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       中國食品藥品網(wǎng) 記者 董傳陽 通訊員 何香蓮 報(bào)道 根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局及自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作要求，石嘴山市市場監(jiān)督管理局認(rèn)真安排部署，突出重點(diǎn)，采取三項(xiàng)措施對(duì)全市醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位進(jìn)行了一次有效的整治和規(guī)范。

       一是開展專項(xiàng)檢查：為加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、計(jì)生器械及社會(huì)關(guān)注度高的重點(diǎn)產(chǎn)品與重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管，開展了“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)檢查”，“醫(yī)療器械使用單位專項(xiàng)檢查”，“無菌、植入性醫(yī)療器械、隱形眼鏡、透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品的專項(xiàng)檢查”，堅(jiān)決打擊無證經(jīng)營和經(jīng)營無證產(chǎn)品的行為。截止目前，執(zhí)法人員共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)264家，醫(yī)療器械使用單位147家，網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營企業(yè)2家，給予限期整改71家，對(duì)“未經(jīng)備案經(jīng)營醫(yī)療器械、采購醫(yī)療器械未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度、擅自變更倉庫地址”的單位給予立案查處，罰款70000元。

       二是開展技術(shù)監(jiān)督：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)高、消費(fèi)量大的一次性使用注射器、輸液器、真空采血管等低值醫(yī)用耗材進(jìn)行了質(zhì)量抽檢。截止目前，我市抽檢的三個(gè)品種14個(gè)批次的醫(yī)療器械經(jīng)自治區(qū)藥檢所檢驗(yàn)全部合格。同時(shí)，加大了對(duì)十三五醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測品種不良事件的報(bào)告率，上報(bào)醫(yī)療器械不良事件282例，與去年同期相比，增加了3家上報(bào)單位，9個(gè)新品種，為醫(yī)療器械上市后的安全監(jiān)測提供了依據(jù)。

       三是開展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)督：近年來，隨著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的日趨活躍，利用互聯(lián)網(wǎng)銷售假冒偽劣醫(yī)療器械的問題不斷出現(xiàn)，給人民群眾用械安全帶來潛在風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)此，我們及時(shí)對(duì)全市300多家醫(yī)療器械專兼營企業(yè)宣貫培訓(xùn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局令《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，對(duì)擬進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)實(shí)施備案管理，不設(shè)置行政許可，在減少束縛醫(yī)療器械電子商務(wù)發(fā)展體制機(jī)制障礙的前提下，不斷規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為。

       通過專項(xiàng)整治，有效震懾了違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械的企業(yè)，強(qiáng)化了醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的第一責(zé)任人意識(shí)。市市場監(jiān)督管理局將在今后的工作中，針對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，加大檢查指導(dǎo)力度，督促各單位建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，保障群眾使用醫(yī)療器械安全有效。

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