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醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序公開征求意見

2020-11-13 17:44
作者：
來源：國家藥監(jiān)局網站

　　11月13日，國家藥監(jiān)局網站發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司公開征求<醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序（征求意見稿）>意見》。全文如下。

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序（征求意見稿）》意見

　　為加強醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調整工作，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，國家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2020年12月15日前，將意見或者建議以電子郵件方式反饋至mdct@nmpa.gov.cn，郵件主題請注明“醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序意見”。

　　附件：醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序（征求意見稿）

　　國家藥監(jiān)局綜合司

　　2020年11月12日

　　附件

醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序

（征求意見稿）

　　第一條【制定目的】為加強醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）動態(tài)調整工作，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，制定本工作程序。

　　第二條【調整原則】《分類目錄》動態(tài)調整工作應當根據醫(yī)療器械風險變化情況，參考國際經驗，遵循符合最新科學認知、立足監(jiān)管實際和推動產業(yè)高質量發(fā)展的原則。

　　第三條【調整種類】《分類目錄》動態(tài)調整包括以下情形：

　?。ㄒ唬┱{整目錄框架；

　　（二）調整一級產品類別、二級產品類別和管理類別；

　　（三）增補典型醫(yī)療器械；

　　（四）刪除不再作為醫(yī)療器械管理的產品；

　?。ㄎ澹┬抻啴a品描述、預期用途和品名舉例等內容。

　　第四條【調整建議提出方式】境內醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產經營企業(yè)、使用單位可以向所在?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門提出《分類目錄》調整建議。?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負責對行政區(qū)域內《分類目錄》調整建議進行初審，認為確需調整的，將調整建議報送國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）。

　　境外醫(yī)療器械注冊人和備案人可以向標管中心提出《分類目錄》調整建議。

　　第五條【其他相關方建議提出方式】國家藥監(jiān)局相關部門、省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門、相關社會團體以及國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類技術委員會（以下簡稱分類技術委員會）委員，可以向標管中心提出《分類目錄》調整建議。

　　第六條【建議材料要求】《分類目錄》調整建議和相關材料通過標管中心分類界定信息系統(tǒng)提交，相關材料包括但不限于以下內容：

　?。ㄒ唬M調整的內容和理由；

　　（二）產品國內外管理屬性、類別和產業(yè)現(xiàn)狀；

　?。ㄈ┊a品主要風險點及風險變化等情況；

　　（四）產品技術特點、與已上市類似產品的比較和臨床使用等情況；

　?。ㄎ澹┊a品不良事件和上市后監(jiān)管有關情況（如適用）。

　　第七條【建議審查】標管中心對收到的《分類目錄》調整建議進行研究，分析、評估產品的風險變化情況，形成初步調整意見。

　　第八條【公開征求意見】標管中心將《分類目錄》初步調整意見在其網站向社會公開征求意見1個月。根據征集意見情況修改完善形成《分類目錄》擬調整意見。

　　第九條【目錄框架調整】針對《分類目錄》目錄框架的擬調整意見，標管中心將擬調整意見報送國家藥監(jiān)局，按程序在國家藥監(jiān)局網站公示7日后，國家藥監(jiān)局組織分類技術委員會執(zhí)委會審議《分類目錄》擬調整意見，審議通過后按程序發(fā)布調整公告。

　　第十條【其他內容調整】針對其他情形的《分類目錄》擬調整意見，由標管中心報送國家藥監(jiān)局，按程序在國家藥監(jiān)局網站公示7日后，由標管中心組織分類技術委員會專業(yè)組審議，審議通過后，由標管中心將調整意見報送國家藥監(jiān)局，按程序發(fā)布調整公告。