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案情

2025年8月，A市藥監(jiān)部門接到關(guān)于轄區(qū)內(nèi)B公司的舉報(bào)。舉報(bào)人反映B公司銷售的“視知覺(jué)訓(xùn)練治療軟件”與該產(chǎn)品第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證載明內(nèi)容不一致，稱該公司使用“視知覺(jué)訓(xùn)練治療軟件”第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)銷售國(guó)外某公司生產(chǎn)的類似產(chǎn)品。

A市藥監(jiān)部門隨即對(duì)B公司展開調(diào)查。經(jīng)初步核查，B公司聲稱自2023年6月起未生產(chǎn)、銷售涉案產(chǎn)品，且無(wú)法提供相應(yīng)記錄。然而，協(xié)查結(jié)果顯示：C省某公司于2024年9月至2025年2月從B公司采購(gòu)了標(biāo)稱上述注冊(cè)證的產(chǎn)品，金額達(dá)405900元；D省某醫(yī)院于2024年7月通過(guò)經(jīng)銷商采購(gòu)了同類產(chǎn)品，隨貨資料顯示醫(yī)療器械注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證持有人均為B公司。

2025年9月，B公司主動(dòng)提交情況說(shuō)明，承認(rèn)其銷售的視覺(jué)訓(xùn)練產(chǎn)品為軟硬件一體組合產(chǎn)品，其中所安裝軟件實(shí)為其他公司授權(quán)軟件，并非其注冊(cè)證所載明的自有軟件。

分歧

本案核心爭(zhēng)議在于，B公司使用已取得的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，實(shí)際銷售搭載未經(jīng)我國(guó)注冊(cè)的境外漢化軟件的產(chǎn)品，是否構(gòu)成“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械”的違法行為。

第一種觀點(diǎn)認(rèn)為，企業(yè)主張其銷售的是“軟硬件組合產(chǎn)品”，硬件部分符合第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證要求。但醫(yī)療器械注冊(cè)證是對(duì)特定產(chǎn)品（包括軟件）的批準(zhǔn)，實(shí)際安裝使用的境外漢化軟件，其核心功能、算法、來(lái)源等均發(fā)生了實(shí)質(zhì)性變更，與原注冊(cè)證核準(zhǔn)范圍不符，應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）第八十六條第二項(xiàng)規(guī)定“未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效”進(jìn)行處罰。

第二種觀點(diǎn)認(rèn)為，企業(yè)持有醫(yī)療器械注冊(cè)證，但實(shí)際銷售的軟件產(chǎn)品與注冊(cè)證載明信息不一致。核心軟件變更可能影響產(chǎn)品的安全有效性，實(shí)質(zhì)上已脫離原注冊(cè)批準(zhǔn)范圍，應(yīng)認(rèn)定為未取得注冊(cè)證的產(chǎn)品。該行為屬于《條例》第八十一條第一款第一項(xiàng)所規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械的情形。

第三種觀點(diǎn)認(rèn)為，B公司自2024年起未按規(guī)定提交年度自查報(bào)告，亦未主動(dòng)報(bào)告停產(chǎn)，導(dǎo)致監(jiān)管檔案不全。該行為違反了《條例》第八十九條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)與涉嫌無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為合并處罰。

辨析

依據(jù)《條例》第十三條第二款，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。B公司實(shí)際銷售產(chǎn)品的核心軟件已更換為未經(jīng)我國(guó)注冊(cè)的版本，導(dǎo)致該產(chǎn)品脫離原注冊(cè)審評(píng)體系，構(gòu)成以合法證件掩蓋非法經(jīng)營(yíng)實(shí)質(zhì)的行為。雖然該公司持有注冊(cè)證，但實(shí)際銷售的軟件并未取得我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證，故該產(chǎn)品整體應(yīng)認(rèn)定為“未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)”，涉嫌違反《條例》第三十五條第一款“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”的規(guī)定。

本案已形成完整證據(jù)鏈：其一，協(xié)查回函與采購(gòu)記錄證明B公司在注冊(cè)證存續(xù)期間確有銷售行為，與其“未生產(chǎn)銷售”的陳述矛盾；其二，B公司自行出具的聲明承認(rèn)軟件來(lái)源與注冊(cè)證不符；其三，產(chǎn)品實(shí)物、隨附資料與注冊(cè)資料對(duì)比進(jìn)一步證實(shí)“證、品不一致”。以上證據(jù)足以認(rèn)定B公司經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品超出注冊(cè)證批準(zhǔn)范圍。

此外，B公司作為注冊(cè)人，未確保產(chǎn)品與注冊(cè)信息一致，也未履行年度自查及停產(chǎn)報(bào)告義務(wù)，反映出其質(zhì)量管理與合規(guī)意識(shí)嚴(yán)重缺失。該行為違反了《條例》第八十九條的規(guī)定，應(yīng)與“未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)”合并處罰。

至于第二種觀點(diǎn)主張的“B公司未取得注冊(cè)證涉嫌無(wú)證生產(chǎn)”，筆者認(rèn)為不能成立。一是應(yīng)區(qū)別“形式上有證”與“實(shí)質(zhì)上無(wú)證”。典型的“無(wú)證生產(chǎn)”是指企業(yè)從未就某一產(chǎn)品獲得過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)證，卻直接從事該產(chǎn)品的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，這是對(duì)注冊(cè)準(zhǔn)入制度的根本性違反。本案中B公司形式上持有一份合法、在有效期內(nèi)的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。其銷售的產(chǎn)品也標(biāo)注了該注冊(cè)證號(hào)，應(yīng)認(rèn)為是“形式上有證”而非“實(shí)質(zhì)上無(wú)證”。二是B公司違法行為的實(shí)質(zhì)是“偏離許可內(nèi)容”而非“完全無(wú)許可”，本案中B公司利用一個(gè)合法取得的“證件外殼”，包裹了一個(gè)未經(jīng)注冊(cè)審評(píng)的“產(chǎn)品內(nèi)核”，違法事實(shí)是批件與實(shí)際產(chǎn)品不一致。

2025年12月，A市藥監(jiān)部門依據(jù)《條例》第八十六條規(guī)定，對(duì)B公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)與實(shí)際注冊(cè)信息不符產(chǎn)品的行為，作出沒(méi)收違法所得，并處罰款；并責(zé)令立即停止銷售涉案產(chǎn)品，對(duì)已銷售產(chǎn)品實(shí)施召回的處罰決定。同時(shí)，依據(jù)《條例》第八十九條第一項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)B公司未提交年度自查報(bào)告的行為給予警告、責(zé)令改正。

 （作者單位：重慶市藥監(jiān)局檢查三局）

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(責(zé)任編輯：周雨同)