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　　中國食品藥品網訊 1月13日，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布了《細胞治療產品生產檢查指南》（以下簡稱《指南》）。

　　《指南》適用于按藥品批準上市的經過適當的體外操作（如分離、培養(yǎng)、擴增、基因修飾等）而制備的人源活細胞產品，包括經過或未經過基因修飾的細胞，如自體或異體的免疫細胞、干細胞、組織細胞或細胞系等產品；涉及細胞治療產品的生產現場檢查，包括從供者材料的運輸、接收、產品生產和檢驗到成品放行、貯存和運輸的全過程，也包括直接用于細胞產品生產的基因修飾載體或其他賦予細胞特定功能的材料的生產、檢驗和放行等過程。

　　《指南》要求，鑒于細胞治療產品的特殊性，檢查員應基于產品知識、運用質量風險管理的方法，結合產品的設計、生產操作方式等，以系統的思維開展檢查。檢查時，應特別關注企業(yè)對生物材料的有效控制、穩(wěn)定的生產過程和過程控制；關注細胞治療產品上市許可持有人制定污染控制策略及是否隨著企業(yè)工藝、廠房等變更持續(xù)更新；關注在供者材料運輸、接收及產品生產、貯存、運輸全過程中監(jiān)控供者材料、產品或生產環(huán)境的溫度及操作時限，確保在規(guī)定的溫度和時限內完成相應的操作；注意對人員、產品和環(huán)境的防護；關注自供者材料采集到產品使用全過程的正確標識系統與可追溯體系；關注上市許可持有人與所有相關方之間協議規(guī)定的責任和技術要求等。

　　據介紹，《指南》是我國首個從質量管理、廠房設施設備、物料、產品、質量控制、包裝和標簽等GMP六大核心體系系統闡述細胞治療產品現場檢查重點的指南性文件，并且結合了細胞治療產品的特點，增加了產品追溯系統和供者材料與醫(yī)療機構管理兩個特別的章節(jié)，著重強調了細胞治療產品在生產和質量管理過程中的特殊性。

　　同時，《指南》的內容囊括了細胞治療產品生產所需的“直接用于細胞產品生產的基因修飾載體或其他賦予細胞特定功能材料”的檢查關注點，很好地補充了細胞治療產品全生產鏈條的生產質量管理要求，除為現場檢查工作提供有力支持外，也會助力我國細胞治療產品行業(yè)的高質量發(fā)展，與國際高水平標準接軌。

　　據悉，《指南》是為了指導檢查員開展細胞治療產品生產環(huán)節(jié)檢查工作，進一步加強細胞治療產品生產質量管理而組織制定。（張一）

(責任編輯：常靖婕)