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       日前，山東省淄博市人民政府辦公廳印發(fā)《淄博市鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作專項(xiàng)政策》，該《政策》將于自2018年5月12日起施行。

       據(jù)了解，該《政策》適用于按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》規(guī)定，開展一致性評價且在本市生產(chǎn)、納稅的仿制藥品種。

       《政策》指出：對于企業(yè)開展體外一致性評價研究，并獲國家人體生物等效性試驗(yàn)（BE）備案受理的品種（不同規(guī)格視為一個品種，下同），每個品種支持經(jīng)費(fèi)50萬元；對于企業(yè)完成人體生物等效性試驗(yàn)（BE），最終獲國家一致性評價批準(zhǔn)的品種，每個品種支持經(jīng)費(fèi)150萬元；對于企業(yè)開展仿制藥一致性評價人體生物等效性試驗(yàn)（BE）豁免的，并最終獲一致性評價批準(zhǔn)的品種，每個品種支持經(jīng)費(fèi)50萬元；對于企業(yè)進(jìn)入同品種藥品通過一致性評價生產(chǎn)企業(yè)前3家的品種，一次性獎勵200萬元；由市衛(wèi)生和計生委負(fù)責(zé)，在藥品招標(biāo)采購和臨床用藥方面給予支持鼓勵，同等條件下市屬和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備使用該市通過一致性評價的藥品。

       《政策》還強(qiáng)調(diào)，企業(yè)申請支持政策，應(yīng)本著誠實(shí)守信，確保申報材料須真實(shí)有效和研究過程合法合規(guī)。企業(yè)獲得的支持資金必須專項(xiàng)用于一致性評價工作，不得擠占、挪用。凡經(jīng)核查發(fā)現(xiàn)有違真實(shí)性問題的，一律記入我市信用管理系統(tǒng)，已經(jīng)取得的支持資金予以追回。   

（責(zé)任編輯：苗晨）

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