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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近年來，按照國家藥品抽檢工作部署要求，四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）（以下簡稱四川藥檢院）堅持以監(jiān)管需求為中心，以標(biāo)準(zhǔn)檢驗為基礎(chǔ)，以探索創(chuàng)新為思路，建立健全研究型抽檢工作新機(jī)制，用一份份科學(xué)權(quán)威、準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)結(jié)果，保障和提升藥品質(zhì)量控制水平，為藥品質(zhì)量安全監(jiān)管和制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作出積極貢獻(xiàn)。截至目前，四川藥檢院共完成國家藥品抽檢品種74個，先后有22個品種連續(xù)10年獲得國家藥監(jiān)部門優(yōu)秀表彰。

　　嚴(yán)格把控風(fēng)險關(guān)口 牢守質(zhì)量安全底線

　　在立足法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗和前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，四川藥檢院緊緊將探索性研究方向鎖定在藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等影響藥品質(zhì)量安全的關(guān)鍵因素上，精準(zhǔn)識別多個風(fēng)險苗頭，報送質(zhì)量分析報告51份，上報重大質(zhì)量風(fēng)險問題5項。

　　為做到檢驗工作嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、公正，在承擔(dān)“利巴韋林滴眼液”國家藥品抽檢任務(wù)中，課題組自主建立了13種抑菌劑篩查方法反復(fù)比對和驗證，最終發(fā)現(xiàn)部分生產(chǎn)企業(yè)擅自改變處方成分，產(chǎn)品安全質(zhì)量存在重大風(fēng)險隱患；在承擔(dān)“復(fù)方桔梗止咳片”國家藥品抽檢任務(wù)中，課題組通過探索性研究發(fā)現(xiàn)并及時上報了該品種中個別企業(yè)遠(yuǎn)志、甘草可能存在未投料或用提取后的飲片投料現(xiàn)象的重大質(zhì)量風(fēng)險，為科學(xué)監(jiān)管提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

　　為有效打擊藥品染色增重、摻雜使假等行為，破解行業(yè)潛規(guī)則性質(zhì)的系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險問題，四川藥檢院針對黃連飲片中檢出金胺O、半夏飲片中虎掌南星摻偽等現(xiàn)象，開展市場調(diào)查、品種考證、生產(chǎn)工藝等深入研究，起草或復(fù)核并經(jīng)國家藥監(jiān)局發(fā)布了16個藥品補(bǔ)充檢驗方法，為加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制提供了科學(xué)依據(jù)，成為打擊制假售假的利器。

　　主動適應(yīng)新常態(tài) 促進(jìn)監(jiān)管高效科學(xué)

　　在推進(jìn)國家藥品抽檢工作的同時，四川藥檢院扎實做好基層藥品抽檢工作，以敏銳的觀察力和專業(yè)的判斷力，深入分析市場特征，準(zhǔn)確把握監(jiān)管規(guī)律，將國家藥品抽檢體系制度主要思路充分運(yùn)用到四川省藥品抽檢工作中，以完成“四個覆蓋”為基礎(chǔ)，同時精準(zhǔn)篩查網(wǎng)絡(luò)輿情關(guān)注度高、不合格率高、問題發(fā)現(xiàn)集中、標(biāo)準(zhǔn)不完善的品種進(jìn)行探索性研究，發(fā)現(xiàn)并上報了苦參堿、氨甲環(huán)酸等多個品種的潛在風(fēng)險點(diǎn)，成功將其轉(zhuǎn)為國家藥品抽檢品種，為國家藥品抽檢服務(wù)科學(xué)監(jiān)管貢獻(xiàn)了四川力量。

　　用心培養(yǎng)硬核隊伍 開拓工作嶄新局面

　　硬核的人才隊伍始終是四川藥檢院發(fā)展的“強(qiáng)引擎”。

　　近年來，該院充分發(fā)揮多學(xué)科專家團(tuán)隊優(yōu)勢，始終以國家藥品抽檢工作為基礎(chǔ)，深化“檢學(xué)研”一體化工作格局，朝著“專、精、細(xì)、實”的人才發(fā)展方向，切實將國家藥品抽檢工作作為鍛煉人才隊伍、培養(yǎng)學(xué)科帶頭人、提升能力水平的重要手段，開拓思路、群策群力，逐步完成了由“檢驗匠”到“檢驗師”人才的探索與實踐，栽培高級人才40余名，錘煉一支思想創(chuàng)新、業(yè)務(wù)精湛的“檢驗行家”隊伍，不斷提升藥品質(zhì)量控制技術(shù)攻堅克難和技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用的實力。

　　同時，該院一直秉承人才培養(yǎng)和引進(jìn)“雙輪驅(qū)動”的理念，連續(xù)3年與美國FDA直屬國家毒理學(xué)研究中心、美國哈佛醫(yī)學(xué)院等國際一流單位合作人才培養(yǎng)計劃，加強(qiáng)行業(yè)技術(shù)交流和各級科研課題研究，大力提高檢驗人才隊伍的綜合能力水平。

　　積極運(yùn)用成果轉(zhuǎn)化 推動產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級

　　國家藥品抽檢的目的不僅僅是把控風(fēng)險、規(guī)范生產(chǎn)和保障藥品質(zhì)量安全，其成果的積極運(yùn)用更是持續(xù)提升藥品質(zhì)量，推動產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級的重要途徑。

　　自承擔(dān)國家藥品抽檢工作以來，四川藥檢院在國家藥品抽檢工作的基礎(chǔ)上，完成了20余個相關(guān)品種的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作，發(fā)表各類論文300余篇，申請國家發(fā)明專利12項，取得授權(quán)5項，榮獲省部級科技進(jìn)步獎16項。

　　早在2012年，四川藥檢院在“鹽酸二甲雙胍系列固體制劑”國家藥品抽檢任務(wù)中，引入與原研制劑差異化研究的概念，不僅常規(guī)考量了原料藥的有關(guān)物質(zhì)、含量、晶型等因素，更充分考查了粒度、微觀表征等對制劑工藝的影響，為固體制劑仿制藥一致性評價提供了極具價值的研究思路。該院在國抽品種“小兒復(fù)方氨基酸注射液(18AA-I)”上的研究成果也受到相關(guān)企業(yè)的高度認(rèn)可，并積極運(yùn)用在該品種一致性評價質(zhì)量研究工作中，促進(jìn)了產(chǎn)品的研發(fā)和創(chuàng)新，為多個相關(guān)品種的質(zhì)量提升和企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級起到了積極的促進(jìn)作用。（四川省藥品檢驗研究院供稿）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)