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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。《規(guī)范》是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理的基本要求，為從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者（以下簡稱網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者）和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者（以下簡稱電商平臺經(jīng)營者）提供了指引，自2025年10月1日起施行。

　　近年來，我國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售快速發(fā)展。業(yè)界認(rèn)為，《規(guī)范》出臺彌補了現(xiàn)有法律法規(guī)在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理方面的不足，為企業(yè)提升合規(guī)水平及藥監(jiān)部門執(zhí)法提供細化指引，對保障公眾用械安全有效，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。

　　壓實企業(yè)主體責(zé)任

　　《規(guī)范》規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者應(yīng)建立健全與網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并明確兩者擔(dān)負起質(zhì)量管理責(zé)任，履行相應(yīng)義務(wù)，加強風(fēng)險防控，引起業(yè)內(nèi)人士關(guān)注。

　　“建立質(zhì)量管理體系，有利于壓實網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者的主體責(zé)任，保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全?！北本┕ど檀髮W(xué)法學(xué)院教授、北京市電子商務(wù)法治研究會會長呂來明認(rèn)為，《規(guī)范》對網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者的職責(zé)、質(zhì)量控制措施及管理內(nèi)容有明確的規(guī)定，且側(cè)重點不同，為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的常態(tài)化監(jiān)管建立了長效機制。

　　上海市食品藥品安全研究會副會長兼秘書長魏俊璟對此表示認(rèn)同。她進一步指出，藥監(jiān)部門結(jié)合醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的特點，指導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者進一步加強質(zhì)量管理體系建設(shè)。相關(guān)規(guī)定切實可行、易于操作，能讓企業(yè)更好地落實主體責(zé)任。

　　例如，對于電商平臺的法定代表人或者主要負責(zé)人，《規(guī)范》要求其全面負責(zé)網(wǎng)絡(luò)銷售的質(zhì)量安全，同時履行確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等條件，每季度至少聽取一次質(zhì)量安全管理負責(zé)人工作情況匯報等相關(guān)職責(zé)。

　　京東健康合規(guī)負責(zé)人文麗在《規(guī)范》發(fā)布后第一時間組織相關(guān)同事一起學(xué)習(xí)了文件的要求?！啊兑?guī)范》非常有用，以后我們就知道相關(guān)工作該怎么開展了?！蔽柠愋老驳卣f。在她看來，這份文件不僅有助于落實企業(yè)主體責(zé)任，也為電商平臺構(gòu)建切實有效的質(zhì)量管理體系提供強有力的指導(dǎo)。

　　《規(guī)范》不僅是網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者落實主體責(zé)任的“指導(dǎo)書”，也是基層監(jiān)管人員執(zhí)法的“工具書”。

　　“實操性很強，條款要求細致明確?！边@是杭州市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長吳梅學(xué)習(xí)《規(guī)范》后的感受。她指出，《規(guī)范》與《中華人民共和國電子商務(wù)法》和醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)相銜接，對監(jiān)管要求進行融合和統(tǒng)一，將更好地指引監(jiān)管人員督促企業(yè)落實主體責(zé)任，開展監(jiān)管工作。

　　“以網(wǎng)管網(wǎng)”賦能監(jiān)管

　　《規(guī)范》不少條款要求電商平臺經(jīng)營者加大對網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者的管理，體現(xiàn)了藥監(jiān)部門一以貫之“以網(wǎng)管網(wǎng)”的思路。

　　“近年來，藥監(jiān)部門一直在推進醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)共治。電商平臺作為合規(guī)共治的重要力量，需要發(fā)揮更大作用?！蔽嚎…Z學(xué)習(xí)《規(guī)范》時發(fā)現(xiàn)，至少有九個條款涉及電商平臺經(jīng)營者對網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者的管理要求。

　　《規(guī)范》相關(guān)條款要求電商平臺對平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示的經(jīng)營主體、產(chǎn)品信息及其經(jīng)營行為進行檢查和監(jiān)控，對其違法違規(guī)行為進行識別與處置等。

　　針對違法違規(guī)行為的處置，呂來明則指出，《規(guī)范》一方面細化了網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者的違法違規(guī)行為，另一方面也明確了電商平臺經(jīng)營者相應(yīng)的處置措施。例如，電商平臺發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者銷售藥監(jiān)部門公布的不得銷售、使用的醫(yī)療器械等嚴(yán)重違法行為時，需立即停止提供相應(yīng)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，停止展示醫(yī)療器械相關(guān)信息，并報告有關(guān)部門。這為電商平臺合規(guī)自查和藥監(jiān)部門的監(jiān)管提供明確的操作指引。

　　文麗注意到，《規(guī)范》鼓勵網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者采用大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能等新方法、新技術(shù)實施質(zhì)量控制，提升醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理水平?！斑@也是京東健康目前的努力方向?！蔽柠惐硎?。

　　據(jù)介紹，京東健康已成立了醫(yī)療器械合規(guī)管理團隊，對供應(yīng)商及產(chǎn)品、體系管理等進行數(shù)字化、智慧化監(jiān)控，同時利用大數(shù)據(jù)等技術(shù)打造了資質(zhì)核查管控系統(tǒng)，嚴(yán)格落實覆蓋商家資質(zhì)審核、重點品種監(jiān)控、經(jīng)營行為管理、消費者權(quán)益保護等規(guī)章制度，督促入駐企業(yè)嚴(yán)格履行法定義務(wù)，切實履行平臺主體責(zé)任。

　　對標(biāo)新規(guī)提升能力

　　《規(guī)范》將于10月1日實施。專家建議，網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者對照新規(guī)要求，加快提升質(zhì)量管理水平。

　　呂來明表示，網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者應(yīng)對標(biāo)《規(guī)范》，加快優(yōu)化現(xiàn)有質(zhì)量管理體系，完善機構(gòu)設(shè)置、文件與數(shù)據(jù)管理和運行流程等。電商平臺需加快升級技術(shù)、系統(tǒng)的腳步，確保自身可履行相關(guān)職責(zé)；同時加強風(fēng)險監(jiān)測，針對網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的重點環(huán)節(jié)和風(fēng)險進行排查，提升網(wǎng)絡(luò)交易中的平臺服務(wù)和治理的質(zhì)量。

　　電商平臺在提升自身管理水平上已有方向。文麗介紹，京東健康在優(yōu)化質(zhì)量管理體系的同時，將不斷加大技術(shù)投入，讓資質(zhì)核查管控系統(tǒng)及人工巡查形成合力，不斷提高平臺合規(guī)治理能力水平。同時，京東健康還將加強與藥監(jiān)部門、協(xié)會、企業(yè)之間的協(xié)同，積極探索建立合法高效的信息共享機制，更好保障公眾用械安全。

　　行業(yè)協(xié)會已經(jīng)在期待《規(guī)范》的宣貫活動。魏俊璟指出，《規(guī)范》中關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者完善體系建設(shè)、進一步規(guī)范相關(guān)信息展示，以及電商平臺建立質(zhì)量管理體系、強化質(zhì)量安全風(fēng)險管理等要求，需要藥監(jiān)部門加強宣貫解讀和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，確保企業(yè)和平臺準(zhǔn)確理解相關(guān)條款。

　　“我們已經(jīng)準(zhǔn)備組織市區(qū)兩級監(jiān)管人員、網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者對《規(guī)范》進行學(xué)習(xí)?！眳敲方榻B，杭州市市場監(jiān)管局之后還將組織飛行檢查，通過實戰(zhàn)來提升監(jiān)管人員對《規(guī)范》的理解、督促網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者履行主體責(zé)任，給消費者打造“安心消費”的用械環(huán)境。

　　浙江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處負責(zé)人介紹，該局將針對《規(guī)范》開展全省藥監(jiān)系統(tǒng)專題培訓(xùn)，明確監(jiān)管要求，并通過政務(wù)平臺、行業(yè)協(xié)會等渠道發(fā)布政策圖解、案例解析，組織企業(yè)座談會答疑解惑；同時發(fā)布浙江省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)指引，為浙江省內(nèi)企業(yè)提供“操作手冊”，指導(dǎo)電商平臺開設(shè)政策專欄，向入駐商家推送合規(guī)指引。

　　此外，記者了解到，國家藥監(jiān)局也將于近期組織開展《規(guī)范》的宣貫培訓(xùn)和政策解讀，確保政策落地落實，并抓緊制定醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，指導(dǎo)基層藥監(jiān)部門提升監(jiān)管效能，促進《規(guī)范》宣貫落實到位，增進公眾網(wǎng)購用械安全的獲得感。

(責(zé)任編輯：宋莉)