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　　全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議明確了中國(guó)式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管的內(nèi)涵要求、方法路徑和工作目標(biāo)，云南省藥監(jiān)局第一時(shí)間傳達(dá)學(xué)習(xí)，心無旁騖抓落實(shí)，齊心協(xié)力加油干，努力在推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管中提升云南藥監(jiān)的顯示度、辨識(shí)度、貢獻(xiàn)度。

　　奮力譜寫中國(guó)式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管云南篇章，首先要踐行思維理念的現(xiàn)代化

　　奮力譜寫中國(guó)式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管云南篇章，關(guān)鍵是統(tǒng)籌好發(fā)展與安全的關(guān)系，樹立大局思維、底線思維、系統(tǒng)思維、創(chuàng)新思維、法治思維，深化藥品監(jiān)管改革，以高水平安全保障高質(zhì)量發(fā)展，以高質(zhì)量發(fā)展促進(jìn)高水平安全。強(qiáng)化大局思維，善于從講政治高度、從政治角度謀劃和推進(jìn)工作，不折不扣執(zhí)行黨中央國(guó)務(wù)院決策部署和省委、省政府工作要求以及國(guó)家藥監(jiān)局工作安排。強(qiáng)化底線思維，清醒認(rèn)識(shí)到管安全、守底線是藥監(jiān)部門的法定職責(zé)，管住了、守住了才算履行了基本職責(zé)。強(qiáng)化系統(tǒng)思維，既要抓住主要矛盾和矛盾的主要方面，又要注重統(tǒng)籌兼顧、協(xié)調(diào)配合。強(qiáng)化創(chuàng)新思維，全面貫徹新發(fā)展理念，鞏固成果、拓展領(lǐng)域、深化措施、提高水平，走富有云南特色的藥監(jiān)發(fā)展之路。強(qiáng)化法治思維，嚴(yán)格按照法定權(quán)限和程序履行職責(zé)、行使權(quán)力、承擔(dān)責(zé)任、做出決策，運(yùn)用法治思維和法治方式推進(jìn)工作、解決問題。

　　奮力譜寫中國(guó)式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管云南篇章，關(guān)鍵要推進(jìn)治理方式的現(xiàn)代化

　　積極適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形勢(shì)，牢牢把握藥品安全本質(zhì)規(guī)律，在監(jiān)管方式、治理模式上主動(dòng)求變、創(chuàng)新提效，靠前研究新業(yè)態(tài)新模式新產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)焦點(diǎn)和監(jiān)管靶向，有力應(yīng)對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域的新變革，推動(dòng)藥品安全管理轉(zhuǎn)型升級(jí)。形勢(shì)研判要“準(zhǔn)”。對(duì)標(biāo)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署和省委、省政府以及國(guó)家藥監(jiān)局工作要求，對(duì)標(biāo)人民群眾對(duì)藥品安全的期盼，云南藥品監(jiān)管能力與監(jiān)管需求不匹配的問題依然突出，基層監(jiān)管力量不足，監(jiān)管壓力巨大；藥品安全違法犯罪行為打而不絕；部分企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位，存在不少藥品安全隱患。風(fēng)險(xiǎn)管控要“早”。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，以邊境地區(qū)、農(nóng)村地區(qū)、旅游沿線為重點(diǎn)區(qū)域，以疫苗、血液制品、集采中選產(chǎn)品、防疫藥械、無菌和植入類藥械、新原料化妝品等為重點(diǎn)產(chǎn)品，以臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、非臨床研究機(jī)構(gòu)、委托生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)銷售為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，深入排查化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，著力打擊從非法渠道購進(jìn)使用藥品、制售假劣藥等違法犯罪行為，切實(shí)讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)的前面。履行責(zé)任要“嚴(yán)”。著力落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)、部門監(jiān)管責(zé)任、企業(yè)主體責(zé)任“三個(gè)責(zé)任”。加快修訂完善藥品安全黨政同責(zé)實(shí)施意見，持續(xù)撬動(dòng)地方黨委政府落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)和屬地管理責(zé)任；綜合采取指導(dǎo)、督查、約談、通報(bào)等措施，壓實(shí)各級(jí)監(jiān)管部門責(zé)任；通過普法培訓(xùn)、警示約談、稽查執(zhí)法等方式，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)和操作規(guī)范，提升藥品安全質(zhì)量，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

　　奮力譜寫中國(guó)式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管云南篇章，重點(diǎn)要推動(dòng)治理體系的現(xiàn)代化

　　有機(jī)融合技術(shù)、工具等現(xiàn)代化監(jiān)管要素的“疊加效應(yīng)”，持續(xù)轉(zhuǎn)變政府職能，打造更加公平公正的藥品監(jiān)管法治體系，完善藥品安全責(zé)任體系，構(gòu)建省市縣一體、部門間協(xié)作、政企社聯(lián)動(dòng)，共建共治共享的藥品安全治理現(xiàn)代化體系。構(gòu)建上下完善暢通的監(jiān)管體系。一體推進(jìn)國(guó)家、省“十四五”藥品安全規(guī)劃，云南省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)22條措施，推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，運(yùn)用和壯大藥品安全鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員、村信息員隊(duì)伍，構(gòu)建全覆蓋、多層次、立體化的藥品監(jiān)管體系。建立精密完備的藥品監(jiān)管法治體系。盡快啟動(dòng)修訂云南省藥品安全管理?xiàng)l例，強(qiáng)化對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)的研判和運(yùn)用，研究制定藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法實(shí)施細(xì)則等制度，進(jìn)一步健全完善行刑銜接、檢查稽查、多部門協(xié)同聯(lián)動(dòng)機(jī)制，加強(qiáng)全省藥品領(lǐng)域執(zhí)法制度培訓(xùn)宣貫和指導(dǎo)監(jiān)督，形成濃厚的依法監(jiān)管氛圍。鑄造高效可靠監(jiān)管信息化支撐體系。以“藥監(jiān)慧眼”工程中的藥品生產(chǎn)數(shù)字化監(jiān)管示范項(xiàng)目為突破口，系統(tǒng)謀劃部署智慧監(jiān)管“一體化”“點(diǎn)亮”工程建設(shè)，大力推進(jìn)監(jiān)管業(yè)務(wù)與信息技術(shù)深度融合。指導(dǎo)督促企業(yè)實(shí)施對(duì)疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種的全過程數(shù)字化管理，加快醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)追溯系統(tǒng)建設(shè)。加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局信息化建設(shè)的銜接配合，以“兩個(gè)檔案”建設(shè)為抓手，持續(xù)推進(jìn)藥品全生命周期信息化、數(shù)字化，強(qiáng)化智慧監(jiān)管的保障支撐作用。

　　奮力譜寫中國(guó)式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管云南篇章，核心要促進(jìn)內(nèi)生動(dòng)力的現(xiàn)代化

　　圍繞“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生、爭(zhēng)一流”，堅(jiān)持刀刃向內(nèi)，破立并舉，推動(dòng)藥品監(jiān)管理念重塑、能力重塑、體系重塑，著力提升審評(píng)審批、審核查驗(yàn)、監(jiān)督檢查、執(zhí)法辦案、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等專業(yè)能力和水平，提升監(jiān)管效能。開展干部“大培養(yǎng)”。加強(qiáng)對(duì)各級(jí)藥監(jiān)干部的培養(yǎng)、使用、管理和監(jiān)督，加大優(yōu)秀年輕干部培養(yǎng)使用力度，“育、選、管、用”一體推進(jìn)干部成長(zhǎng)、成才。強(qiáng)化與人社部門溝通協(xié)調(diào)，引進(jìn)急需的檢查、審評(píng)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、稽查辦案領(lǐng)軍人才，以“興滇英才計(jì)劃”培養(yǎng)藥品監(jiān)管人才。開展技能“大培訓(xùn)”。強(qiáng)化與國(guó)家藥監(jiān)局溝通協(xié)調(diào)，積極培育國(guó)家藥典委委員、國(guó)際藥品檢查員以及世衛(wèi)組織NRA評(píng)估員等人才。積極參加“藥品監(jiān)管大講堂”學(xué)習(xí)，幫助干部拓寬視野、提升能力。持續(xù)深化疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)，結(jié)合加入國(guó)際藥品檢查組織（PIC/S）試點(diǎn)，將監(jiān)管質(zhì)量管理體系拓展到“兩品一械”。持續(xù)開展監(jiān)管“大比武”活動(dòng)，組織模擬執(zhí)法實(shí)操比武和法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)競(jìng)賽，提升監(jiān)管隊(duì)伍執(zhí)法能力和水平。開展執(zhí)法“大指導(dǎo)”。堅(jiān)持分片聯(lián)系，點(diǎn)對(duì)點(diǎn)、面對(duì)面、手把手一線幫扶指導(dǎo)，加大省局聯(lián)系點(diǎn)指導(dǎo)力度，提升基層藥品監(jiān)管人員執(zhí)法水平。實(shí)施“兩品一械”檢查“頭雁行動(dòng)”，重點(diǎn)培養(yǎng)疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種檢查員，加大各地專兼職檢查員的指導(dǎo)、培養(yǎng)和使用，切實(shí)提升藥品審核查驗(yàn)?zāi)芰退健＃ㄔ颇鲜∷幈O(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng) 張志剛）

(責(zé)任編輯：常靖婕)