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　　中國醫(yī)藥報 記者 陳燕飛 報道  6月8日，國家藥品監(jiān)督管理局分別批準華蘭生物疫苗有限公司及長春長生生物科技股份有限公司四價流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)注冊申請——我國首個四價流感病毒裂解疫苗獲準上市。

　　2017年12月~2018年初，全國各地流感疫情明顯加重。由于2017~2018年度北半球三價流感疫苗株組分與我國流感優(yōu)勢毒株不匹配，導致流感疫苗保護效果受到一定影響。為了覆蓋近年來全球流感流行的主要亞型，研發(fā)、使用四價流感疫苗成為當前疾病防控的迫切需求。為此，國家藥監(jiān)局會同有關(guān)部門，積極指導企業(yè)加快推進四價流感疫苗的研發(fā)進程，推動四價流感疫苗盡快上市應用。

　　據(jù)悉，在此之前，我國市場上的流感疫苗均為三價流感疫苗。此次獲批上市的四價流感病毒裂解疫苗，除包含普通三價流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外，還包含BY型流感病毒，這也是2017~2018年我國流感季流行的主要病毒株。該疫苗采用世界衛(wèi)生組織推薦的流行毒株，經(jīng)過雞胚孵化培養(yǎng)收獲病毒，結(jié)合滅活疫苗生產(chǎn)工藝制備而成，用于預防3歲及以上人群流感病毒的感染。

　　在該疫苗的研發(fā)和審評注冊過程中，國內(nèi)外有關(guān)組織和部門均給予了高度關(guān)注。其中，國家藥品監(jiān)管部門各相關(guān)單位采取全程跟進、開放審評、前瞻指導、程序聯(lián)動等方式，在充分借鑒國內(nèi)外創(chuàng)新藥品研發(fā)、評價經(jīng)驗基礎(chǔ)上，嚴格把關(guān)，確保該疫苗注冊科學、客觀、高效。

（責任編輯：齊桂榕）

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