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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者落楠） 日前，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《中藥新藥復方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導原則（征求意見稿）》，公開征求意見。該指導原則主要適用于具有中醫(yī)藥理論和人用經(jīng)驗的中藥新藥復方制劑，包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥和古代經(jīng)典名方中藥復方制劑，旨在規(guī)范和指導中藥新藥申報。

　　該指導原則系在加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論-人用經(jīng)驗-臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系的要求下按照《中藥注冊分類及申報資料要求》組織撰寫，針對具有中醫(yī)理論和人用經(jīng)驗的中藥新藥復方制劑細化了中醫(yī)藥理論申報資料要求。在起草過程中，藥審中心研究并吸納行業(yè)專家和企業(yè)的反饋意見，并定向征求了包括院士、國醫(yī)大師在內(nèi)的12位臨床專家的意見。

　　該指導原則含處方組成及功能主治簡述、中醫(yī)藥理論對主治病癥的基本認識、擬定處方的中醫(yī)藥理論、處方功能主治確定的理論依據(jù)、處方安全性分析、和已有國家標準或藥品注冊標準的同類品種的比較等內(nèi)容。

　　其中強調(diào)，應(yīng)明確處方來源，并簡要說明處方藥味、處方藥量、劑型、適用人群、用法用量及療程等的演變情況及依據(jù)。對于來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，應(yīng)闡明處方源流，對比申報處方在病因病機、治則治法、主治、藥味、劑量等方面與原方的一致性，并給出相應(yīng)的考據(jù)內(nèi)容。對于基于古代經(jīng)典名方加減化裁的中藥復方制劑，除上述基本要求外，還應(yīng)重點闡述加減化裁的具體理由與依據(jù)；如來源于多個經(jīng)典名方，還應(yīng)闡述其組合使用的緣由。

(責任編輯：張可欣)