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　　2021年2月19日，習(xí)近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會第十八次會議，審議通過《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），國務(wù)院辦公廳于近日正式印發(fā)?！秾嵤┮庖姟肥峭七M我國藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)的綱領(lǐng)性文件，對于促進藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展具有重大而深遠的意義。《實施意見》聚焦當前藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力存在的瓶頸問題，著眼長遠，提出當前和今后一個時期的十八項重點工作任務(wù)。其中，專門將應(yīng)急工作作為藥品監(jiān)管能力建設(shè)的重要內(nèi)容作出針對性部署與安排，我們必須認真學(xué)習(xí)領(lǐng)會其思想精髓，深入研究落實《實施意見》的措施，推進藥品應(yīng)急能力現(xiàn)代化建設(shè)。

　　一、從認識“四個重要”的角度，深刻把握藥品應(yīng)急工作的重要意義

　　應(yīng)急管理是國家治理體系和治理能力的重要組成部分，承擔(dān)防范化解重大安全風(fēng)險、及時應(yīng)對處置各類災(zāi)害事故的重要職責(zé)，擔(dān)負保護人民群眾生命財產(chǎn)安全和維護社會穩(wěn)定的重要使命。習(xí)近平同志早在2019年11月29日主持中央政治局就我國應(yīng)急管理體系和能力建設(shè)第十九次集體學(xué)習(xí)時就強調(diào)，要發(fā)揮我國應(yīng)急管理體系的特色和優(yōu)勢，借鑒國外應(yīng)急管理有益做法，積極推進我國應(yīng)急管理體系和能力現(xiàn)代化。藥品與人民群眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)，加強藥品應(yīng)急體系和應(yīng)急能力建設(shè)意義重大，我們要從“四個重要”的角度，深刻理解把握藥品應(yīng)急工作的重要意義。

　　一是做好新時代藥品監(jiān)管工作的重要使命。“藥品安全責(zé)任重于泰山”，加強藥品應(yīng)急體系和應(yīng)急能力建設(shè)能夠及時有效防范化解藥害事件的風(fēng)險，促進傳染病等突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置，確保人民群眾身體健康和生命安全，是新時代藥品監(jiān)管工作的重要使命。

　　二是落實“四個最嚴”要求的重要舉措。加強藥品應(yīng)急工作建設(shè)是貫徹落實習(xí)近平總書記“四個最嚴”要求和藥品安全工作系列重要指示批示精神，踐行以人民為中心發(fā)展思想的重要舉措。

　　三是做好藥品監(jiān)管工作的重要基礎(chǔ)和保障。加強應(yīng)急體系和應(yīng)急能力建設(shè)是堅守藥品安全底線，全面提升藥品監(jiān)管能力，切實做好藥品監(jiān)管工作，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越的重要基礎(chǔ)和保障。

　　四是提升藥品監(jiān)管水平的重要途徑。正所謂“實踐出真知”，藥監(jiān)系統(tǒng)在新冠疫情防控工作中，行動迅速、組織有序，為疫情防控做出了巨大貢獻，積累了許多成功經(jīng)驗?？偨Y(jié)固化成功經(jīng)驗和做法，進一步加強應(yīng)急能力建設(shè)、提高預(yù)防和處置突發(fā)事件的能力和水平是提升藥品監(jiān)管水平的重要途徑。

　　二、樹立“五個思維”，深刻理解《實施意見》對應(yīng)急能力建設(shè)的要求

　　《實施意見》高度重視應(yīng)急能力建設(shè)，將應(yīng)急能力作為全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的重要內(nèi)容，作出一系列針對性部署安排。全面貫徹落實《實施意見》關(guān)于應(yīng)急工作的有關(guān)要求，需樹立“五個思維”：

　　一是樹立風(fēng)險思維。俗話說“是藥三分毒”，藥品安全沒有零風(fēng)險，而新冠疫情進一步揭示人類社會還將持續(xù)面臨新型傳染病的挑戰(zhàn)，對防控所需藥品和醫(yī)療器械也將提出更高要求。藥監(jiān)系統(tǒng)必須進一步提升對風(fēng)險防范嚴峻性、緊迫性的認識，樹立風(fēng)險思維，堅持風(fēng)險管理，未雨綢繆，及時發(fā)現(xiàn)、處置風(fēng)險，減少災(zāi)害損失。

　　二是樹立大局思維。突如其來的新冠疫情讓我們認識到，藥監(jiān)系統(tǒng)面臨的應(yīng)急已經(jīng)不僅僅是藥害事件的應(yīng)急，將在傳染病防控等突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急中扮演越來越重要的角色。藥監(jiān)系統(tǒng)必須樹立大局思維，把應(yīng)急管理工作從傳統(tǒng)的藥害事件應(yīng)急延伸到突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急，自覺站位全局、緊緊圍繞大局，時時服從大局，處處服務(wù)大局。

　　三是樹立法治思維。應(yīng)急往往是“遭遇戰(zhàn)”，但“遭遇戰(zhàn)”不能打成亂戰(zhàn)、無把握之戰(zhàn)。應(yīng)急管理必須堅持前瞻性，樹立法治思維，建立健全應(yīng)急預(yù)案、應(yīng)急體制、應(yīng)急機制和應(yīng)急法制（即“一案三制”），盡量做到各項應(yīng)急措施有法可依，有章可循。

　　四是樹立統(tǒng)籌思維。應(yīng)急處置效能是關(guān)鍵，必須要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各方資源才能確保效能，要統(tǒng)籌平時和戰(zhàn)時，統(tǒng)籌國家和地方，統(tǒng)籌安全監(jiān)管和物資保障，特別是要適應(yīng)新藥品監(jiān)管體制和事權(quán)分工，統(tǒng)籌好國家、省、市、縣各級藥品監(jiān)管力量，統(tǒng)一協(xié)調(diào)指揮，形成應(yīng)急合力，做到藥品安全應(yīng)急全國一盤棋。

　　五是樹立專業(yè)思維。藥品監(jiān)管是專業(yè)性極強的工作，敏銳的風(fēng)險意識、出色的專業(yè)水平是高效妥善完成藥品應(yīng)急處置的關(guān)鍵。藥監(jiān)系統(tǒng)只有培養(yǎng)出一支具有先進應(yīng)急處置技術(shù)、精湛的應(yīng)急專業(yè)能力，經(jīng)過大量實戰(zhàn)演練的監(jiān)管隊伍，才可能“處變不驚”地妥善應(yīng)對各類突發(fā)事件。

　　三、狠抓“七建設(shè)一演練”，全面提升專業(yè)化應(yīng)急能力

　　《實施意見》多處涉及應(yīng)急能力建設(shè)，作出了一系列部署與要求，如何綜合領(lǐng)悟這些措施要求，全面提升應(yīng)急能力，我們研究認為應(yīng)當重點抓住“七建設(shè)一演練”。

　　（一）加強應(yīng)急預(yù)案體系建設(shè)。在傳統(tǒng)藥害事件應(yīng)急工作基礎(chǔ)上，認真分析、準確定位各級藥監(jiān)部門在重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置中的職責(zé)任務(wù)，健全藥監(jiān)系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案體系。一是加快制訂藥監(jiān)系統(tǒng)各類應(yīng)急預(yù)案，包括國家局預(yù)案、省局預(yù)案、各司局和直屬單位預(yù)案。預(yù)案制訂要可落地，避免照搬照抄、重量不重質(zhì)，同時要做好各類預(yù)案的銜接。二是積極參與國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案的修訂，明確藥監(jiān)工作職能定位，與藥監(jiān)工作做好銜接。三是督促相關(guān)藥械企業(yè)制訂相關(guān)預(yù)案，落實企業(yè)緊急狀態(tài)下確保產(chǎn)品質(zhì)量安全和可及性的主體責(zé)任。同時，根據(jù)應(yīng)急預(yù)案，梳理藥監(jiān)系統(tǒng)應(yīng)對突發(fā)事件所應(yīng)采取的各類應(yīng)急措施，針對不同職能崗位建立制度化、規(guī)范化、流程化的應(yīng)急操作程序（SOP），作為提高藥品安全應(yīng)急效能的工作指南，提升應(yīng)急預(yù)案的操作性。

　　（二）加強“平戰(zhàn)結(jié)合”應(yīng)急體制建設(shè)。以現(xiàn)行藥品監(jiān)管體制為基礎(chǔ)，結(jié)合現(xiàn)代應(yīng)急管理中突發(fā)事件機理的變化規(guī)律，堅持按照“風(fēng)險管理為主導(dǎo)、平戰(zhàn)結(jié)合”的原則構(gòu)建藥監(jiān)應(yīng)急體制機制，樹立“全員應(yīng)急”理念，“平時”監(jiān)管人員就是“戰(zhàn)時”應(yīng)急人員?！秾嵤┮庖姟芬蟆敖z查力量統(tǒng)一調(diào)派機制。國家藥品檢查機構(gòu)根據(jù)重大監(jiān)管任務(wù)需要，統(tǒng)一指揮調(diào)派各級檢查員”。為提高“戰(zhàn)時”應(yīng)急效能，建議建立全國檢查檢驗資源統(tǒng)一調(diào)配機制，I級應(yīng)急響應(yīng)啟動后，全國藥品檢查員、檢驗機構(gòu)力量統(tǒng)一由國家局直接調(diào)度指揮，實行“戰(zhàn)時”扁平化管理。

　　（三）加強應(yīng)急機制建設(shè)。新冠疫情防控工作中，藥監(jiān)系統(tǒng)在應(yīng)急審評審批、應(yīng)急檢驗、應(yīng)急檢查、應(yīng)急保障等方面積累了許多成功經(jīng)驗，建議系統(tǒng)梳理，將成功經(jīng)驗固化形成機制。在藥品應(yīng)急管理的全生命周期，建立配套工作清單、管理體系，實現(xiàn)工作質(zhì)量的標準化。以進一步完善國家藥品醫(yī)療器械應(yīng)急平臺為主體分類細化各類應(yīng)急機制，強化各相關(guān)部門協(xié)同，加強對防控所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)、檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。建立應(yīng)急科研攻關(guān)協(xié)調(diào)機制，保證審評檢驗力量提前介入到創(chuàng)新藥械產(chǎn)品的研發(fā)之中，同步研究預(yù)備審評和檢驗技術(shù)，建立國家參考品原料樣本和病患信息應(yīng)急調(diào)用機制。在深入分析藥品特別審批程序、疫苗緊急使用、專利強制許可、拓展性臨床試驗、優(yōu)先審評審批、附條件批準、臨時進口等現(xiàn)有加速審評審批政策的應(yīng)用特點、優(yōu)勢基礎(chǔ)上，完善應(yīng)急審評審批機制。建立應(yīng)急藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督檢查機制。配合有關(guān)部門強化應(yīng)急儲備和供應(yīng)機制，進一步形成多部門政策資源合力，提升應(yīng)急保障效能。

　　（四）加強應(yīng)急法制建設(shè)。將上述體制機制建議納入相關(guān)法律法規(guī)或國家級預(yù)案，特別是對于突破現(xiàn)有法律法規(guī)體制框架的政策，如“戰(zhàn)時”扁平化管理、應(yīng)急決策權(quán)、應(yīng)急審評審批措施、法律尚未明確的對出口企業(yè)的監(jiān)管措施等，給予充分法律授權(quán)，使其制度化規(guī)范化，并與有關(guān)應(yīng)急響應(yīng)機制掛鉤，以便在今后應(yīng)急工作中有關(guān)機制和措施可于法有據(jù)、迅速啟用，應(yīng)急體制實體化運行。同時，借鑒美國和日本緊急使用授權(quán)制度（Emergency Use Authorization，EUA），研究建立我國的藥品醫(yī)療器械緊急使用制度，為緊急應(yīng)對、有效防控提供更多制度支撐。

　　（五）加強應(yīng)急技術(shù)儲備建設(shè)。貫徹《實施意見》加強專業(yè)化素質(zhì)建設(shè)的精神，建議結(jié)合藥監(jiān)實際，瞄準短板弱項，進一步強化相關(guān)應(yīng)急技術(shù)儲備，加強藥品（疫苗）檢驗評價通用技術(shù)和關(guān)鍵技術(shù)研究，強化先進檢測設(shè)備和科研攻關(guān)能力儲備，保持設(shè)備和技術(shù)的先進性。國家級實驗室應(yīng)具備國際領(lǐng)先檢驗?zāi)芰Γ胤礁骷墮z驗機構(gòu)力爭具備對應(yīng)急所需藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全“應(yīng)檢盡檢”的能力。實施檢驗審評隊伍知識更新工程，緊盯科技前沿學(xué)習(xí)了解新知識、新技術(shù)。

　　（六）加強現(xiàn)代化智慧應(yīng)急指揮系統(tǒng)建設(shè)。以現(xiàn)有數(shù)據(jù)庫和信息化系統(tǒng)為基礎(chǔ)建立縱貫地方各級、橫聯(lián)各部門和各技術(shù)支撐機構(gòu)、直達單兵終端的現(xiàn)代化智慧應(yīng)急指揮系統(tǒng)，實現(xiàn)對應(yīng)急所需藥械（疫苗）產(chǎn)地、產(chǎn)量、儲存、流通等信息的動態(tài)更新和實時提取，實現(xiàn)指揮中心對各級各類相關(guān)機構(gòu)和現(xiàn)場監(jiān)管執(zhí)法人員的可視化、實時、遠程聯(lián)絡(luò)指揮，形成智慧應(yīng)急處置能力，徹底改變依靠報表傳真等“雞毛信式”手段了解掌握信息的狀況。

　　（七）加強應(yīng)急演練中心建設(shè)。《實施意見》明確提出“加強國家藥監(jiān)局安全應(yīng)急演練中心建設(shè)”“打造研究、培訓(xùn)、演練一體的教育培訓(xùn)體系”。建議以國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院（國家藥監(jiān)局安全應(yīng)急演練中心）現(xiàn)有資源為基礎(chǔ)，進一步升級打造國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急演練卓越中心，配備多媒體情景演練教室、應(yīng)急演練模型沙盤、虛擬仿真等設(shè)備設(shè)施，研發(fā)應(yīng)急演練實訓(xùn)系統(tǒng)，建立藥品安全應(yīng)急演練案例庫、預(yù)案庫，培養(yǎng)應(yīng)急演練師隊伍，為各級藥監(jiān)機構(gòu)開展應(yīng)急演練提供技術(shù)支撐。

　　（八）加強應(yīng)急演練。《實施意見》提出“開展常態(tài)化藥品安全應(yīng)急演練”，并將演練納入提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)的重要內(nèi)容。建議將應(yīng)急相關(guān)知識納入藥監(jiān)系統(tǒng)干部教育培訓(xùn)的重要內(nèi)容，建立藥品安全應(yīng)急管理課程體系，促進樹立應(yīng)急思維，增強應(yīng)急敏感性，提升應(yīng)急應(yīng)對能力。進一步完善應(yīng)急演練制度，提高應(yīng)急演練實操性，防止“以演代練”，經(jīng)常性開展應(yīng)急演練，提升應(yīng)急處置工作效能。同時，建議對各級藥品監(jiān)管機構(gòu)開展常態(tài)化應(yīng)急演練提出量化頻次要求。

　　國家藥監(jiān)局安全應(yīng)急演練中心將以落實《實施意見》為契機，著力加強自身建設(shè)，及時建立應(yīng)急預(yù)案庫、案例庫、師資庫和課程體系，認真配合各級藥品監(jiān)管機構(gòu)開展演練，全力打造研究、培訓(xùn)、演練一體的教育培訓(xùn)體系，切實提升藥品監(jiān)管全鏈條、各環(huán)節(jié)監(jiān)管人員的應(yīng)急能力和水平，力爭將藥品安全事件化解在萌芽狀態(tài)。 [作者系國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院（安全應(yīng)急演練中心）黨委書記、院長]

(責(zé)任編輯：宋佳薇)