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　　9月22日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于再次公開(kāi)征求藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)技術(shù)文件意見(jiàn)的通知》。全文如下。

關(guān)于再次公開(kāi)征求藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)技術(shù)文件意見(jiàn)的通知

　　為加快推進(jìn)eCTD系統(tǒng)建設(shè)，我中心根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和《M4模塊一行政文件和藥品信息》等相關(guān)配套文件的最新要求，對(duì)前期形成的《eCTD申報(bào)指南（征求意見(jiàn)稿）》、《eCTD技術(shù)規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》和《eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）》進(jìn)行了修改和完善，現(xiàn)再次向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　歡迎社會(huì)各界提出寶貴意見(jiàn)和建議，請(qǐng)按照《反饋意見(jiàn)模板》要求于2020年10月21日前通過(guò)電子郵件反饋至我中心。

　　聯(lián)系人：李海玲

　　電子郵箱：lihl@cde.org.cn

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

　　2020年9月21日

　　附件1：

eCTD技術(shù)規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）.pdf

　　附件2：

eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）.pdf

　　附件3：

eCTD申報(bào)指南（征求意見(jiàn)稿）.pdf

　　附件4：

修訂說(shuō)明.pdf

　　附件5：

反饋意見(jiàn)模板.xls

　　附件6：

技術(shù)規(guī)范附件（壓縮包）.zip

　　附件7：

ICH eCTD相關(guān)指導(dǎo)原則翻譯稿（壓縮包）.rar

(責(zé)任編輯：張可欣)