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　　根據(jù)《中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2024年度）》，截至2024年底，我國現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)2023項(xiàng)。我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)由數(shù)量規(guī)模型向質(zhì)量效益型轉(zhuǎn)變，標(biāo)準(zhǔn)化工作從總體布局的“大寫意”階段發(fā)展到精謹(jǐn)細(xì)膩的“工筆畫”階段，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)邁上了新臺階。

　　作為我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)中的技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，近年來，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）持續(xù)推進(jìn)我國醫(yī)用機(jī)器人、輔助生殖醫(yī)療器械等領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，并積極引領(lǐng)人工智能醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，取得了積極成效。

　　人工智能醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域號召力再上新臺階

　　中檢院作為人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位秘書處和人工智能醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證點(diǎn)的承擔(dān)單位，積極引領(lǐng)國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂，在2025年取得重要成果。

　　2025年9月20日，電氣和電子工程師學(xué)會(huì)（IEEE）標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)正式批準(zhǔn)其與國際電工委員會(huì)醫(yī)用電器設(shè)備標(biāo)委會(huì)（IEC/TC 62）合作起草“機(jī)器學(xué)習(xí)醫(yī)療器械上市后監(jiān)督”國際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目。經(jīng)IEC/ TC 62確認(rèn)，項(xiàng)目的正式編號為IEC/IEEE 63685?！皺C(jī)器學(xué)習(xí)醫(yī)療器械上市后監(jiān)督”是IEC和IEEE在該領(lǐng)域聯(lián)合起草的第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)，也是中檢院牽頭的第二個(gè)IEC人工智能醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)。項(xiàng)目的立項(xiàng)草案源于中檢院牽頭的IEEE P3191“機(jī)器學(xué)習(xí)醫(yī)療器械臨床性能監(jiān)測”標(biāo)準(zhǔn)。

　　2025年9月24日，IEC/TC 62成立IEC TC 62/IEEE 第12聯(lián)合工作組（JWG12），負(fù)責(zé)研究制定人工智能醫(yī)療器械上市后監(jiān)督相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，任命中檢院醫(yī)療器械檢定所相關(guān)領(lǐng)域研究員擔(dān)任召集人，組織標(biāo)準(zhǔn)起草工作。工作組由來自中國、美國、德國、英國、愛爾蘭、奧地利、瑞士、日本、南非、阿聯(lián)酋10個(gè)國際電工委員會(huì)積極成員國和I EEE標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)推薦的專家組成。JWG12的成立，有利于更廣泛地凝聚國際技術(shù)共識，更充分地分享我國監(jiān)管科學(xué)研究成果，提升標(biāo)準(zhǔn)影響力，標(biāo)志著中檢院在人工智能醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的號召力邁上了新臺階。

　　醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建逐步完善

　　2025年，我國醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)，在關(guān)鍵技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破。

　　2025年10月5日，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)正式下達(dá)《采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備遠(yuǎn)程傳輸通用要求》與《采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備術(shù)語和分類》兩項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目，均由中檢院作為第一起草單位制定。上述標(biāo)準(zhǔn)將規(guī)范遠(yuǎn)程操作場景下醫(yī)用機(jī)器人技術(shù)的通用要求和基礎(chǔ)術(shù)語，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展筑牢基礎(chǔ)。

　　在推進(jìn)新標(biāo)準(zhǔn)制定同時(shí)，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)成果初顯。截至2025年10月，中檢院已組織起草醫(yī)用機(jī)器人領(lǐng)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)8項(xiàng)、國家標(biāo)準(zhǔn)3項(xiàng)，其中4項(xiàng)已發(fā)布。這些標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)性覆蓋基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、安全要求、產(chǎn)品與性能規(guī)范、部件及附件、系統(tǒng)集成五大核心板塊，涵蓋骨科手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)、下肢外骨骼機(jī)器人、血管介入機(jī)器人等主流品類，并包括手術(shù)機(jī)器人可用性評估等關(guān)鍵技術(shù)要求，實(shí)現(xiàn)從“基礎(chǔ)通用”到“產(chǎn)品專用”的全場景覆蓋。我國貫穿醫(yī)用機(jī)器人全生命周期的標(biāo)準(zhǔn)化支撐網(wǎng)絡(luò)初步建成，為產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展提供了有力保障。

　　中檢院作為醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位秘書處，將進(jìn)一步完善標(biāo)準(zhǔn)體系覆蓋范圍，有力推動(dòng)遠(yuǎn)程機(jī)器人、腦機(jī)接口康復(fù)機(jī)器人等細(xì)分領(lǐng)域的技術(shù)規(guī)范與質(zhì)控，助力我國在機(jī)器人交叉醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作邁上新臺階，構(gòu)建覆蓋產(chǎn)品全生命周期的標(biāo)準(zhǔn)體系，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展夯實(shí)根基。

　　輔助生殖醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)助力產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展

　　輔助生殖技術(shù)是指運(yùn)用醫(yī)學(xué)技術(shù)和方法對人類的配子、合子或胚胎進(jìn)行人工操作，達(dá)到受孕目的的生殖手段。醫(yī)療器械的使用貫穿輔助生殖技術(shù)的全流程，包括耗材類、液體類及設(shè)備類產(chǎn)品。輔助生殖醫(yī)療器械在操作過程中與生殖細(xì)胞直接接觸，產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系到胚胎培養(yǎng)的質(zhì)量和輔助生殖的成功率，對其進(jìn)行質(zhì)量控制及安全性評價(jià)十分重要。

　　作為人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，中檢院積極推進(jìn)國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)和檢測技術(shù)研究。截至2025年10月，中檢院已組織起草該領(lǐng)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)13項(xiàng)，其中11項(xiàng)已發(fā)布，內(nèi)容涵蓋術(shù)語定義、器具類產(chǎn)品的通用/專用要求、特殊毒性評價(jià)及特定成分和參數(shù)表征等安全性評價(jià)方法。

　　基于雄厚的技術(shù)儲(chǔ)備和顯著的技術(shù)優(yōu)勢，中檢院積極開展與輔助生殖醫(yī)療器械安全性及有效性密切相關(guān)的質(zhì)控方法研究，已陸續(xù)研究開發(fā)了胚胎毒性評價(jià)體系、精子毒性評價(jià)體系、培養(yǎng)用液中成分及降解產(chǎn)物的表征技術(shù)等方法，對培養(yǎng)液中添加的藥物成分開展了安全性研究、胚胎毒性和基因毒性研究，構(gòu)建了完善的輔助生殖醫(yī)療器械質(zhì)量評價(jià)體系。

　　中檢院在標(biāo)準(zhǔn)化和檢測技術(shù)研究中的成果在該類產(chǎn)品的設(shè)計(jì)研發(fā)、質(zhì)量控制、上市后監(jiān)督等環(huán)節(jié)為生產(chǎn)企業(yè)、檢測機(jī)構(gòu)等相關(guān)方提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐，有助于進(jìn)一步提升產(chǎn)品質(zhì)量，保障產(chǎn)品安全有效，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)規(guī)范有序發(fā)展。

　　增材制造醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)奠定產(chǎn)品質(zhì)控基礎(chǔ)

　　近年來，醫(yī)用增材制造（3D打?。┘夹g(shù)醫(yī)療器械發(fā)展迅速，手術(shù)演練模型、手術(shù)導(dǎo)板以及個(gè)性化骨科、口腔科和心血管等領(lǐng)域多個(gè)增材制造醫(yī)療器械已獲批上市。該類產(chǎn)品交叉融合了多學(xué)科、多領(lǐng)域，質(zhì)量控制因素涉及患者數(shù)據(jù)、原材料控制、打印條件、打印工藝、打印后處理等各個(gè)環(huán)節(jié)，需要科學(xué)合理的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)對新技術(shù)帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

　　中檢院作為醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，持續(xù)積極推進(jìn)該領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)和標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研。截至2025年10月，中檢院已組織起草該領(lǐng)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)9項(xiàng)，其中6項(xiàng)已發(fā)布，包括工藝/方法標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，初步形成了覆蓋醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械全生命周期的標(biāo)準(zhǔn)體系。

　　中檢院還承擔(dān)了中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目“生物3D打印新材料技術(shù)評價(jià)研究”專項(xiàng)，在生物3D打印新材料質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)化，生物3D打印復(fù)合骨修復(fù)材料、顱骨假體植入物、骨盆假體植入物及新型骨水泥材料的性能評價(jià)和安全性有效性評價(jià)等方面進(jìn)行深入研究，著力構(gòu)建3D打印醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究體系。

　　組織工程醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)走向國際舞臺

　　組織工程醫(yī)療器械的研發(fā)，深度交叉融合生物醫(yī)學(xué)、材料科學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等多個(gè)學(xué)科。中檢院作為外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)（SAC/ TC 110/SC 3）秘書處承擔(dān)單位，積極搭建組織工程領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)體系，已制定37項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，奠定了我國組織工程醫(yī)療器械質(zhì)量控制的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　中檢院同時(shí)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織外科植入物組織工程醫(yī)療產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC 150/ SC 7）國內(nèi)技術(shù)對口單位，近年來積極開展組織工程醫(yī)療器械領(lǐng)域國際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)，主導(dǎo)制定國際標(biāo)準(zhǔn)，在推動(dòng)我國標(biāo)準(zhǔn)走向國際、提升為國際標(biāo)準(zhǔn)方面，取得可喜成績。

　　中檢院主導(dǎo)制定的首個(gè)組織工程醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS 24560-1∶2022《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 再生關(guān)節(jié)軟骨臨床 dGEMRIC 和T2-mapping 磁共振成像評估》于2022年正式發(fā)布；第二項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)“組織工程醫(yī)療產(chǎn)品牛I型膠原蛋白定量檢測：液相色譜-質(zhì)譜法”于2025年9月通過了ISO最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案投票。截至2025年10月，中檢院已提交了包括重組膠原蛋白、絲素蛋白、周圍神經(jīng)植入物等在內(nèi)的4項(xiàng)新國際標(biāo)準(zhǔn)提案，在外科植入物和組織工程醫(yī)療產(chǎn)品國際標(biāo)準(zhǔn)舞臺上持續(xù)發(fā)出中國聲音。

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(責(zé)任編輯：張可欣)