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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 （記者落楠） 隨著制藥工業(yè)技術(shù)發(fā)展，改良型新藥已成為當(dāng)前新藥研發(fā)的熱點(diǎn)方向之一。日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，闡述化學(xué)藥品改良型新藥（以下簡(jiǎn)稱化藥改良新藥）的臨床優(yōu)勢(shì)以及不同優(yōu)勢(shì)化藥改良新藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)原則，為化藥改良新藥臨床研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)和參考。

　　現(xiàn)行《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》明確要求改良型新藥應(yīng)具備明確的臨床優(yōu)勢(shì)。根據(jù)此次發(fā)布的《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，臨床優(yōu)勢(shì)即患者未被滿足的臨床需求，化藥改良新藥的臨床優(yōu)勢(shì)考慮包括有效性、安全性和依從性方面。譬如，化藥改良新藥的有效性優(yōu)勢(shì)可以表現(xiàn)在通過改良已上市藥品，在境內(nèi)已上市藥品獲批的適應(yīng)癥中提高有效性；或者改良后藥品用于境內(nèi)已上市藥品未獲批的適應(yīng)癥，與該適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療相比具有明顯的臨床獲益，如果該適應(yīng)癥尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療，通過安慰劑對(duì)照等試驗(yàn)確證化藥改良新藥的臨床獲益也是明確的療效優(yōu)勢(shì)。

　　提高有效性、改善安全性或依從性是化藥改良新藥的臨床目標(biāo)。《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》表示，根據(jù)目標(biāo)不同，應(yīng)分類闡述臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)考慮，并介紹了不同目的化藥改良新藥的臨床開發(fā)路徑。

(責(zé)任編輯：張可欣)