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國家藥監(jiān)局發(fā)布《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品注冊審查指導原則》等2項注冊審查指導原則

  • 2022-01-17 15:54
  • 作者：
  • 來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

　　1月17日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品注冊審查指導原則》等2項注冊審查指導原則。全文如下。


國家藥監(jiān)局關于發(fā)布以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品等2項注冊審查指導原則的通告

（2022年第3號）


　　為加強對藥械組合產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步鼓勵具有臨床價值的藥械組合產品上市，構建適合我國國情的藥械組合產品的管理模式，國家藥品監(jiān)督管理局將藥械組合產品技術評價作為監(jiān)管科學研究項目，組織制定了《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品注冊審查指導原則》《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。


　　特此通告。


　　附件：1.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品注冊審查指導原則


　　2.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導原則


　　國家藥監(jiān)局

　　2022年1月11日


國家藥品監(jiān)督管理局2022年第3號通告附件1.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第3號通告附件2.doc


(責任編輯：張可欣)

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