CDE發(fā)布真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術指導原則
8月31日,國家藥監(jiān)局藥審中心網站發(fā)布關于發(fā)布《真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術指導原則(試行)》的通告(2020年第22號)。全文如下。
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術指導原則(試行)》的通告(2020年第22號)
考慮到我國兒童藥物研發(fā)及藥品注冊中的實際需要,幫助企業(yè)更好地理解《真實世界證據支持藥物研發(fā)與審評的指導原則(試行)》在兒童藥物研發(fā)中的應用,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監(jiān)督管理局審核同意,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2020年8月27日
真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術指導原則(試行).pdf
(責任編輯:張可欣)
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