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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 10月14日上午，第五屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會（2021）分論壇之一藥品使用監(jiān)管論壇在北京召開。本次論壇亦稱“頤和論藥”，會議主辦方中國藥品監(jiān)督管理研究會副會長時立強、中國藥師協(xié)會會長張耀華以及我國藥品使用風(fēng)險管理研究發(fā)起人——中國藥品監(jiān)督管理研究會藥品使用監(jiān)管專業(yè)委員會主任委員、北京醫(yī)院胡欣教授分別致辭。會上，來自藥品審評監(jiān)管和臨床一線的多位專家就藥品風(fēng)險分析與控制、藥品使用風(fēng)險管理、醫(yī)療機構(gòu)藥品評價和遴選等話題進行深入探討，會議吸引了來自藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療機構(gòu)、相關(guān)社會組織的代表參加。

　　“這場論壇的發(fā)言嘉賓都是權(quán)威人士，并且話題聚焦醫(yī)療機構(gòu)藥品風(fēng)險管控，對我來說很有幫助，能讓我了解到政策法規(guī)和最新研究進展。”甘肅省酒泉市人民醫(yī)院藥劑科的何瑞紅對這場論壇滿懷期待，提前一小時便來到會場早早簽到就座。

　　風(fēng)險管理貫穿藥品全生命周期

　　所謂藥品風(fēng)險，是指用藥后在用藥者中出現(xiàn)的所有不良事件和不良反應(yīng)的可能性以及危害程度的結(jié)合。藥品風(fēng)險管理是一門快速發(fā)展的新興學(xué)科，是研究藥品風(fēng)險控制技術(shù)的一門管理學(xué)科，是人們對風(fēng)險進行識別、分析、估計和處理的貫穿整個藥品生命周期的一個持續(xù)過程。

　　“藥品安全不等于零風(fēng)險，保障藥品安全關(guān)鍵在于充分地識別風(fēng)險，進而分析和控制風(fēng)險?！眹宜幈O(jiān)局藥品審評中心化藥臨床一部助理研究員齊玥麗表示，在早期臨床研發(fā)中就制定了相應(yīng)的安全管控措施，在藥品上市前會進行嚴格的風(fēng)險評估，對已有數(shù)據(jù)進行充分挖掘，判斷數(shù)據(jù)是否充分，對風(fēng)險獲益比進行評價。

　　目前，國際上對藥品風(fēng)險的分析模式和管理方式已經(jīng)建立了比較成熟的體系，其中主要參考原則性文件包括國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指導(dǎo)原則《E2E：藥物警戒計劃》。據(jù)審評人員介紹，該指導(dǎo)原則要求藥品在提出上市許可申請時應(yīng)提供給藥品監(jiān)管機構(gòu)的藥物安全性說明和藥物警戒計劃，確保藥品上市后在適用人群的臨床用藥過程中保持獲益大于風(fēng)險。

　　2017年6月，我國藥監(jiān)部門加入ICH，啟動ICH E2E在中國的轉(zhuǎn)化實施工作；2018年9月，國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布《抗腫瘤藥上市申請時RMP撰寫的格式和內(nèi)容要求》；2019年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于適用<人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性>等15個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告》，要求公告發(fā)布之日起3個月后受理的新藥上市申請以及6個月后批準的新藥上市申請適用《E2E：藥物警戒計劃》；2019年12月1日正式施行的新修訂《藥品管理法》明確“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。”今年7月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心對《“風(fēng)險分析與管理計劃”撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見。

　　“風(fēng)險分析和管理的目的是識別和描述藥物重要的已確定風(fēng)險、重要的潛在風(fēng)險和缺失信息，進而提出與風(fēng)險相匹配的藥物警戒活動計劃和風(fēng)險最小化措施，以確保藥品上市后在適用人群的臨床用藥過程中保持獲益大于風(fēng)險?！饼R玥麗強調(diào)，藥品風(fēng)險管理不應(yīng)該以藥品上市作為終點，而應(yīng)該貫穿藥品全生命周期，臨床使用環(huán)節(jié)更要關(guān)注藥品上市后關(guān)于風(fēng)險信號的收集和管控措施。

　　探索建立藥品使用風(fēng)險管理體系

　　臨床用藥的風(fēng)險管理越來越受到監(jiān)管部門和醫(yī)療機構(gòu)的關(guān)注與重視，也成為本次論壇的熱點話題。

　　據(jù)北京醫(yī)院藥學(xué)部副主任張亞同介紹，藥品使用風(fēng)險管理是指藥品上市后，在各個使用環(huán)節(jié)中，對各環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進行識別、評估和管理的全過程管控。在醫(yī)療機構(gòu)中，藥品風(fēng)險管理包括對藥品的采購、保管、處方、調(diào)劑到患者使用全過程所可能產(chǎn)生的風(fēng)險進行的全方位管控。

　　“近幾年，我國藥品風(fēng)險管理、藥物警戒相關(guān)法規(guī)逐步完善，尤其是新修訂《藥品管理法》的實施對藥品使用風(fēng)險管理提出了新要求。”張亞同介紹，新修訂《藥品管理法》規(guī)定，國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。此外，目前國家藥監(jiān)局批準上市的新藥有很多是附條件上市，因此必須做上市后風(fēng)險評估。

　　張亞同指出，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的藥品使用風(fēng)險信號的識別、評估、管理體系，明確各部門在藥品風(fēng)險管理中的職責(zé)，落實崗位目標，充分發(fā)揮醫(yī)師、藥師和護師的作用；制定以臨床科室為主的藥品臨床使用風(fēng)險管理的管理規(guī)章和流程；制定以藥學(xué)部為主的系統(tǒng)的藥品臨床使用風(fēng)險評估系統(tǒng)。

　　“醫(yī)院藥師作為藥品使用風(fēng)險管理的守門人應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮作用。在藥物警戒制度下，醫(yī)院藥師作為核心責(zé)任主體貫穿藥品使用的整個過程，工作已經(jīng)不再是簡單的照方發(fā)藥，工作重點將是減少藥品不良反應(yīng)發(fā)生，規(guī)避藥品發(fā)生無益或有害的相互作用、藥品信息的提供和收集、指導(dǎo)規(guī)范使用藥品等。”張亞同說，因此，醫(yī)療機構(gòu)要健全風(fēng)險管理組織管理體系，加強風(fēng)險管理人才培養(yǎng)，加強業(yè)務(wù)培訓(xùn)、專業(yè)知識和職業(yè)道德教育，提高藥學(xué)人員合理用藥綜合素質(zhì)。

　　醫(yī)療機構(gòu)藥品目錄制定是合理用藥的前端。新修訂《藥品管理法》特別強調(diào)了合理用藥原則，指出“醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。”

　　科學(xué)的藥品評價與遴選制度可以確保醫(yī)療機構(gòu)藥品的品種結(jié)構(gòu)優(yōu)化，使患者享受到安全、有效、經(jīng)濟、適宜的藥物治療。論壇上，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院藥學(xué)部主任趙志剛圍繞藥品臨床綜合評價，解讀了《中國醫(yī)療機構(gòu)藥品評價與遴選快速指南》。2020年7月，《中國醫(yī)療機構(gòu)藥品評價與遴選快速指南》發(fā)布，該指南綜合藥品的藥學(xué)特性、有效性、安全性、經(jīng)濟性和其他屬性（如《國家基本藥物目錄》《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》、全球使用情況和生產(chǎn)企業(yè)狀況等），共20個維度進行量化評分。

　　趙志剛介紹，該指南可以為醫(yī)療機構(gòu)《處方集》的制定和新藥準入提供科學(xué)和可量化的參考依據(jù)，適用于一級及以上醫(yī)療機構(gòu)藥品評價與遴選和藥物政策制定，提供技術(shù)指導(dǎo)、基本原則、評價技術(shù)與方法及量化記錄表；作為醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（小組）、藥師、醫(yī)師等相關(guān)人員及相關(guān)政府部門制定藥物政策的技術(shù)參考。“希望未來培養(yǎng)更多具備藥品評價及遴選能力的信息藥師人才，為公眾安全合理用藥保駕護航。”趙志剛說。（郭婷）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)