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國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，批準(zhǔn)合肥立方制藥股份有限公司的益氣和胃膠囊為首家中藥二級(jí)保護(hù)品種；國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第一百零二批）》，包括復(fù)方氨基酸注射液（18AA-SF)等品種……3月9日—15日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)·政策動(dòng)態(tài)

1.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，批準(zhǔn)合肥立方制藥股份有限公司的益氣和胃膠囊為首家中藥二級(jí)保護(hù)品種。保護(hù)期限自公告日起七年。

2.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第一百零二批）》，包括復(fù)方氨基酸注射液（18AA-SF)等品種。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局還發(fā)布《調(diào)出參比制劑目錄品種清單（第四批）》，為兩種規(guī)格的奧貝膽酸片。

3.國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《流感病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，指導(dǎo)我國(guó)流感病毒疫苗的科學(xué)研發(fā)和評(píng)價(jià)。該指導(dǎo)原則適用于季節(jié)性流感病毒滅活（裂解、亞單位）疫苗、減毒活疫苗、重組蛋白疫苗、mRNA疫苗等。

4.3月11日，CDE就《罕見(jiàn)病酶替代療法藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，進(jìn)一步明確罕見(jiàn)病酶替代療法藥物的藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求，鼓勵(lì)和促進(jìn)罕見(jiàn)病治療藥物的研發(fā)。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

5.CDE網(wǎng)站公示1個(gè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)任務(wù)，為馬來(lái)酸依那普利片。

產(chǎn)品研發(fā)·上市信息

1.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括369個(gè)受理號(hào)，涉及河南利欣制藥股份有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理83個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括舒地胰島素諾利糖肽注射液等。

3.金賽藥業(yè)宣布，公司自主研發(fā)的GenSci128片已獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認(rèn)定。GenSci128片是一種針對(duì)TP53 Y220C突變的選擇性重激活劑，擬用于胰腺癌的治療。

醫(yī)藥企業(yè)觀(guān)察

1.康龍化成宣布，與美國(guó)制藥公司禮來(lái)簽署合作協(xié)議，就Orforglipron達(dá)成制劑商業(yè)化生產(chǎn)合作。禮來(lái)的Orforglipron是一款口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑，用于治療2型糖尿病與肥胖癥的上市申請(qǐng)已向國(guó)家藥監(jiān)局提交。根據(jù)協(xié)議，禮來(lái)預(yù)期向康龍化成投資2億美元并支持其技術(shù)能力建設(shè)。

2.華潤(rùn)醫(yī)藥商業(yè)宣布，與瑞士制藥公司羅氏正式簽署合作協(xié)議。雙方將充分發(fā)揮各自在醫(yī)藥分銷(xiāo)、深度營(yíng)銷(xiāo)與創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，共同推動(dòng)乳腺癌治療藥物恩美曲妥珠單抗在中國(guó)的商業(yè)化運(yùn)營(yíng)。

3.藥明生物宣布，與生物科技公司Earendil Labs簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，藥明生物將為Earendil Labs的抗體偶聯(lián)藥物等多個(gè)管線(xiàn)提供一體化開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)，包括細(xì)胞株開(kāi)發(fā)、工藝與生物分析方法開(kāi)發(fā)、制劑開(kāi)發(fā)以及GMP生產(chǎn)。

藥品集中采購(gòu) 

1.上海陽(yáng)光采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于暫停部分藥品采購(gòu)資格的通知》。根據(jù)通知，按照相關(guān)文件精神，部分藥品的采購(gòu)資格于2026年3月11日零點(diǎn)暫停，包括廣州白云山潘高壽藥業(yè)股份有限公司的蜜煉川貝枇杷膏等品種。

2.四川省藥械招標(biāo)采購(gòu)服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于公示部分藥品降價(jià)的通知》。通知顯示，根據(jù)企業(yè)提交的藥品降價(jià)申請(qǐng)，擬調(diào)低部分藥品的聯(lián)動(dòng)參考價(jià)格，并將降價(jià)情況予以公示。此次公示的藥品包括河北一品制藥股份有限公司的鹽酸利多卡因注射液等品種。（劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：劉思慧)