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　　中國食品藥品網記者落楠 疫情防控阻擊戰(zhàn)持續(xù)推進，各地醫(yī)藥企業(yè)在相關部門的指導和支持下有序復工復產，為抗擊疫情備足“彈藥”。出臺支持政策、加快審評審批、加強技術指導、駐廠幫扶監(jiān)督……藥監(jiān)部門在嚴格質量監(jiān)管的同時精準服務，為促進戰(zhàn)“疫”急需藥械保障開辟“溫暖通道”。

　　截至2月24日，全國應急審批醫(yī)用防護服醫(yī)療器械注冊證93個，醫(yī)用防護口罩注冊證21個，醫(yī)用外科口罩注冊證67個，一次性使用醫(yī)用口罩注冊證65個。藥監(jiān)部門及時服務企業(yè)擴大產能，全國醫(yī)用防護服日產量達到33萬套，醫(yī)用防護口罩日產量達到84.4萬個，核酸檢測試劑的產能每日可達170萬人份，抗體檢測試劑的產能每日可達35萬人份——2月25日國務院聯防聯控機制舉行的新聞發(fā)布會上發(fā)布的這組數字，展現了藥監(jiān)部門的擔當作為。

　　政策支持 加強幫扶

　　2月15日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局和國家知識產權局聯合發(fā)文，明確建立行政許可應急綠色通道、加快標準轉換應用、加強質量技術服務幫扶等支持復工復產十條政策措施。

　　質量安全、供應充分的藥品和醫(yī)療器械，是抗擊疫情的有力武器。為加強戰(zhàn)“疫”藥械保障，各地藥監(jiān)部門紛紛細化措施，幫扶疫情防控急需產品供應企業(yè)。

　　2月16日，浙江省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于全力促進醫(yī)用防護物資供應大力支持醫(yī)藥企業(yè)復工復產助力醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的通知》，提出12條舉措解決企業(yè)面臨的實際問題，在藥品生產許可及變更、藥品委托生產、醫(yī)療器械企業(yè)延續(xù)注冊、醫(yī)療器械企業(yè)出廠檢驗等方面，釋放系列應急幫扶政策。

　　各地藥監(jiān)部門開辟審評審批“綠色通道”，助力疫情防控急需藥械盡早投入使用。山東省藥品監(jiān)督管理局就以“開綠燈、減環(huán)節(jié)、減手續(xù)、保前線”的原則，在確保質量安全的前提下應急審批，并實行檢驗、受理同步進行，實施24小時注冊檢驗、集中審評、附條件審批等，助推企業(yè)盡快形成產能。

　　“我們還派出多批駐廠檢查指導組，為重點企業(yè)提供點對點的技術指導，幫助企業(yè)完善生產工藝，嚴格按質量規(guī)范組織生產?！鄙綎|省藥監(jiān)局副局長任紹彥介紹，目前該局已應急審批通過醫(yī)用防護服、醫(yī)用外科口罩、額溫槍等39個品種、98個規(guī)格型號產品上市，山東醫(yī)用口罩日產量提升至195萬只，醫(yī)用防護服日產量提升至2.8萬套。

　　充分發(fā)揮藥品監(jiān)管職能，江西省藥品監(jiān)督管理局加大企業(yè)扶持力度，在開設應急審評審批綠色通道的同時，針對相關疫情防控用藥品、醫(yī)療器械注冊費以及樣品檢驗實行免費政策，而其它藥品補充申請、再注冊收費標準和二類醫(yī)療器械首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊費，則在原收費標準基礎上下調百分之三十，以此鼓勵更多有條件的生產企業(yè)在確保產品安全、有效、質量可控及可追溯的情況下，盡快轉產轉型，生產醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等疫情防控重點急需醫(yī)用防護產品。

　　點滴關愛 落在實處

　　面對疫情，各地藥監(jiān)部門深入一線，將幫扶政策落在實處，協調保障疫情防控急需藥械的市場供應。

　　疫情發(fā)生后，河北省藥品監(jiān)督管理局迅速動員已有的持證醫(yī)用防護服生產企業(yè)盡快恢復生產，同時對7家具備醫(yī)用防護服生產潛力但沒有相關生產資質的企業(yè)逐一制定幫扶督導方案，在不降低標準的前提下幫助企業(yè)盡快轉產。

　　“結合抗擊非典的經驗，醫(yī)用防護服是戰(zhàn)‘疫’關頭最為緊缺的物資之一。為了幫助‘跨界’企業(yè)生產出合格的醫(yī)用防護服，我們做了大量研究和探索，采取了派駐專家提供全程技術服務、開通綠色審批通道、啟動應急審批程序、出臺特殊管理措施等多項超常舉措。”河北省藥監(jiān)局局長許彥增說。河北的探索取得了積極的成效，目前河北省醫(yī)用防護服日產量從零躍升到近5萬套，截至2月25日，河北已向武漢等地調撥醫(yī)用防護服40.9萬套。

　　身處疫情中心，湖北省藥品監(jiān)督管理局各環(huán)節(jié)緊密配合，按“戰(zhàn)時速度”運轉，甚至將從接到企業(yè)申報醫(yī)用防護服的技術資料到完成辦件時間壓縮到1天。

　　2月14日12:59，湖北省藥監(jiān)局收到金士達醫(yī)療(咸寧)有限公司申報醫(yī)用防護服的技術資料，立即啟動應急審評核查。當天下午，湖北省藥監(jiān)局咸寧分局接到現場檢查任務后，不到半個小時便派員前往企業(yè)開展檢查。2月15日12：58，湖北省藥監(jiān)局完成辦件，2月16日發(fā)給企業(yè)醫(yī)用防護服生產和注冊資質。

　　截至2月16日，通過應急審評審批，湖北省具備醫(yī)用防護服生產資質的企業(yè)從疫情發(fā)生前的4家增至9家，抗“疫”一線醫(yī)用防護服緊缺情況得到一定的緩解。

　　在做好日常監(jiān)管的同時，各地藥監(jiān)部門還協調多方力量，幫助企業(yè)解決生產中遇到的困難，讓企業(yè)盡快步入生產正軌。江蘇省藥品監(jiān)督管理局揚州檢查分局幫助企業(yè)協調解決物流問題；湖北省藥監(jiān)局宜昌分局幫助醫(yī)用氧生產企業(yè)協調調集生產運輸急需的消毒和防護物資；浙江省臺州市臨海市市場監(jiān)管局通過線上渠道指導企業(yè)按規(guī)定復工復產，協助企業(yè)制定疫情防控工作方案和應急預案，所指導的藥品生產企業(yè)中有21家已復工……

　　抗“疫”關頭無小事，藥監(jiān)部門從細微處著手，奮力為企業(yè)解憂。

　　守土盡責 嚴格監(jiān)管

　　藥械質量安全是抗擊疫情的第一道防線。為了守好這道防線，藥監(jiān)部門嚴把產品上市前后質量安全關，在“特事特辦”后全力加強監(jiān)管。

　　連日來，國家藥監(jiān)局派出兩批13個工作組，與地方藥監(jiān)部門一道，對疫情防控所需藥械加大監(jiān)督檢查力度。

　　2月18日，重慶市復工生產的第一批14萬片磷酸氯喹片在重慶西南制藥二廠有限責任公司下線，經檢驗合格后將投入臨床使用。此前，企業(yè)準備復工復產期間，重慶市藥品監(jiān)督管理局依法依規(guī)特事特辦，在最短時間對企業(yè)開展原料藥檢驗，并批準企業(yè)調劑使用所在集團公司的相關輔料等，幫助企業(yè)快速投產。該局同時強調，將持續(xù)加強對企業(yè)原料輔料供應、生產過程、質量檢驗等監(jiān)管，保障藥品質量安全。

　　福建省藥品監(jiān)督管理局針對醫(yī)用防護用品生產企業(yè)，特別是通過快速應急審批的企業(yè)，在加大抽檢監(jiān)測和巡查檢查力度的基礎上安排藥品稽查辦骨干駐廠監(jiān)管。

　　“‘提速’‘保質’兩不誤！我們針對生產企業(yè)特別是快速審批投產企業(yè)，多措并舉，緊盯原料審核、過程控制、產品檢驗、出廠放行等重點環(huán)節(jié)，從源頭為產品質量把關。”福建省藥監(jiān)局副局長張文春表示，該局按照“一企一策”辦法精準幫扶指導企業(yè)，并提升應急審評審批效率，已現場指導企業(yè)117家次，為20家企業(yè)頒發(fā)26張臨時注冊證和20張臨時生產許可證,幫助25家企業(yè)復產轉產擴產，省內新增醫(yī)用防護用品生產線42條。相關企業(yè)產品陸續(xù)上市，后續(xù)的監(jiān)管措施也全面跟進，努力讓“快出”的產品更有質量保障。

　　越是戰(zhàn)“疫”緊要關頭，越是要防范質量風險，越是要抓緊抓實抓細各項防控工作。天津市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于加強疫情防控期間復工藥品醫(yī)療器械生產企業(yè)有關工作的通知》，強調各監(jiān)管辦要督促企業(yè)切實履行主體責任，嚴把原料源頭關、生產過程控制關、放行檢驗關；湖北省藥監(jiān)局對應急審批通過的產品持續(xù)追蹤，加強質量監(jiān)管，進行再督查檢查；江蘇省藥監(jiān)局安排4650萬元專項資金，支持市縣監(jiān)管部門進一步加強疫情防控用藥械監(jiān)管工作……

　　將細節(jié)拼接起來，我們看到了國家藥監(jiān)局帶領下的恪盡職守的“藥監(jiān)軍團”，特事特辦、嚴格監(jiān)管，守好責任田，筑牢質量防線，助力打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)。“藥監(jiān)戰(zhàn)士”用行動和汗水，奮力寫好戰(zhàn)“疫”大考藥械質量安全答卷。

(責任編輯：張可欣)