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國家醫(yī)保局、國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于醫(yī)保支持基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)發(fā)展的指導(dǎo)意見》，提出優(yōu)化醫(yī)?；饏^(qū)域總額管理等14條舉措，支持基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)發(fā)展；國家藥監(jiān)局決定將清火膠囊和便通片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥……3月16日—22日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)·政策動態(tài)

1.國家醫(yī)保局、國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于醫(yī)保支持基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)發(fā)展的指導(dǎo)意見》，明確要發(fā)揮醫(yī)保支付杠桿作用，支持提高基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力；逐步提升醫(yī)?；鹩糜诨鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的支出比例，確保群眾得實惠，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)得發(fā)展，醫(yī)?；鹂沙掷m(xù)。該意見共提出優(yōu)化醫(yī)?；饏^(qū)域總額管理等14條舉措，支持基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)發(fā)展。國家醫(yī)保局會同相關(guān)部門將遴選15個左右地區(qū)，因地制宜開展醫(yī)保支持基層醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展重點聯(lián)系點工作。

2.國家藥監(jiān)局決定將清火膠囊和便通片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，并公布了兩款藥品非處方藥說明書范本。

3.國家藥監(jiān)局決定對四季感冒片和四季感冒膠囊說明書進(jìn)行統(tǒng)一修訂。修訂內(nèi)容涉及不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等。

4.國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《新生兒和低齡兒劑量推斷技術(shù)指導(dǎo)原則》，幫助企業(yè)解決新生兒和低齡兒用藥研發(fā)過程中面臨的劑量選擇難題，提升新生兒和低齡兒藥物開發(fā)的效率與可行性。該指導(dǎo)原則適用于2歲及以下兒科人群藥物研發(fā)過程中的劑量推斷。

5.CDE網(wǎng)站公示6個仿制藥一致性評價任務(wù)，涉及注射用頭孢唑林鈉等品種。

產(chǎn)品研發(fā)·上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括149個受理號，涉及貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理44個新藥上市申請，包括夫那奇珠單抗注射液等。

3.和譽(yù)醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的高選擇性小分子FGFR2/3抑制劑ABSK061已獲得美國食品藥品管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認(rèn)定。ABSK061擬用于治療軟骨發(fā)育不全。

4.舶望制藥宣布，公司的siRNA療法BW-20805已獲得FDA授予的快速通道資格認(rèn)定。BW-20805擬用于治療遺傳性血管性水腫。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.禮邦醫(yī)藥宣布，與美國生物科技公司R1 Therapeutics,Inc.簽署協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，禮邦醫(yī)藥已授予R1 Therapeutics,Inc.在大中華區(qū)以外地區(qū)獨家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化AP306的權(quán)利。AP306是一款泛磷酸鹽轉(zhuǎn)運蛋白抑制劑，正在開發(fā)用于治療接受透析的慢性腎臟病患者的高磷血癥。

2.信念醫(yī)藥宣布，與遠(yuǎn)大生命科學(xué)達(dá)成獨家合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，信念醫(yī)藥將其擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的A型血友病基因治療藥物BBM-H803注射液在中國的商業(yè)化經(jīng)營權(quán)授予遠(yuǎn)大生命科學(xué)。雙方將整合各自優(yōu)勢資源，共同加速BBM-H803注射液的商業(yè)化進(jìn)程，為A型血友病患者提供新的治療選擇。

3.健元醫(yī)藥宣布，其全資子公司湖北健翔生物制藥有限公司（以下簡稱健翔）與博騰制藥達(dá)成戰(zhàn)略合作。此次合作將聚焦多肽藥物領(lǐng)域，打造多肽藥物研發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務(wù)體系，為全球醫(yī)藥客戶提供多肽藥物原料藥及中間體定制化生產(chǎn)解決方案。

藥品集中采購 

1.上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所發(fā)布《關(guān)于暫停部分藥品采購資格的通知》。通知顯示，根據(jù)相關(guān)文件精神，于今年3月19日零點暫停九寨溝天然藥業(yè)股份有限公司壯骨麝香止痛膏的采購資格。（劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：劉思慧)