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關于發(fā)布《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答（1.0版）》的通知

　　2018年1月25日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關于適用國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會二級指導原則的公告》。2018年4月27日藥品審評中心發(fā)布了《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告的標準和程序》。該《標準和程序》實施以來，藥審中心通過各種途徑收到了一些反饋問題。針對存在的共性問題，我中心組織起草了《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答（1.0版）》，對于其中部分共性問題進行了統(tǒng)一解釋和澄清，供申請人/ CRO公司參考和遵循，以進一步完善我國藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告相關工作。

　　隨著快速報告工作的不斷完善，本問答文件后續(xù)也將不斷進行增補和更新。

　　附件： 藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答（1.0版）

　　藥品審評中心

　　2019年4月11日

(責任編輯：)