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　　快速選派疫苗駐廠檢查員、持續(xù)開(kāi)展疫苗專項(xiàng)檢查、扎實(shí)推進(jìn)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系（NRA）評(píng)估迎評(píng)工作……新一輪機(jī)構(gòu)改革后，面對(duì)無(wú)派出機(jī)構(gòu)、稽查執(zhí)法力量有限的情況，上海市藥品監(jiān)督管理局積極探索，做到疫苗監(jiān)管規(guī)定動(dòng)作不走樣、自選動(dòng)作顯特色，全力保障群眾用藥安全。

　　駐廠檢查員到位快

　　《疫苗管理法》要求，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)選派檢查員入駐疫苗上市許可持有人。2019年10月，上海第一批7名檢查員入駐該市3家疫苗生產(chǎn)企業(yè)的4個(gè)廠區(qū)，開(kāi)始駐廠監(jiān)督工作。

　　首批派駐人員來(lái)自上海市藥品審評(píng)核查中心、上海市食品藥品檢驗(yàn)所和疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)管局。其中，上海市藥品審評(píng)核查中心的3名檢查員為資深藥品檢查員，包括一名生物制品方面的國(guó)家級(jí)檢查員。

　　考慮到部分派駐人員疫苗監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)相對(duì)不足，上海市藥監(jiān)局為所有駐廠檢查員提供了掛職學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，并加強(qiáng)專業(yè)培訓(xùn)。掛職期間，他們同步展開(kāi)派駐檢查工作，主要負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查企業(yè)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況，參與對(duì)該企業(yè)疫苗的批簽發(fā)和監(jiān)督銷毀工作，收集質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和違法違規(guī)線索，接受內(nèi)部投訴舉報(bào)并開(kāi)展調(diào)查。

　　在眾多省份中，上海駐廠檢查員的配備工作能夠走在前列，得益于上海市藥監(jiān)局的提前準(zhǔn)備。

　　該局提早研究疫苗派駐檢查員工作方案，結(jié)合上海疫苗監(jiān)管隊(duì)伍情況和3家疫苗生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀，廣泛聽(tīng)取監(jiān)管機(jī)構(gòu)和疫苗生產(chǎn)企業(yè)意見(jiàn)，形成《上海市藥品監(jiān)督管理局向上海市疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員工作方案》。

　　該方案規(guī)定了向疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員的時(shí)間、范圍、派駐流程和檢查方式，強(qiáng)調(diào)派駐檢查員的選派條件、工作紀(jì)律以及盡職免責(zé)情形，明確了派駐檢查工作依據(jù)和工作重點(diǎn)，并提出從經(jīng)費(fèi)和人事保障等方面對(duì)盡職履責(zé)的檢查員給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，以提高檢查員工作主動(dòng)性和積極性。

　　監(jiān)管舉措覆蓋面廣

　　2019年9月4日，上海市藥監(jiān)局、市衛(wèi)健委聯(lián)合舉辦《疫苗管理法》宣貫培訓(xùn)大會(huì)，來(lái)自疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種單位及監(jiān)管部門(mén)的600人參加。

　　這是上海市藥監(jiān)局宣貫《疫苗管理法》的既定動(dòng)作之一。《疫苗管理法》頒布后，該局制定了宣貫方案，提出十余項(xiàng)任務(wù)，并明確每項(xiàng)任務(wù)的責(zé)任單位、配合單位和開(kāi)展時(shí)間，保障活動(dòng)有序推進(jìn)。

　　同時(shí)，該局以實(shí)際舉措推動(dòng)《疫苗管理法》落地落實(shí)。于2019年下半年啟動(dòng)疫苗質(zhì)量安全專項(xiàng)監(jiān)督檢查，組織對(duì)上海3家疫苗生產(chǎn)企業(yè)、4家疫苗配送企業(yè)、17家疾控中心和400余家預(yù)防接種單位進(jìn)行全覆蓋檢查，全面排查疫苗質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　疫苗監(jiān)督檢查沒(méi)有“完成時(shí)”。2019年11月，上海市藥監(jiān)局印發(fā)提升監(jiān)管水平的有關(guān)實(shí)施方案。該方案明確，要強(qiáng)化對(duì)疫苗藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，并提出組織開(kāi)展疫苗生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查、派員參加國(guó)家藥監(jiān)局組織的疫苗巡查等多項(xiàng)措施，強(qiáng)調(diào)完成時(shí)限為“長(zhǎng)期堅(jiān)持”。

　　同時(shí)，上海疫苗信息化追溯體系建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)，已于今年3月實(shí)現(xiàn)上海市疫苗生產(chǎn)、流通和使用數(shù)據(jù)與國(guó)家疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)對(duì)接，于4月中旬完成數(shù)據(jù)上傳。

　　現(xiàn)在，上海市藥監(jiān)局正著手改進(jìn)該市疫苗藥品追溯監(jiān)管平臺(tái)，進(jìn)一步提升疫苗監(jiān)管信息化水平。該局已組織疫苗企業(yè)、信息化技術(shù)企業(yè)進(jìn)行專題討論，完善平臺(tái)建設(shè)的具體需求方案。

　　疫苗NRA評(píng)估走在前

　　今年3月，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)視頻會(huì)議，要求疫苗NRA評(píng)估各項(xiàng)準(zhǔn)備工作不放緩，強(qiáng)調(diào)各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)要按照要求開(kāi)展有關(guān)評(píng)估工作，對(duì)照評(píng)估指標(biāo)分解任務(wù)、狠抓落實(shí)。

　　疫苗NRA評(píng)估是疫苗監(jiān)管能力和水平的重要證明。2019年，上海市藥監(jiān)局全力做好迎評(píng)工作，由主要負(fù)責(zé)人掛帥，推進(jìn)各板塊的自評(píng)估工作，有關(guān)工作得到國(guó)家藥監(jiān)局肯定。

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局部署，上海市藥監(jiān)局承擔(dān)了監(jiān)管體系、監(jiān)督檢查（GMP）、藥物警戒、批簽發(fā)4個(gè)板塊的省級(jí)評(píng)估模板示范任務(wù)，以及省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)質(zhì)量管理體系（QMS）手冊(cè)和相關(guān)47項(xiàng)配套程序文件的編制工作。目前，示范模板、QMS手冊(cè)和程序文件已完成起草，正在進(jìn)一步優(yōu)化完善中。

　　記者從上海市藥監(jiān)局了解到，今后，該局將繼續(xù)做好疫苗NRA評(píng)估準(zhǔn)備工作，以此為契機(jī)完善監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制、推進(jìn)智慧監(jiān)管，并持續(xù)深入開(kāi)展疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢查工作，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任；提升疫苗監(jiān)管能力和水平，確保疫苗產(chǎn)品安全有效。

　　值得一提的是，構(gòu)建疫苗派駐檢查工作的長(zhǎng)效機(jī)制是該局的重點(diǎn)工作之一。第一批疫苗駐廠檢查員任期將滿，即將回歸原單位，此后如何留住“熟練工”？如何選拔新一批派駐人員？面對(duì)這些問(wèn)題，上海市藥監(jiān)局把構(gòu)建疫苗派駐檢查工作的長(zhǎng)效機(jī)制定為重點(diǎn)課題進(jìn)行專門(mén)研究。目前，該局正研究通過(guò)信息化手段探索適合該市的派駐監(jiān)管形式，并積極爭(zhēng)取增加派駐疫苗生產(chǎn)企業(yè)專職檢查員編制，充實(shí)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍。

(責(zé)任編輯：龐雪)