(yè)和信息化部電子第五研究所、中國食品藥品檢定研究院、北京航空航天大學、華南理工大學6個單位為成員單位，重點研究人工智能賦能高端醫(yī)療裝備關鍵問題和數(shù)字化、智能化與醫(yī)療裝備深度融合的新業(yè)態(tài)、新模式，通過加強“政產學研醫(yī)”各方協(xié)作，搭建高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新服務平臺，加快創(chuàng)新監(jiān)管工具、標準方法研究和研制。

（作者：中國信息通信研究院  李曼?崔偉男?金越）

(責任編輯：劉鶴)