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　　《藥品管理法》是我國藥品監(jiān)管的基本法律。這次修訂是自1984年《藥品管理法》頒布以來的第二次系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性“大修”，是推動藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革成果上升為法律的重大舉措。此次修訂對鼓勵罕見病治療藥品、兒童專用藥品研制，依據(jù)臨床需求緊迫程度建立多種途徑加快審評審批程序，臨床研究備案制等內(nèi)容作了明確規(guī)定，對推進中共中央、國務院提出的“健康中國2030”規(guī)劃綱要實施具有重要意義。

　　此外，新修訂《藥品管理法》更加強調(diào)企業(yè)的主體責任，無論是原輔包關(guān)聯(lián)審評制度，還是MAH制度，都要求企業(yè)牢記自身使命，確保人民群眾用放心的藥，放心地用藥。

　　首先，企業(yè)應建立自律機制，增強主體責任意識。企業(yè)要把提高藥品質(zhì)量水平、保證藥品安全、履行社會責任作為首要任務，樹立“質(zhì)量第一”的經(jīng)營方針，增強企業(yè)主體責任意識，推動企業(yè)長遠持續(xù)發(fā)展。

　　其次，建議加快建設企業(yè)誠信體系，推動企業(yè)落實主體責任。監(jiān)管部門應積極推進藥品企業(yè)誠信檔案系統(tǒng)建設，對藥企各種質(zhì)量相關(guān)信息進行登記并持續(xù)更新，并根據(jù)信用等級評定結(jié)果，確定不同的監(jiān)管方式與檢查頻次；同時，建立信用運用和信用服務制度，及時搜集匯總藥品安全信息，向社會發(fā)布藥品質(zhì)量公告，加大對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為的公開曝光力度，強化社會對信用等級評定工作的監(jiān)督。

　　第三，企業(yè)應建立質(zhì)量管理制度，強化技術(shù)支撐。作為市場經(jīng)營的主體，藥品企業(yè)不僅要牢固樹立“安全第一”的理念，更要建立起嚴格的質(zhì)量管理制度并嚴格執(zhí)行。新修訂的GMP和GSP對藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)提出了更高的要求，企業(yè)應當全員參與，履職盡責承擔相應的責任，強化技術(shù)支撐，提升質(zhì)量管理水平。

　　最后，企業(yè)要加大培訓力度，規(guī)范員工行為。再好的制度如果沒有落實到位，藥品安全也就無從保證。企業(yè)要加大培訓力度，規(guī)范每一個員工的行為，確保把企業(yè)關(guān)于質(zhì)量管理制度的每一個細節(jié)都宣傳到人。

　　一個企業(yè)的價值，不只體現(xiàn)在擁有多少財富，更體現(xiàn)在如何造福民眾，以及在多大程度上受人尊重。藥品企業(yè)更是如此，特別是那些被人民寄以生命希望的企業(yè)，尤需謹守責任，加強藥品質(zhì)量安全管理。（先聲藥業(yè)集團黨委書記、研究院副院長 王峰）

(責任編輯：齊桂榕)