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商務(wù)部等9部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，圍繞完善藥事服務(wù)、創(chuàng)新健康服務(wù)、強(qiáng)化應(yīng)急服務(wù)等5個(gè)方面提出18項(xiàng)具體舉措；國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)中應(yīng)用貝葉斯外部信息借用方法的指導(dǎo)原則（試行）》《預(yù)防用疫苗佐劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》……1月19日—25日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)政策及藥監(jiān)動(dòng)態(tài)

1.商務(wù)部、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等9部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，圍繞完善藥事服務(wù)、創(chuàng)新健康服務(wù)、強(qiáng)化應(yīng)急服務(wù)等5個(gè)方面提出18項(xiàng)具體舉措，旨在強(qiáng)化藥品零售行業(yè)專業(yè)服務(wù)、健康促進(jìn)、應(yīng)急保供等功能，打造更好服務(wù)人民醫(yī)藥健康需求的“健康驛站”。

2.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，批準(zhǔn)西藏藏藥集團(tuán)股份有限公司的十味龍膽花膠囊、株洲千金藥業(yè)股份有限公司的補(bǔ)血益母丸、賽靈藥業(yè)科技集團(tuán)股份有限公司的恒古骨傷愈合劑、重慶香雪醫(yī)藥有限公司的小兒化食口服液、一力制藥股份有限公司的虎貞清風(fēng)膠囊和北京岐黃制藥有限公司的雙丹明目膠囊為首家中藥二級(jí)保護(hù)品種。保護(hù)期限自公告之日起七年。

3.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，自2026年1月14日起開始的相關(guān)研究，均適用《Q8、Q9和Q10問答（R5）》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則。該問答文件涉及指導(dǎo)原則《Q8（R2）：藥品研發(fā)》《Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》和《Q10：藥品質(zhì)量體系》。

4.CDE發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)中應(yīng)用貝葉斯外部信息借用方法的指導(dǎo)原則（試行）》，旨在進(jìn)一步推進(jìn)貝葉斯統(tǒng)計(jì)作為新工具、新方法的落地實(shí)施，規(guī)范貝葉斯外部信息借用方法在臨床研究中應(yīng)用的技術(shù)要求。指導(dǎo)原則重點(diǎn)闡述了在臨床試驗(yàn)中使用貝葉斯方法時(shí)應(yīng)開展的適用性評估內(nèi)容，以及具體試驗(yàn)設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析建議、模擬技術(shù)要求，并介紹了貝葉斯框架下統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的臨床解讀和綜合評價(jià)。

5.CDE發(fā)布《預(yù)防用疫苗佐劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，旨在進(jìn)一步鼓勵(lì)佐劑創(chuàng)新及含佐劑疫苗的研發(fā)，規(guī)范藥學(xué)相關(guān)研究和技術(shù)要求，加快推動(dòng)此類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)及上市進(jìn)程。指導(dǎo)原則主要適用于預(yù)防用疫苗的各類佐劑成分，如不同工藝路線制備的無機(jī)鹽類（如鋁離子）、皂苷類（如QS21）、脂多糖類（如單磷酰脂質(zhì)A）、核酸類（如CpG）等，以及由多種成分組成的佐劑體系。

6.CDE就《化學(xué)藥物殘留溶劑的風(fēng)險(xiǎn)評估和控制的共性問題（征求意見稿）》公開征求意見。制定該文件，旨在進(jìn)一步明確和細(xì)化化學(xué)藥物（包括原料藥和制劑）中殘留溶劑的控制策略及限度制定方面的技術(shù)要求，為業(yè)界研發(fā)及監(jiān)管工作提供參考和指導(dǎo)。

7.CDE就《局部起效化學(xué)仿制藥物理化學(xué)及結(jié)構(gòu)（Q3）特性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見。征求意見稿主要闡述局部起效化學(xué)藥物的物理化學(xué)及結(jié)構(gòu)特性（Q3）研究的一般考慮和建議，并對研究樣品及評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)提出總體要求。

8.CDE網(wǎng)站公示7個(gè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)任務(wù)（詳見表），涉及西咪替丁注射液等品種。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括387個(gè)受理號(hào)，涉及浙江都邦藥業(yè)股份有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理74個(gè)新藥上市申請，包括RSS0393乳膠等。

3.上海醫(yī)藥宣布，下屬常州制藥廠有限公司生產(chǎn)的普瑞巴林膠囊收到新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）頒發(fā)的藥品注冊證書。該藥主要用于帶狀皰疹后神經(jīng)痛、糖尿病外周神經(jīng)痛、纖維肌痛和脊髓損傷引起的神經(jīng)性疼痛，以及癲癇的輔助治療。

4.海正藥業(yè)宣布，其全資子公司海正藥業(yè)（杭州）有限公司制劑產(chǎn)品注射用米卡芬凈的新藥簡略申請（ANDA）已獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)。

5.智康弘義宣布，公司高選擇性內(nèi)皮素受體A小分子拮抗劑SC0062膠囊用于治療原發(fā)性IgA腎病適應(yīng)證，獲歐盟委員會(huì)（EC）授予孤兒藥資格認(rèn)定。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.英矽智能宣布，與衡泰生物達(dá)成獨(dú)家許可與共同開發(fā)合作協(xié)議，雙方將共同推進(jìn)英矽智能新型NLRP3抑制劑ISM8969的全球開發(fā)。根據(jù)協(xié)議，雙方各持有該項(xiàng)目50%全球權(quán)益，英矽智能將主導(dǎo)ISM8969早期臨床開發(fā)工作，包括完成新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)及開展針對帕金森病適應(yīng)證的Ⅰ期臨床試驗(yàn)；衡泰生物將牽頭后續(xù)全球臨床研究、監(jiān)管注冊及商業(yè)化工作。此外，英矽智能有權(quán)獲得超過5億港元的預(yù)付款及里程碑付款。

2.京東健康宣布，與歐加隆達(dá)成戰(zhàn)略合作。雙方將依托各自在醫(yī)療健康領(lǐng)域的專業(yè)積累、資源與技術(shù)優(yōu)勢，圍繞“健康教育+數(shù)字化服務(wù)”的一體化模式，共同打造覆蓋“預(yù)防—診療—康復(fù)”全流程的數(shù)字健康解決方案，特別是在避孕、心血管、呼吸等重點(diǎn)疾病領(lǐng)域，提供包括在線問診、用藥指導(dǎo)、健康科普等在內(nèi)的系統(tǒng)化服務(wù)。

3.愛暉藥業(yè)宣布，與安徽華源醫(yī)藥簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，構(gòu)建覆蓋全國的藥品全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)，首個(gè)合作年度推廣目標(biāo)達(dá)3億元。根據(jù)協(xié)議，愛暉藥業(yè)旗下全部產(chǎn)品品牌在許可區(qū)域的全渠道推廣將交由安徽華源醫(yī)藥統(tǒng)籌；安徽華源醫(yī)藥將依托其國內(nèi)領(lǐng)先的商業(yè)網(wǎng)絡(luò)、現(xiàn)代物流體系及終端資源，為愛暉藥業(yè)提供一站式流通與推廣服務(wù)。

4.百誠醫(yī)藥宣布，與意大利Delim公司簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將深度融合各自核心優(yōu)勢與產(chǎn)業(yè)資源，打通從技術(shù)轉(zhuǎn)化、市場準(zhǔn)入到產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵鏈條，構(gòu)建深度協(xié)同、雙向賦能的新格局。此次合作首先聚焦于司美格魯肽、替爾泊肽與米諾地爾等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。

藥品集中采購

1.廣東省醫(yī)保局、江蘇省醫(yī)保局、河南省醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布公告稱，按照國家醫(yī)保局統(tǒng)一部署，全國各?。▍^(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)組成采購聯(lián)盟，委托江蘇省、河南省和廣東省牽頭，對原國家組織集采1~8批（不含胰島素專項(xiàng)采購）協(xié)議期滿的品種，開展全國統(tǒng)一接續(xù)采購工作。此次接續(xù)采購品種包括阿托伐他汀口服常釋劑型等315個(gè)品種。

    2.上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所發(fā)布通知稱，根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于35批次不符合規(guī)定藥品的通告》《關(guān)于28批次不符合規(guī)定藥品的通告》，暫停部分藥品采購資格，包括河南金鴻堂制藥有限公司的小兒熱速清糖漿等產(chǎn)品。 （劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：劉思慧)