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全球醫(yī)藥市場(chǎng)格局正在重塑，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)依托創(chuàng)新積淀與成本優(yōu)勢(shì)，正以前所未有的規(guī)模和速度揚(yáng)帆出海。全球新興市場(chǎng)的巨大增量空間、資本青睞的國(guó)際合作契機(jī)，為我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)出海開辟了價(jià)值躍升的黃金通道。然而，不同國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)偏好、外資準(zhǔn)入規(guī)則、本地化生產(chǎn)要求等，構(gòu)成了醫(yī)藥企業(yè)出海前的法律合規(guī)挑戰(zhàn)。

能否精準(zhǔn)識(shí)別并有效駕馭機(jī)遇與挑戰(zhàn)，成為我國(guó)藥企順利出海、扎根當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)的關(guān)鍵。本文從法律視角出發(fā)，剖析醫(yī)藥企業(yè)出海新興市場(chǎng)國(guó)家的九大考量要點(diǎn)，以期為企業(yè)提供參考。

1.差異化市場(chǎng)偏好

醫(yī)藥企業(yè)出海前，需重點(diǎn)關(guān)注目標(biāo)國(guó)家的醫(yī)藥市場(chǎng)偏好。從實(shí)踐觀察來看，新興市場(chǎng)國(guó)家醫(yī)藥研發(fā)基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，在大力推動(dòng)仿制藥本地化生產(chǎn)的同時(shí)，也在逐步鼓勵(lì)和支持創(chuàng)新藥發(fā)展，包括引進(jìn)境外資本投資本土藥物創(chuàng)新領(lǐng)域、引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)，這為我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)出海創(chuàng)造了重要契機(jī)。

具體來看，埃及推行仿制藥替代政策，鼓勵(lì)醫(yī)療保健提供者在仿制藥可用的情況下優(yōu)先配發(fā)；馬來西亞鼓勵(lì)外資建廠生產(chǎn)仿制藥；越南正加快出臺(tái)創(chuàng)新藥物研發(fā)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓政策，吸引發(fā)達(dá)國(guó)家技術(shù)輸入；印度市場(chǎng)偏好本土研發(fā)創(chuàng)新藥及獲美國(guó)食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)上市的本土研發(fā)新藥；土耳其國(guó)內(nèi)藥廠以生產(chǎn)低附加值仿制藥為主，對(duì)原研藥進(jìn)口需求迫切。

不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)的差異化偏好，為企業(yè)出海劃定了清晰賽道：針對(duì)仿制藥強(qiáng)國(guó)，需搶占產(chǎn)能合作先機(jī)；針對(duì)創(chuàng)新藥洼地，則可探索技術(shù)突圍或原研藥出口布局。

2.外商投資本地醫(yī)藥行業(yè)的政策要求

不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)于外商投資持不同政策傾向，但多數(shù)新興市場(chǎng)國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)外商投資持開放態(tài)度。例如印尼、越南、菲律賓、土耳其等國(guó)，允許外商投資醫(yī)藥行業(yè)，且對(duì)外資股權(quán)比例等無限制性規(guī)定。

不少國(guó)家還出臺(tái)稅收優(yōu)惠政策激勵(lì)外商投資。如馬來西亞政府鼓勵(lì)外國(guó)制藥企業(yè)在當(dāng)?shù)卦O(shè)立工廠生產(chǎn)仿制藥，并給予相應(yīng)稅收優(yōu)惠；泰國(guó)對(duì)于外商投資生物醫(yī)藥行業(yè)，給予進(jìn)口關(guān)稅減免、一定年限企業(yè)所得稅豁免等扶持政策。

同時(shí)，部分國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)外商投資設(shè)置準(zhǔn)入門檻。比如，阿聯(lián)酋各酋長(zhǎng)國(guó)的公司注冊(cè)主管部門，對(duì)藥品進(jìn)口商/經(jīng)銷商的外資持股比例、董事席位等作出明確規(guī)定；土耳其設(shè)有各類行業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，外國(guó)投資者在當(dāng)?shù)赝顿Y時(shí)，除遵守外商投資一般規(guī)定外，還需符合對(duì)應(yīng)行業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的專項(xiàng)要求。

3.境外已上市藥品在本地開展臨床試驗(yàn)的要求和標(biāo)準(zhǔn)

新興市場(chǎng)國(guó)家對(duì)境外已上市藥品在本地開展臨床試驗(yàn)的政策要求存在差異。

部分國(guó)家設(shè)立臨床試驗(yàn)申請(qǐng)快速審批通道，其中埃及、菲律賓還可將美國(guó)、日本等國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)作出的臨床決策，作為自身監(jiān)管決策的依據(jù)；部分國(guó)家要求境外藥品在本地開展臨床試驗(yàn)需實(shí)行代理制，如阿聯(lián)酋、沙特、埃及等。

標(biāo)準(zhǔn)方面，多數(shù)國(guó)家采用ICH-GCP（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)，或?qū)嵭信cI CH-GCP、WHOGCP（世界衛(wèi)生組織藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）接軌的本土GCP標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)了全球臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一趨勢(shì)，為國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)開展及數(shù)據(jù)收集提供了便利。

4.境外已上市藥品在本地注冊(cè)的要求和標(biāo)準(zhǔn)

新興市場(chǎng)國(guó)家對(duì)境外已上市藥品的本地注冊(cè)申請(qǐng)要求與標(biāo)準(zhǔn)各具特色。

中東國(guó)家主要采用eCTD（電子通用技術(shù)文檔）注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，如阿聯(lián)酋、沙特。具體注冊(cè)要求方面，沙特規(guī)定境外公司若無外商投資許可證，需指定代理；阿曼要求提交藥物穩(wěn)定性研究報(bào)告及價(jià)格證明，對(duì)仿制藥專利問題有嚴(yán)格規(guī)定。印度和土耳其明確采用CTD（通用技術(shù)文檔）注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，其中印度專門針對(duì)境外已上市藥品制定了注冊(cè)程序；土耳其可通過指定患者銷售制度及同情用藥計(jì)劃，向患者提供未獲上市許可的藥品。東盟國(guó)家則主要采用ACTD（東盟通用技術(shù)文件）/ACTR（東盟通用技術(shù)要求）注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，如馬來西亞、泰國(guó)、印尼、菲律賓、越南。其中，馬來西亞對(duì)具有顯著臨床優(yōu)勢(shì)的藥品提供優(yōu)先審評(píng)審批服務(wù)；印尼要求進(jìn)口藥品須完成技術(shù)轉(zhuǎn)讓，并在5年內(nèi)實(shí)現(xiàn)本土化生產(chǎn)。

5.在本地注冊(cè)時(shí)對(duì)MAH的要求

關(guān)于境外已上市藥品本地注冊(cè)的持有人資質(zhì)，多數(shù)新興市場(chǎng)國(guó)家要求境外主體在本地設(shè)立子公司或代表處，由本地注冊(cè)主體擔(dān)任MAH（藥品上市許可持有人）。

例如，馬來西亞要求MAH必須為本地注冊(cè)公司，境外主體可通過書面形式授權(quán)本地公司擔(dān)任MAH；印尼要求境外藥企指定本地公司作為MAH，并提交相關(guān)證書及批準(zhǔn)文件；越南規(guī)定注冊(cè)申請(qǐng)人須為本地企業(yè)或在越設(shè)有代表處的外國(guó)企業(yè)。

部分國(guó)家要求相對(duì)寬松，允許境外主體擔(dān)任MAH，但需指派本地代表：阿聯(lián)酋允許境外主體作為MAH，但需任命具備醫(yī)學(xué)資質(zhì)的本地代表，并由其承擔(dān)連帶責(zé)任；土耳其允許外國(guó)公司申請(qǐng)藥品上市許可，但需指定本地代表。

6.本地化生產(chǎn)以及委托CMO的要求

為推動(dòng)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)發(fā)展、解決就業(yè)問題，部分新興市場(chǎng)國(guó)家對(duì)藥品本地化生產(chǎn)有明確要求。如印尼規(guī)定仿制藥必須實(shí)現(xiàn)本地化生產(chǎn)，并且需要符合清真產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。其他多數(shù)新興市場(chǎng)國(guó)家暫未對(duì)本地化生產(chǎn)作出強(qiáng)制規(guī)定。

需特別注意的是，對(duì)于暫無自主生產(chǎn)能力的出海企業(yè)，部分國(guó)家對(duì)上市許可持有人委托CMO（合同定制生產(chǎn)機(jī)構(gòu)）有明確要求。如沙特規(guī)定，CMO公司須為本地企業(yè)，除非該產(chǎn)品同時(shí)在沙特境外市場(chǎng)生產(chǎn)銷售，且難以在沙特本地實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)。

7.進(jìn)口藥品的境外GMP標(biāo)準(zhǔn)和要求

對(duì)于境外生產(chǎn)藥品，多數(shù)國(guó)家要求符合本地或國(guó)際通行的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)。如阿聯(lián)酋要求遵循cGMP（動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)及GCC（海灣阿拉伯國(guó)家合作委員會(huì)）、WHO-GMP標(biāo)準(zhǔn)；沙特要求遵循本地GMP標(biāo)準(zhǔn)；阿曼要求同時(shí)符合GCC、WHOGMP標(biāo)準(zhǔn)及藥品原產(chǎn)國(guó)的cGMP標(biāo)準(zhǔn)；印尼要求遵循本地發(fā)布的GMP標(biāo)準(zhǔn)；越南要求符合WHO-GMP標(biāo)準(zhǔn)；印度實(shí)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)與WHO-GMP標(biāo)準(zhǔn)保持一致。

此外，部分國(guó)家還有特殊要求：新加坡要求海外藥品制造商提交PIC/S（國(guó)際藥品檢查合作計(jì)劃）的GMP合規(guī)證明，并保留對(duì)海外生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的權(quán)利；馬來西亞要求外國(guó)制造商通過提供令人信服的GMP證據(jù)或接受現(xiàn)場(chǎng)檢查完成GMP合規(guī)性評(píng)估，PIC/S正式成員可提供本國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)出具的GMP符合性證明；泰國(guó)要求境外生產(chǎn)藥品必須按照PI C/S標(biāo)準(zhǔn)獲得GMP認(rèn)證。

8.藥品進(jìn)口及在本地開展經(jīng)銷的資質(zhì)要求和標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)于境外藥品進(jìn)口及經(jīng)銷資質(zhì)，多數(shù)新興市場(chǎng)國(guó)家要求獲得本地監(jiān)管機(jī)構(gòu)的進(jìn)口與銷售許可。如阿聯(lián)酋需獲得衛(wèi)生防疫部批準(zhǔn)，沙特需獲得沙特FDA授權(quán)。

部分國(guó)家還有專項(xiàng)要求。如印尼對(duì)特定藥品實(shí)施進(jìn)口管制，列入管制清單的藥品限制進(jìn)口；菲律賓要求藥品進(jìn)口商、分銷商在開展業(yè)務(wù)前，需獲得菲律賓FDA簽發(fā)的經(jīng)營(yíng)許可證及市場(chǎng)授權(quán)。

標(biāo)準(zhǔn)方面，多數(shù)國(guó)家要求遵循GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）和GDP（藥品供應(yīng)和管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)。如沙特要求進(jìn)口商、分銷商遵守與WHO標(biāo)準(zhǔn)接軌的GSP和GDP；新加坡、馬來西亞、泰國(guó)、印尼、菲律賓、土耳其等國(guó)，均要求藥品進(jìn)口及經(jīng)銷遵循GDP標(biāo)準(zhǔn)。

9.本地市場(chǎng)對(duì)藥品價(jià)格的控制措施

新興市場(chǎng)中，中東及東盟國(guó)家普遍實(shí)施藥品價(jià)格管控措施以保障藥品可及性，具體方式各不相同。

沙特采用混合定價(jià)機(jī)制（參考多國(guó)價(jià)格并評(píng)估藥物臨床價(jià)值），允許創(chuàng)新藥享受20%溢價(jià)。土耳其建立復(fù)雜參考定價(jià)體系，以法國(guó)、西班牙、意大利、葡萄牙、希臘五國(guó)的最低藥品價(jià)格為參考，如果MAH獲得社保機(jī)構(gòu)的報(bào)銷批準(zhǔn)，社保機(jī)構(gòu)可以用折扣的報(bào)銷價(jià)格購(gòu)買藥品，形成實(shí)際低價(jià)。印尼、菲律賓強(qiáng)制要求藥品包裝標(biāo)注最高零售價(jià)格和/或最高批發(fā)價(jià)格。越南規(guī)定進(jìn)口藥價(jià)格不得高于其他東盟國(guó)家同類藥品價(jià)格。印度對(duì)基本藥物實(shí)行限價(jià)，非基本藥物年漲幅不得超過10%（孤兒藥及上市5年內(nèi)的專利藥豁免）。

（作者單位：環(huán)球律師事務(wù)所）

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(責(zé)任編輯：周雨同)