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為推動(dòng)我國高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2024年6月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心牽頭成立高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺(tái)（以下簡稱平臺(tái)）。平臺(tái)下設(shè)9個(gè)工作組，其中，技術(shù)支撐工作組主要為醫(yī)學(xué)影像裝備工作組、放射治療裝備工作組、重癥診療裝備工作組等8個(gè)高端醫(yī)療裝備工作組提供技術(shù)支撐，系統(tǒng)性開展高端醫(yī)療裝備數(shù)字化技術(shù)攻關(guān)與研究。

扎實(shí)推進(jìn)技術(shù)支撐工作

目前，技術(shù)支撐工作組以標(biāo)準(zhǔn)研制、技術(shù)測試和平臺(tái)建設(shè)為抓手，扎實(shí)推進(jìn)技術(shù)支撐相關(guān)工作。

在標(biāo)準(zhǔn)研制方面，技術(shù)支撐工作組主動(dòng)參與產(chǎn)品注冊審查指南文件和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定工作并取得積極進(jìn)展。參與《遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》等多項(xiàng)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械指南文件的起草工作，努力夯實(shí)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械監(jiān)管依據(jù)。《遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》于2024年1月正式發(fā)布，旨在指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)研制過程和相關(guān)醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料，同時(shí)為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。參與10余項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)、研制工作，進(jìn)展顯著。其中，“醫(yī)療裝備使用評(píng)估 第1部分：通則”等5項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)獲批立項(xiàng)；《智慧醫(yī)院接入網(wǎng)關(guān)設(shè)備技術(shù)要求》等6項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布；“遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人通信技術(shù)要求 血管介入診療機(jī)器人系統(tǒng)”行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入報(bào)批階段；“有源醫(yī)療器械使用期限評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法”行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)獲批立項(xiàng)。此外，還承擔(dān)了1項(xiàng)廣東省地方標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。

在提升技術(shù)測試能力方面，技術(shù)支撐工作組已建成國內(nèi)首個(gè)專業(yè)化遠(yuǎn)程醫(yī)療器械測試驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室，并積極探索遠(yuǎn)程醫(yī)療器械評(píng)價(jià)新體系。目前，該實(shí)驗(yàn)室已完成2款遠(yuǎn)程腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人端到端性能測試；同時(shí)，穩(wěn)步推進(jìn)遠(yuǎn)程骨科手術(shù)機(jī)器人、遠(yuǎn)程腦神經(jīng)刺激器調(diào)控產(chǎn)品等多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)測試。

在平臺(tái)建設(shè)方面，技術(shù)支撐工作組已構(gòu)建醫(yī)療裝備信息安全監(jiān)測管理服務(wù)平臺(tái)（以下簡稱安全監(jiān)測平臺(tái)），創(chuàng)新采用“N+1+6+X”架構(gòu)，聚焦醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)全鏈條N項(xiàng)數(shù)據(jù)（涵蓋供應(yīng)鏈、運(yùn)行狀態(tài)、安全漏洞等信息），通過搭建1個(gè)公共服務(wù)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)集成與智能分析，提供6項(xiàng)核心服務(wù)能力（包括資產(chǎn)管理、漏洞分析、態(tài)勢感知、攻防演練、智能運(yùn)維、知識(shí)庫構(gòu)建），支撐X個(gè)場景化應(yīng)用落地（包括產(chǎn)業(yè)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、應(yīng)急響應(yīng)等），初步具備了覆蓋醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)鏈的信息安全監(jiān)測、管理與服務(wù)能力。安全監(jiān)測平臺(tái)聚焦醫(yī)療裝備行業(yè)特性，集成漏洞風(fēng)險(xiǎn)與威脅分析、分布統(tǒng)計(jì)及實(shí)時(shí)監(jiān)測等功能，為醫(yī)療裝備信息安全風(fēng)險(xiǎn)研判和產(chǎn)業(yè)韌性強(qiáng)鏈提供有力技術(shù)支撐。

持續(xù)夯實(shí)關(guān)鍵技術(shù)支撐

在現(xiàn)有工作基礎(chǔ)上，技術(shù)支撐工作組還將重點(diǎn)開展三方面工作。

一是加強(qiáng)重點(diǎn)方向布局。緊扣臨床需求與數(shù)字技術(shù)融合主題，重點(diǎn)聚焦遠(yuǎn)程/無線傳輸、遠(yuǎn)程骨科康復(fù)、柔性電子穿戴、腦機(jī)接口四大研究方向，開展數(shù)字化技術(shù)攻關(guān)。在腦機(jī)接口領(lǐng)域，將重點(diǎn)圍繞三方面開展基礎(chǔ)軟硬件攻關(guān)：創(chuàng)新腦信號(hào)傳感元件，重點(diǎn)研發(fā)適配不同區(qū)域的高密度植入式電極，強(qiáng)化材料的穩(wěn)定性和可靠性；突破關(guān)鍵腦機(jī)芯片，研發(fā)超低功耗、高速率、高可靠的通信芯片，提升多通道腦電極與外部設(shè)備的數(shù)據(jù)傳輸和抗干擾能力；夯實(shí)軟件工具底座，通過完善腦信號(hào)編解碼軟件、開發(fā)專用控制交互軟件及構(gòu)建專業(yè)操作系統(tǒng)和通用軟件平臺(tái)，提升解碼準(zhǔn)確率和設(shè)備控制精確度，提升用戶體驗(yàn)感。

二是完善安全監(jiān)測平臺(tái)建設(shè)。目前已初步建成動(dòng)態(tài)監(jiān)測來源庫，涵蓋超過100個(gè)國內(nèi)外權(quán)威信息來源，包括各個(gè)國家和地區(qū)藥監(jiān)部門官網(wǎng)、業(yè)界權(quán)威統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)平臺(tái)及專業(yè)機(jī)構(gòu)研究報(bào)告等。將持續(xù)跟蹤歐、美、日、韓等國家和地區(qū)監(jiān)管政策、審評(píng)動(dòng)態(tài)與產(chǎn)業(yè)前沿信息，按月形成監(jiān)測報(bào)告，依托安全監(jiān)測平臺(tái)對監(jiān)測報(bào)告信息進(jìn)行深度挖掘與關(guān)聯(lián)分析，通過構(gòu)建多維度風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型，實(shí)現(xiàn)兩方面能力：一方面，動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)更新網(wǎng)絡(luò)安全漏洞庫，提升對潛在威脅的響應(yīng)速度；另一方面，提供不同國家和地區(qū)合規(guī)要求的橫向比對分析，為產(chǎn)品全球市場準(zhǔn)入提供精準(zhǔn)決策支持。

三是全面構(gòu)建支撐體系，通過監(jiān)管支持、產(chǎn)業(yè)調(diào)研、標(biāo)準(zhǔn)制定、測試驗(yàn)證及應(yīng)用推廣等方式，進(jìn)一步推動(dòng)政策銜接、標(biāo)準(zhǔn)落地與技術(shù)示范，加速數(shù)字化成果在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)中的應(yīng)用轉(zhuǎn)化。

面向未來，技術(shù)支撐工作組將堅(jiān)持以滿足臨床需求和推動(dòng)數(shù)字化技術(shù)賦能為導(dǎo)向，聯(lián)合平臺(tái)各工作組共同推進(jìn)我國高端醫(yī)療裝備向數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型升級(jí)。

技術(shù)支撐工作組

技術(shù)支撐工作組由中國信息通信研究院擔(dān)任組長單位，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、機(jī)械工業(yè)儀器儀表綜合技術(shù)經(jīng)濟(jì)研究所、工業(yè)和信息化部電子第五研究所、中國食品藥品檢定研究院、北京航空航天大學(xué)、華南理工大學(xué)6個(gè)單位為成員單位，重點(diǎn)研究人工智能賦能高端醫(yī)療裝備關(guān)鍵問題和數(shù)字化、智能化與醫(yī)療裝備深度融合的新業(yè)態(tài)、新模式，通過加強(qiáng)“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”各方協(xié)作，搭建高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)，加快創(chuàng)新監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)方法研究和研制。

（作者：中國信息通信研究院  李曼?崔偉男?金越）

(責(zé)任編輯：劉鶴)