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　　近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《監(jiān)管辦法》），自2022年12月1日起施行。

　　“《監(jiān)管辦法》堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，堅(jiān)持‘四個(gè)最嚴(yán)’要求，圍繞保障藥品質(zhì)量安全、優(yōu)化民生服務(wù)、方便群眾購(gòu)藥等方面，全面加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管?！侗O(jiān)管辦法》的發(fā)布，體現(xiàn)了監(jiān)管部門(mén)對(duì)新業(yè)態(tài)發(fā)展的尊重和認(rèn)同，也為藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售規(guī)范有序發(fā)展提供了法律遵循?！鄙虾Ｊ惺称匪幤钒踩芯繒?huì)會(huì)長(zhǎng)唐民皓說(shuō)。

　　《監(jiān)管辦法》的出臺(tái)是全力推進(jìn)藥品監(jiān)管法治建設(shè)的成果之一。

　　習(xí)近平總書(shū)記強(qiáng)調(diào)，堅(jiān)持依法治國(guó)、依法執(zhí)政、依法行政共同推進(jìn)，法治國(guó)家、法治政府、法治社會(huì)一體建設(shè)。黨的十八大以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)堅(jiān)持依法行政，持續(xù)加大藥品監(jiān)管法律法規(guī)建設(shè)，以人民健康為中心，不斷完善以風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治、科學(xué)立法為特點(diǎn)的覆蓋“兩品一械”研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的藥品監(jiān)管法制體系，我國(guó)藥品監(jiān)管法治建設(shè)駛?cè)搿翱燔?chē)道”。

圖為2019年9月17日新修訂《藥品管理法》首場(chǎng)宣貫大會(huì)在濟(jì)南召開(kāi)。張?jiān)势?攝

　　科學(xué)立法　貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”

　　立法是法治之先導(dǎo)，良法是善治之前提。藥品監(jiān)管法律法規(guī)的不斷健全，是藥監(jiān)領(lǐng)域依法行政的重要基石。

　　十年來(lái)，緊扣“四個(gè)最嚴(yán)”要求，圍繞業(yè)界關(guān)切，我國(guó)藥品立法工作取得新突破，有力夯實(shí)了依法行政的根基。

　　藥品安全關(guān)乎公眾生命健康。2019年12月新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》發(fā)布實(shí)施，這是《藥品管理法》自1984年頒布以來(lái)的第二次系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的重大修改，將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供更有力的法治保障。新修訂《藥品管理法》明確了保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的藥品管理工作使命，確立了以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的基本原則，完善監(jiān)管體系，合理配置監(jiān)管職責(zé)，創(chuàng)新監(jiān)管制度，引入藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度等。同時(shí)，新修訂《藥品管理法》還全面加大對(duì)違法行為的處罰力度，旗幟鮮明地保持對(duì)藥品安全犯罪行為的高壓態(tài)勢(shì)。

　　同年6月，《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》發(fā)布實(shí)施，這是全球首部綜合性疫苗管理法律。疫苗是特殊的藥品，針對(duì)疫苗特點(diǎn)，《疫苗管理法》明確提出國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，對(duì)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過(guò)程都提出了特別的制度和規(guī)定。同時(shí)，對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣疫苗等違法行為，設(shè)置了遠(yuǎn)比一般藥品高的處罰，明確處罰到人，對(duì)違法者給予嚴(yán)厲的資格罰、財(cái)產(chǎn)罰和自由罰。

　　在“兩法”（《藥品管理法》《疫苗管理法》）發(fā)布實(shí)施后，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“兩條例”）也分別于2020年6月、2021年3月正式對(duì)外發(fā)布。

　　新制定的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》充分兼顧化妝品的科學(xué)屬性和時(shí)尚屬性，在守護(hù)用妝安全底線(xiàn)的同時(shí)，為行業(yè)高質(zhì)量快速發(fā)展提供法規(guī)支持。

　　新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，明確了審批、備案程序，充實(shí)監(jiān)管手段，增設(shè)了產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，加大了對(duì)違法行為的懲處力度，為醫(yī)療器械監(jiān)督管理提供了有力的法律依據(jù)，也使我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理更好地走上法治化管理軌道。至此，我國(guó)“兩品一械”監(jiān)管法律法規(guī)體系的“四梁八柱”完成搭建。

　　與此同時(shí)，“兩品一械”法規(guī)制度體系“精裝修”加快推進(jìn)，“兩法兩條例”相關(guān)配套規(guī)章制度也在加速制修訂中?！八幤繁O(jiān)管部門(mén)依法捍衛(wèi)藥品安全，是公眾健康和公共利益的實(shí)現(xiàn)者和維護(hù)者，在藥品行政立法時(shí)要以促進(jìn)公共福祉，回應(yīng)公眾訴求為依歸?！蹦祥_(kāi)大學(xué)法學(xué)院院長(zhǎng)、南開(kāi)大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任宋華琳表示。

　　在“兩法兩條例”以及配套規(guī)章制度制修訂過(guò)程中，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)始終堅(jiān)持“開(kāi)門(mén)立法”、科學(xué)立法。2022年5月9日，《藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。為使其更加科學(xué)、更貼合實(shí)際，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)一系列座談會(huì)，廣泛聽(tīng)取藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品流通配送企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥行業(yè)學(xué)會(huì)協(xié)會(huì)、藥品監(jiān)管系統(tǒng)以及專(zhuān)家等各方意見(jiàn)。

　　在“將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律”的同時(shí)，一些新的規(guī)章制度也陸續(xù)出臺(tái)，如《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等，補(bǔ)短板、填空白，進(jìn)一步滿(mǎn)足當(dāng)下加強(qiáng)藥品監(jiān)管及促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需求。

　　“順應(yīng)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)實(shí)需求，加強(qiáng)監(jiān)管與促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展并重已成為新時(shí)代藥品立法工作的顯著特點(diǎn)?！碧泼耩┱f(shuō)。

　　加強(qiáng)普法　促進(jìn)社會(huì)共治

　　厲行法治，普法先行。依法行政，必須培養(yǎng)和造就一支政治合格、業(yè)務(wù)精通、法紀(jì)嚴(yán)明、吃苦耐勞的強(qiáng)大行政執(zhí)法隊(duì)伍，營(yíng)造全社會(huì)尊法、學(xué)法、守法、用法的環(huán)境。

　　黨的十八大以來(lái)，以習(xí)近平同志為核心的黨中央高度重視全民普法工作，強(qiáng)調(diào)堅(jiān)持把全民普法和守法作為全面依法治國(guó)的長(zhǎng)期基礎(chǔ)性工作。

　　普法是推動(dòng)法律實(shí)施的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，宣傳藥品監(jiān)管法規(guī)制度，強(qiáng)化藥品監(jiān)管的法治思維和法治理念，對(duì)促進(jìn)依法治藥、提高百姓安全用藥水平具有重要作用。

　　懂法才能更好地執(zhí)法。近年來(lái)，在國(guó)家藥監(jiān)局的部署下，藥監(jiān)系統(tǒng)“兩法兩條例”宣傳培訓(xùn)持續(xù)開(kāi)展，藥品監(jiān)管普法宣傳教育深入進(jìn)行。組建宣講團(tuán)赴31個(gè)省（區(qū)、市）深入宣傳解讀，編寫(xiě)出版《藥品管理法 疫苗管理法讀本》，印發(fā)《全國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治宣傳教育第八個(gè)五年規(guī)劃（2021—2025年）》，舉辦“兩法”知識(shí)競(jìng)賽等一系列普法活動(dòng)，有力提升了監(jiān)管部門(mén)和監(jiān)管人員的政策掌握能力、監(jiān)督檢查能力、執(zhí)法辦案能力，強(qiáng)化了監(jiān)督檢查、執(zhí)法辦案的有效銜接。

　　2020年，國(guó)家藥監(jiān)局在全系統(tǒng)遴選確定15家不同領(lǐng)域不同層級(jí)單位，作為第一批國(guó)家藥監(jiān)局法治宣傳教育基地培育單位。2021年，經(jīng)過(guò)大力培育和建設(shè)，國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院、中國(guó)健康傳媒集團(tuán)等7家單位通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局驗(yàn)收，成為首批藥品法治宣傳教育基地。

　　懂法才能確保生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)合規(guī)?！皟?yōu)質(zhì)的產(chǎn)品不是監(jiān)管出來(lái)的，也不是檢驗(yàn)出來(lái)的，而是合規(guī)的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)出來(lái)的?！边~瑞醫(yī)療器械有限公司法規(guī)總監(jiān)汪新兵表示，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，強(qiáng)化合規(guī)管理不是為了應(yīng)付外部監(jiān)管，而是自身業(yè)務(wù)發(fā)展的需要。

　　為使“兩品一械”從業(yè)人員能更深入地了解相關(guān)法律法規(guī)，促進(jìn)企業(yè)合規(guī)發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局深入開(kāi)展藥品監(jiān)管法規(guī)體系制度宣貫。針對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等不同領(lǐng)域的相關(guān)從業(yè)人員，制定了差異化宣貫方案，有針對(duì)性地提供輔導(dǎo)指導(dǎo)，加強(qiáng)法律法規(guī)宣貫的實(shí)效性。在宣貫的深度和廣度上，重點(diǎn)圍繞“兩法兩條例”以及配套規(guī)章、規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則等開(kāi)展宣傳培訓(xùn)，以滿(mǎn)足行業(yè)的實(shí)際需求。

　　社會(huì)共治強(qiáng)調(diào)多元主體的合作參與，只有懂法才能更好地參與社會(huì)共治。新修訂《藥品管理法》第十三條明確要求，各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門(mén)、藥品行業(yè)協(xié)會(huì)等應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品安全宣傳教育，開(kāi)展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的普及工作?！兑呙绻芾矸ā贰夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)均明確提出要遵循“社會(huì)共治”這一基本原則。

　　近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)開(kāi)展安全用藥月等宣貫活動(dòng)，為公眾科普安全用藥用械用妝知識(shí)，提升公眾對(duì)“兩品一械”法律基本知識(shí)的認(rèn)知。

　　強(qiáng)化執(zhí)法　精準(zhǔn)打擊嚴(yán)厲問(wèn)責(zé)

　　天下之事，不難于立法，而難于法之必行。法律的生命力在于實(shí)施，法律的權(quán)威也在于實(shí)施。全面推進(jìn)藥品監(jiān)管法治建設(shè)，重點(diǎn)就在于保證法律嚴(yán)格實(shí)施，做到嚴(yán)格執(zhí)法。

　　今年3月4日，最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》出臺(tái)。司法解釋對(duì)藥品領(lǐng)域相關(guān)犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)作出全面系統(tǒng)的規(guī)定，對(duì)司法執(zhí)法實(shí)踐中反映突出的生產(chǎn)假劣藥的認(rèn)定、妨害藥品管理罪“足以嚴(yán)重危害人體健康”入罪情形等法律適用問(wèn)題提出了解決辦法。

　　同時(shí)，新修訂《藥品管理法》也明文禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥，并明確規(guī)定了具體情形?！吨腥A人民共和國(guó)刑法》、新修訂《藥品管理法》等法律法規(guī)共同織密打擊危害藥品安全違法犯罪的法網(wǎng)，對(duì)嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥劣藥行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥權(quán)益發(fā)揮了重要作用。

　　精準(zhǔn)界定假藥，科學(xué)界定劣藥，對(duì)原按假藥論處、按劣藥論處的部分內(nèi)容，單獨(dú)作出規(guī)定……一系列細(xì)化規(guī)定為精準(zhǔn)執(zhí)法提供了有力支撐。

　　在嚴(yán)格執(zhí)法方面，2022年初，國(guó)家藥監(jiān)局部署深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。隨后，多地陸續(xù)開(kāi)展“兩品一械”專(zhuān)項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲查處非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)售假劣藥品等違法行為，打擊“兩品”虛假宣傳，重點(diǎn)排查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)中醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)渠道、冷鏈管理等質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，打擊非法購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

　　實(shí)際上，強(qiáng)化“兩品一械”領(lǐng)域高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管，不斷加大對(duì)違法犯罪行為的打擊力度，是各地藥品監(jiān)管部門(mén)一直以來(lái)的重點(diǎn)工作之一。僅2021年，我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)就查辦“兩品一械”案件13萬(wàn)余件，較2020年增長(zhǎng)27%。其中，來(lái)源于日常監(jiān)管和專(zhuān)項(xiàng)檢查的案件數(shù)量10萬(wàn)余件，較2020年增長(zhǎng)超30%；來(lái)源于監(jiān)督抽檢、執(zhí)法檢驗(yàn)案件數(shù)量1萬(wàn)余件，較2020年增長(zhǎng)近28%。

　　強(qiáng)化執(zhí)法規(guī)范也是執(zhí)法工作的重要一環(huán)。執(zhí)法規(guī)范化程度越高，法治權(quán)威和法治信仰就越能在全社會(huì)形成。近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局組織編制了權(quán)責(zé)清單、許可清單、執(zhí)法清單、備案清單、證明事項(xiàng)清單，進(jìn)一步明確了藥品監(jiān)管職責(zé)邊界，規(guī)范了履職行為。

　　“執(zhí)法既要精準(zhǔn)嚴(yán)格，也要包容審慎?！碧泼耩┍硎荆挥凶尮娫诿恳淮螆?zhí)法活動(dòng)、每一個(gè)執(zhí)法環(huán)節(jié)、每一項(xiàng)執(zhí)法案件中感受到公平正義，藥品監(jiān)管執(zhí)法工作才能更好地全面發(fā)展。（付佳）

　　【親歷者說(shuō)】

我國(guó)藥品監(jiān)管法治建設(shè)的五大特征

唐民皓

　　近年來(lái)，我國(guó)藥品監(jiān)管法治建設(shè)呈現(xiàn)出五大特征。

　　一是重構(gòu)了法律制度的基本框架。新修訂《藥品管理法》等確立了國(guó)家藥品安全治理的重要理念和基本原則，明確了藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度等；與上位法配套的政府規(guī)章和規(guī)范性文件同步納入立法議程，出臺(tái)步伐加快。藥械化領(lǐng)域的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等各環(huán)節(jié)的規(guī)章相繼出臺(tái)，法制架構(gòu)內(nèi)的配套規(guī)章逐步完善，專(zhuān)業(yè)技術(shù)層面的指南類(lèi)文件也在快速跟進(jìn)，監(jiān)管體系各位階的法律制度基本就位，藥品法制大廈的“立柱”和“房梁”得以重新構(gòu)筑。

　　二是確立了保護(hù)促進(jìn)的立法理念。新修訂《藥品管理法》提出了保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的立法宗旨和可及性的治理原則，法律制度不僅用于對(duì)企業(yè)的“管制”，也不只是強(qiáng)化“規(guī)范”和“禁止”，還須有助于加速新技術(shù)的運(yùn)用、加快新產(chǎn)品的上市和有效保護(hù)新業(yè)態(tài)的健康發(fā)展。

　　三是順應(yīng)了產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的迫切需求。促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是新時(shí)代藥品監(jiān)管的重要目標(biāo)。藥品法律制度展示了監(jiān)管與發(fā)展并重的思想，在確立和夯實(shí)藥品上市許可持有人責(zé)任的同時(shí)，授權(quán)企業(yè)更多配置生產(chǎn)要素的權(quán)利和能力，積極回應(yīng)行業(yè)發(fā)展訴求，積極探索監(jiān)管模式改革，受到業(yè)界普遍好評(píng)。

　　四是形成了“開(kāi)門(mén)立法”的工作機(jī)制。藥品立法過(guò)程更加公開(kāi)透明，線(xiàn)上線(xiàn)下多渠道聽(tīng)取意見(jiàn)，充分考慮與產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求相適應(yīng)。與此同時(shí)，立法前期進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)課題調(diào)研、委托第三方智庫(kù)做專(zhuān)題咨詢(xún)、組織法律專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)參與立法研究等，也成為立法過(guò)程的“新常態(tài)”。

　　五是借鑒了國(guó)際上藥品監(jiān)管的成功經(jīng)驗(yàn)。作為ICH成員，我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)在參與國(guó)際規(guī)則制定，形成與國(guó)際規(guī)范相適應(yīng)的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系的同時(shí)，也積極通過(guò)吸納和借鑒國(guó)際藥品監(jiān)管方面的成功經(jīng)驗(yàn)，構(gòu)建符合我國(guó)國(guó)情的藥品法律制度和政策體系。

　?。ㄗ髡呦瞪虾Ｊ惺称匪幤钒踩芯繒?huì)會(huì)長(zhǎng)）

(責(zé)任編輯：張可欣)