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山東省局高度重視藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，注重加強頂層設計，強調(diào)藥械不良反應（事件）監(jiān)測要堅持問題導向，做預警藥械風險的“偵察兵”、保護公眾用藥用械安全的“哨兵”。為此，山東省藥品不良反應監(jiān)測中心（以下簡稱山東省中心）細化監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價，深入挖掘風險信號，有力提升了山東省藥品和醫(yī)療器械風險發(fā)現(xiàn)和防控水平。

為靶向性監(jiān)管提供技術依據(jù)

2016年4月，國家食品藥品監(jiān)管總局責成某呼吸機生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品進行召回，而依據(jù)就是山東省中心提供的風險分析報告；納入國家“十三五”重點監(jiān)測目錄的懸浮床，也是因為采納了山東省中心提供的風險信號……2016年，山東省局采取了將高風險品種列入年度抽檢品種目錄、制定醫(yī)療器械飛檢企業(yè)名單、約談10家生產(chǎn)企業(yè)法人和技術負責人等一系列加強監(jiān)管的措施，就是依據(jù)中心對5年來收集的33萬份醫(yī)療器械不良事件報告的評價結果。

5年來，山東省中心收集藥械不良反應（事件）報告數(shù)據(jù)位居全國前列。如何利用好這些數(shù)據(jù)為監(jiān)管提供技術支持？山東省中心成立了專門研究小組，在每年對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行整體統(tǒng)計、分析基礎上，對全省藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的不良反應（事件）報告進行專項評價。在評價中，分析全省生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品嚴重不良反應（事件）發(fā)生的整體態(tài)勢，研究重點企業(yè)5年內(nèi)不良反應（事件）發(fā)生趨勢。對于在監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)的風險點，特別是可能反映產(chǎn)品質(zhì)量風險的嚴重不良事件批次聚焦問題，予以詳細分析并逐條列出。結合整體數(shù)據(jù)分析評價情況，撰寫生產(chǎn)企業(yè)不良反應（事件）數(shù)據(jù)季度分析報告、年度分析報告，向省局提出針對生產(chǎn)企業(yè)、藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品甚至具體批次產(chǎn)品的監(jiān)管建議。

開展會商交流   服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展

2016年，山東省中心挖掘醫(yī)療器械風險信號50余個，組織專家評價會12次、風險會商會3次，與5家生產(chǎn)企業(yè)進行風險交流6次。某滅菌器生產(chǎn)企業(yè)針對過氧化氫低溫等離子體滅菌器使用不當可能致皮膚傷害的風險，向全國4000多家使用單位發(fā)送了告知函以避免操作不當帶來的傷害。

2017年年初，在一次針對某企業(yè)輸液泵拉桿斷裂的風險會商會上，山東省局監(jiān)管處室、專家和相關生產(chǎn)企業(yè)20余人進行雙向風險交流，給企業(yè)的產(chǎn)品設計提出了近10條有價值的修改建議。

對于企業(yè)來說，山東省中心提供的不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)，是使用者最直接的反饋，方便了企業(yè)采取有效措施，從源頭上提高產(chǎn)品的安全性，降低風險，防止類似問題重復發(fā)生。生產(chǎn)企業(yè)對山東省中心采取的風險會商與交流措施給予高度評價，日機裝株式會社專門發(fā)來感謝信，對山東省中心協(xié)助企業(yè)分析血液透析裝置風險、研究防控措施表示感謝。

避免臨床不良事件重復發(fā)生

如今，山東省中心根據(jù)歷年數(shù)據(jù)的評價結果，遴選出風險突出的嬰兒培養(yǎng)箱、呼吸機、血液透析機、輸液泵4個品種，在濰坊、淄博、臨沂、日照4個市不良反應監(jiān)測中心和7個醫(yī)療機構建立4個醫(yī)療器械不良事件專業(yè)評價平臺，將全省監(jiān)測的4個品種的不良事件數(shù)據(jù)反饋到醫(yī)療機構，與臨床專家共同進行分析評價，共享監(jiān)測信息。濟南兒童醫(yī)院根據(jù)山東省中心反饋的信息，調(diào)整了某防粘連產(chǎn)品的使用管理，降低了不良事件風險，減輕了患者經(jīng)濟負擔。

2016年，山東省中心共發(fā)布藥品不良反應監(jiān)測簡報11期、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息服務?？?期，發(fā)送短信3000余條，在中心網(wǎng)站發(fā)布國家中心警示信息10條。中心主任吳世福表示，如今，不良反應和不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價結果已成為領導的重要決策依據(jù)和加強安全監(jiān)管的重要抓手。

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