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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） “我們搭建的海南省臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究信息化平臺，將成為我國首個(gè)按真實(shí)世界研究規(guī)范建立的區(qū)域性臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)平臺?！?/p>

　　“我們面向創(chuàng)新前沿醫(yī)療器械產(chǎn)品，研究解決相關(guān)產(chǎn)品無標(biāo)準(zhǔn)可依、新評價(jià)方法無標(biāo)準(zhǔn)可循的難題?！?/p>

　　“我們組織開展新工具研究，探索建立化妝品產(chǎn)品宣稱與產(chǎn)品配方一致的研究方法”5月7日，在國家藥監(jiān)局在京召開的藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地工作匯報(bào)會上，12個(gè)基地的相關(guān)負(fù)責(zé)人帶來一個(gè)個(gè)好消息，分享研究收獲的喜悅。

　　在中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃實(shí)施兩年后，這次會議系統(tǒng)性地回顧各項(xiàng)工作進(jìn)展、前瞻性地研討后續(xù)工作方向。來自國家藥監(jiān)局和相關(guān)直屬單位、監(jiān)管科學(xué)研究基地以及行業(yè)協(xié)會的50余位代表齊聚一堂，進(jìn)行了3個(gè)多小時(shí)的面對面交流，小小的會議室滿是思維碰撞的火花。

　　談成效：階段性目標(biāo)部分達(dá)成

　　近兩年，國家藥監(jiān)局通過多種方式，以四川大學(xué)、中國中醫(yī)科學(xué)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)、山東大學(xué)、華南理工大學(xué)、北京工商大學(xué)、中國藥科大學(xué)、北京大學(xué)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院和江南大學(xué)為依托，建設(shè)了12個(gè)監(jiān)管科學(xué)研究基地。各基地發(fā)揮智力優(yōu)勢，系統(tǒng)開展監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ)理論研究、學(xué)科建設(shè)和人才培養(yǎng)等，服務(wù)藥品監(jiān)管工作需求。

　　“我們基地承擔(dān)了‘醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學(xué)研究’重點(diǎn)項(xiàng)目下兩種創(chuàng)新材料的相關(guān)研究，針對高強(qiáng)度韌性醫(yī)用純鈦和重組人源膠原蛋白這兩種生物材料，牽頭制定5個(gè)試驗(yàn)方法，參與制定兩個(gè)指導(dǎo)原則?！彼拇ù髮W(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院院長王明輝介紹。據(jù)悉，這兩種生物材料系我國自主研發(fā)、具有極高運(yùn)用前景。

　　服務(wù)于中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展和有效監(jiān)管，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥監(jiān)管科學(xué)研究中心重點(diǎn)開展古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證、已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究等工作。2020年11月國家中醫(yī)藥管理局和國家藥監(jiān)局聯(lián)合公開的《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）》，就體現(xiàn)了該中心的研究成果。

　　隨著化妝品行業(yè)快速發(fā)展，消費(fèi)者的用妝需求更好得到滿足，但產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)也更多引起關(guān)注，幫助解決安全用妝相關(guān)問題正是北京工商大學(xué)化妝品監(jiān)管科學(xué)研究基地的重點(diǎn)?；貓?zhí)行院長孟宏舉例說，該院開展了基于拉曼技術(shù)真假化妝品鑒別的相關(guān)研究，探索高效進(jìn)行真假化妝品鑒別。

　　會上，各監(jiān)管科學(xué)研究基地負(fù)責(zé)人介紹的基地在助力開發(fā)監(jiān)管新工具新標(biāo)準(zhǔn)新方法、推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)學(xué)科建設(shè)和人才培養(yǎng)等方面的方式方法和工作進(jìn)展，讓與會代表直呼“八仙過海，各顯神通”。

　　“聽了各基地的成績和進(jìn)展，我們倍感振奮。”國家藥監(jiān)局科技國合司司長秦曉岺表示，中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃旨在通過一系列手段，來提升治理體系、治理能力。兩年來，行動計(jì)劃快速推進(jìn)，取得了良好進(jìn)展。

　　事實(shí)上，中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃的階段性目標(biāo)已經(jīng)部分達(dá)成。2019年4月國家藥監(jiān)局啟動行動計(jì)劃時(shí)，明確了建設(shè)3-5家藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地、啟動一批監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目和推出一批新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法3項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。到目前為止，國家藥監(jiān)局已建設(shè)的12家基地布局覆蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域，各基地以不同形式參與了行動計(jì)劃首批9個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目，其成果是已研究制定的103項(xiàng)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的重要組成。

　　“現(xiàn)在回過頭來看，中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃十分具有戰(zhàn)略意義，讓以前行業(yè)內(nèi)分散的監(jiān)管科學(xué)研究更集中、更有序，吸引了各方廣泛參與，形成了巨大的合力?！眹宜幈O(jiān)局器械注冊司司長江德元的話，道出了行動計(jì)劃快速取得成效的原因。

　　再出發(fā)：更聚焦 更協(xié)同

　　經(jīng)過兩年努力，各方對藥品監(jiān)管科學(xué)研究進(jìn)一步達(dá)成共識，初步搭建了藥品監(jiān)管科學(xué)研究的框架和體系，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展及監(jiān)管能力的提升提供技術(shù)支撐。與此同時(shí)，監(jiān)管科學(xué)研究基地建設(shè)工作有待完善之處也逐漸顯現(xiàn)。這次匯報(bào)會既談成績、也不避問題，與會代表坦誠交流。

　　“在過去與部分監(jiān)管科學(xué)研究基地的交流互動中，我們感到監(jiān)管部門方面未能把遇到的痛點(diǎn)充分傳達(dá)給基地，基地的研究未能與監(jiān)管需要緊密結(jié)合?！币晃粐宜幈O(jiān)局相關(guān)司局負(fù)責(zé)人的話引起了共鳴。多位監(jiān)管部門的代表表示，希望監(jiān)管部門能與基地加強(qiáng)互動，更好地結(jié)合雙方的優(yōu)勢。

　　圍繞如何促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究更加聚焦、更加結(jié)合、更加協(xié)同，與會代表分享了自己的觀點(diǎn)和建議。

　　“高校和科研機(jī)構(gòu)有服務(wù)藥品監(jiān)管工作的意愿和能力，但是也要認(rèn)識到高校自身學(xué)科建設(shè)和監(jiān)管科學(xué)研究基地發(fā)展的側(cè)重點(diǎn)存在不同?！眹宜幈O(jiān)局化妝品監(jiān)管司副司長戚柳彬提醒。

　　國家藥監(jiān)局藥品審評中心副主任周思源建議，在國家藥監(jiān)局層面進(jìn)一步完善溝通交流機(jī)制，為藥品監(jiān)管部門機(jī)構(gòu)與監(jiān)管科學(xué)研究基地何時(shí)進(jìn)行聯(lián)系、溝通什么內(nèi)容提供指引。他同時(shí)提出，應(yīng)進(jìn)一步完善監(jiān)管科學(xué)研究基地研究項(xiàng)目立項(xiàng)的管理機(jī)制，以便更準(zhǔn)確地識別所要解決的緊迫、突出問題，讓項(xiàng)目參與方能聚焦核心領(lǐng)域開展研究工作。

　　站在行業(yè)協(xié)會的角度，中國藥品監(jiān)督管理研究會會長張偉提議重視解決參與度問題。他表示，企業(yè)和行業(yè)力量應(yīng)是新產(chǎn)品監(jiān)管所需新規(guī)則、新方法建設(shè)的重要參與者，也希望監(jiān)管人員特別是技術(shù)人員能更好地參與監(jiān)管科學(xué)研究相關(guān)工作。

　　在熱烈的討論氛圍下，3個(gè)多小時(shí)一晃而過。與會代表達(dá)成共識，應(yīng)進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地運(yùn)行機(jī)制，緊跟國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展前沿，瞄準(zhǔn)藥品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)際需要，加速研究成果產(chǎn)出和轉(zhuǎn)化，為創(chuàng)新產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管提供更強(qiáng)的技術(shù)支撐。

　　要突出特色優(yōu)勢、避免重復(fù)和力量分散，要強(qiáng)化系統(tǒng)設(shè)計(jì)、統(tǒng)籌開展研究工作，要秉持開放合作態(tài)度、統(tǒng)籌國際國內(nèi)行業(yè)企業(yè)資源，要加強(qiáng)工作溝通和經(jīng)驗(yàn)交流、深化國際交流合作……帶著會議提出的期盼，各監(jiān)管科學(xué)研究基地負(fù)責(zé)人滿載而歸。踏上新的征程，藥品監(jiān)管科學(xué)研究繼續(xù)砥礪前行。

(責(zé)任編輯：張可欣)