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新修訂《藥品管理法》宣貫會(huì)參會(huì)有感之趙旭東

  • 2019-09-19 11:26
  • 作者:趙旭東
  • 來源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

  9月17日,初秋時(shí)節(jié)的濟(jì)南珍珠泉畔,一場(chǎng)新修訂《藥品管理法》宣貫大會(huì)在如火如荼地進(jìn)行,來自藥品監(jiān)管系統(tǒng)及企業(yè)界的800余名代表共聚于此,深入領(lǐng)會(huì)立法宗旨,學(xué)習(xí)討論新規(guī)定、新要求。


  新修訂《藥品管理法》堅(jiān)持以人民健康為中心的立法宗旨,吸納藥品審評(píng)審批制度改革的優(yōu)秀成果,體現(xiàn)了新時(shí)代對(duì)藥品監(jiān)管工作的新要求。新法引入藥品上市許可持有人制度,體現(xiàn)了藥品管理理念與方式的全面現(xiàn)代化,并體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)鼓勵(lì)創(chuàng)新與嚴(yán)格審批的并重。此次宣貫大會(huì)上專家的解讀加深了與會(huì)代表對(duì)新法內(nèi)容和精神的理解。本版特?cái)X取部分與會(huì)代表的參會(huì)感言,與讀者共享。


趙旭東


  新修訂《藥品管理法》全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度,明確了持有人對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量安全的主體責(zé)任,持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。


  藥物警戒工作需要覆蓋藥品全生命周期。我們公司從成立之初就非常注重對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)的監(jiān)測(cè),并在 2019年年初成立了藥物警戒部,由專門人員負(fù)責(zé)藥物警戒工作。


  新修訂《藥品管理法》頒布后,我們進(jìn)一步加強(qiáng)了藥物警戒工作,開展相關(guān)培訓(xùn),并與流通企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署了藥物警戒相關(guān)合作協(xié)議。目前,對(duì)各個(gè)渠道的藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息的收集、整理、分析、反饋和上報(bào)工作正在有序開展。(上海聯(lián)合賽爾生物工程有限公司藥品事業(yè)部總監(jiān) 趙旭東)

(責(zé)任編輯:齊桂榕)

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