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　　中國食品藥品網訊（記者滿雪） 5月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序》（以下簡稱《工作程序》）?！豆ぷ鞒绦颉饭?5條，明確了醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整原則和調整種類、調整建議提出方式和材料要求及調整意見審定的工作程序等內容。該工作程序自公布之日起實施。

　　新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據醫(yī)療器械生產、經營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進行調整。各方對醫(yī)療器械風險的認知不斷加深，以及新技術、新產品不斷涌現也對醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作提出新要求。

　　為此，《工作程序》第二條首先明確了分類目錄動態(tài)調整的工作原則，即應當根據醫(yī)療器械風險變化情況，參考國際經驗，遵循符合最新科學認知、立足監(jiān)管實際、鼓勵創(chuàng)新、推動產業(yè)高質量發(fā)展的原則。

　　在此原則指導下，《工作程序》明確了《分類目錄》動態(tài)調整的5種情形：調整子目錄；調整一級產品類別、二級產品類別和/或管理類別；增補有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品；刪除不再作為醫(yī)療器械管理的產品；修訂產品描述、預期用途和品名舉例等內容。

　　《工作程序》明確了動態(tài)調整建議的提出方式。醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產經營企業(yè)、使用單位向所在?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門提出調整建議；境外醫(yī)療器械注冊人和備案人可以委托其境內代理人，向所在?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門提出調整建議。?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門對調整建議初審后，認為確需調整的，報送國家藥監(jiān)局。國家藥監(jiān)局相關部門、醫(yī)療器械相關學會、協會等社會團體，醫(yī)療器械分類技術委員會委員，可向標管中心提出調整建議。

　　此外，分類目錄調整建議和相關材料通過分類界定信息系統提交，包括擬調整的內容和理由，產品國內外管理屬性、類別和產業(yè)現狀等5項內容。

　　《工作程序》還確定了調整意見審定的工作程序。標管中心負責對收到的調整建議進行研究，分析、評估產品的風險變化情況，形成初步調整意見，并向社會公開征求意見。根據征集意見情況修改完善形成《分類目錄》擬調整意見。擬調整意見審議通過后按程序發(fā)布。

　　2020年10月，國家藥監(jiān)局調整了29種與腫瘤標志物相關的體外診斷試劑管理類別及預期用途；同年12月，對28類醫(yī)療器械管理類別等內容進行調整。分類目錄的動態(tài)調整機制為相關品種的調入、調出及管理類別調整等提供了有效途徑。

　　業(yè)內人士指出，《工作程序》的制定，是國家藥品監(jiān)管部門貫徹落實醫(yī)療器械分類管理改革，緊貼監(jiān)管工作重點和產業(yè)訴求，促進醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展的重要舉措。此舉增強了醫(yī)療器械分類管理的科學性，有利于釋放產業(yè)活力和科學合理配置監(jiān)管資源。

(責任編輯：張可欣)