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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） 6月5日，備受業(yè)界矚目的《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（征求意見稿）（以下簡稱《征求意見稿》）再次公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉饭灿?8條，征求意見截至時間為6月19日。

　　《征求意見稿》全面貫徹落實新修訂《藥品管理法》，貫徹藥品上市許可持有人對藥品承擔全生命周期管理責任理念。與上一稿征求意見稿相比，《征求意見稿》對醫(yī)藥代表的專業(yè)學歷未再提出具體要求，而是由藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表能力進行把關(guān)；并明確由藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表的行為進行約束、糾正和規(guī)范。

　　《征求意見稿》延續(xù)讓醫(yī)藥代表回歸學術(shù)本位的初衷，還充分貫徹落實國務院放管服改革要求，簡化備案要求，充分發(fā)揮社會共治合力。

　　醫(yī)藥代表回歸學術(shù)推廣本位

　　《征求意見稿》明確醫(yī)藥代表概念，是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員，其主要職責包括：學術(shù)推廣，技術(shù)咨詢，協(xié)助醫(yī)務人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床試驗情況和藥品不良信息。

　　《征求意見稿》還列出了醫(yī)藥代表開展學術(shù)推廣的五種形式，包括在醫(yī)療機構(gòu)當面與醫(yī)務人員溝通，舉辦學會會議、講座，提供學術(shù)資料等。并明確提出醫(yī)藥代表不得承擔藥品銷售任務，收款和處理購銷票據(jù)，不得參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量等。

　　醫(yī)藥代表回歸學術(shù)本位是兩次征求意見稿的共同特點。有業(yè)內(nèi)人士告訴記者，自上世紀80年代以來，外企設立的醫(yī)藥代表逐漸在國內(nèi)推廣，醫(yī)藥代表也逐漸從最初的學術(shù)推廣本位擴大到產(chǎn)品銷售。

　　呼吁醫(yī)藥代表回歸學術(shù)本位成為各方共識。早在2015年，醫(yī)藥代表職業(yè)便被首次列入《中華人民共和國職業(yè)分類大典》，并規(guī)定了其學術(shù)推廣的工作內(nèi)容。2017年，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確提出要規(guī)范藥品學術(shù)推廣行為，醫(yī)藥代表負責藥品學術(shù)推廣。醫(yī)藥代表不是銷售人員，不應承擔藥品銷售任務。

　　無獨有偶，同年發(fā)布的《國務院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用若干政策的意見》也明確，藥品監(jiān)管部門加強對醫(yī)藥代表的管理，醫(yī)藥代表不得承擔藥品銷售任務。

　　新修訂《藥品管理法》也明確提出，禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。讓醫(yī)藥代表回歸學術(shù)本位勢在必行。

　　持有人承擔醫(yī)藥代表主要管理責任

　　針對醫(yī)藥代表管理，《征求意見稿》明確提出，醫(yī)藥代表是代表藥品上市許可持有人從事學術(shù)推廣行為的人員，由藥品上市許可持有人承擔管理責任。

　　一方面，藥品上市許可持有人應當與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同或者授權(quán)書，應當對醫(yī)藥代表設定學歷及工作經(jīng)驗要求，并進行崗前培訓，設定崗位能力要求和培訓科目。

　　另一方面，《征求意見稿》指出，對醫(yī)藥代表實施備案管理，并明確藥品上市許可持有人是備案的主體，并負責信息維護、更新。

　　《征求意見稿》還指出，藥品上市許可持有人不得鼓勵、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)活動，不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務等。如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表違規(guī)，藥品上市許可持有人應當及時糾正；情節(jié)嚴重的，應當暫停授權(quán)其開展學術(shù)推廣活動，對其開展崗位培訓。

　　《征求意見稿》強調(diào)，醫(yī)藥代表開展從業(yè)活動，其備案信息經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)查驗核對，獲得醫(yī)療機構(gòu)同意后，方可與其醫(yī)務人員開展學術(shù)推廣等活動。

　　藥品上市許可持有人或醫(yī)藥代表給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財物或者其他不正當利益的，依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)進行調(diào)查處理。

　　落實放管服發(fā)揮共治合力

　　《征求意見稿》充分落實國務院放管服要求，對醫(yī)藥代表僅進行備案管理，不涉及對人員資質(zhì)審核。醫(yī)藥代表備案信息僅包括：基本信息、授權(quán)時限、負責推廣的藥品類別或治療領(lǐng)域，以及藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表信息真實性的聲明等必要信息。

　　為了方便公眾監(jiān)督，《征求意見稿》還指出，藥品上市許可持有人應當在本公司網(wǎng)站上公示所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表信息。如本公司沒有網(wǎng)站的，應當在相關(guān)行業(yè)協(xié)會網(wǎng)站上公示。醫(yī)藥代表備案平臺可以查驗核對醫(yī)藥代表信息，公示藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表失信和違法違規(guī)信息，接受社會監(jiān)督。

　　不僅如此，《征求意見稿》還鼓勵行業(yè)（學）協(xié)會等社會機構(gòu)發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的作用，鼓勵其制定有關(guān)行業(yè)規(guī)范和行為準則，建立監(jiān)督機制、信用分級管理機制和聯(lián)合獎懲措施。

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國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》意見

(責任編輯：張可欣)