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　　傳統(tǒng)的中藥生產(chǎn)質(zhì)量控制高度依賴“終端檢驗”模式，即對入庫的原輔料、包材以及生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品、最終成品進行全項檢驗。這種模式一定程度上保障了安全，但也存在諸多弊端，比如重復(fù)檢驗導(dǎo)致人力、設(shè)備、時間等成本高昂，資源消耗大；檢驗等待會延長物料流轉(zhuǎn)時間從而影響供應(yīng)鏈響應(yīng)速度。基于風(fēng)險評估策略，把握質(zhì)量傳遞規(guī)律，精準控制，科學(xué)引用數(shù)據(jù)，可以助力企業(yè)減負提效。

　　隨著新修訂《藥品管理法》深入實施，藥品監(jiān)管模式正向基于科學(xué)和風(fēng)險的全生命周期管理模式轉(zhuǎn)變?！吨兴幧a(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》（以下簡稱《專門規(guī)定》）基于風(fēng)險控制策略，允許藥材、中間產(chǎn)品、成品基于風(fēng)險評估實現(xiàn)豁免檢驗。比如，明確持有人或者生產(chǎn)企業(yè)可以基于質(zhì)量風(fēng)險，對分批次購入同一批號的符合中藥材GAP的中藥材，在完成首次到貨的中藥材全項檢驗后，對后續(xù)同批次中藥材采取部分項目檢驗的方式進行驗收入庫。明確持有人或者生產(chǎn)企業(yè)可以通過風(fēng)險評估，研究建立適宜的質(zhì)量控制方法，使用待包裝產(chǎn)品檢驗結(jié)果進行成品的質(zhì)量評價。生產(chǎn)企業(yè)通過凈選除雜、干切或者粉碎等加工過程對其采購的中藥材前處理的，可以研究建立適宜的質(zhì)量控制方法，通過質(zhì)量審核和風(fēng)險評估，引用中藥材部分項目檢驗結(jié)果進行產(chǎn)品的質(zhì)量評價。

　　這些舉措充分體現(xiàn)了科學(xué)監(jiān)管理念，在充分考慮風(fēng)險的基礎(chǔ)上，對管理要求進行合理優(yōu)化，有充分的理論和實踐基礎(chǔ)。產(chǎn)品質(zhì)量不能僅依靠檢驗，而是要通過良好的管理和設(shè)計生產(chǎn)出來。比如，企業(yè)建立成熟、可靠的供應(yīng)商質(zhì)量體系是豁免藥材部分檢驗項目的前提，意味著將質(zhì)量控制重點從“對供應(yīng)商的產(chǎn)品檢驗”擴展至“對供應(yīng)商的體系審計和監(jiān)督”，意味著藥品生產(chǎn)企業(yè)要進一步強化對上游供應(yīng)商的選擇評價與批準、定期審計、運輸條件驗證、檢驗結(jié)果對比等嚴格的供應(yīng)商管理措施?！秾ｉT規(guī)定》充分呼應(yīng)了ICH Q9《質(zhì)量風(fēng)險管理》的管理理念，基于對生產(chǎn)工藝的深刻理解和精準控制，對生產(chǎn)過程進行關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝控制點評估，對擬豁免的檢驗項目進行風(fēng)險識別、分析和評價，評估其對于藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的潛在影響，確保風(fēng)險可控、可接受。

　　中藥生產(chǎn)企業(yè)正朝著生產(chǎn)智能化、質(zhì)量管理數(shù)字化發(fā)展，通過對科學(xué)知識、驗證數(shù)據(jù)、風(fēng)險管理、供應(yīng)商體系的復(fù)雜系統(tǒng)的建立和應(yīng)用，會加速這一進程；而以風(fēng)險為導(dǎo)向、以數(shù)據(jù)為驅(qū)動、以過程質(zhì)量管控為基礎(chǔ)的管理模式能夠顯著提升企業(yè)運營效率、供應(yīng)鏈響應(yīng)效率及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，最終賦能中藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。（董新娜 劉冊家）

(責(zé)任編輯：宋莉)