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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 當醫(yī)藥行業(yè)向新求質，藥品監(jiān)管如何提供更多助力？回眸“十四五”時期，藥品監(jiān)管部門全面深化改革，一環(huán)扣一環(huán)、一棒接一棒，交出一份誠意滿滿的答卷——

　　持續(xù)深化藥械化審評審批制度改革，以一系列舉措為企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)賦能、解難；急百姓用藥所急，加力向罕見病用藥、兒童藥、高端醫(yī)療器械等領域釋放政策紅利；始終繃緊“安全弦”，實施高效嚴格監(jiān)管，筑牢藥品高水平安全底線。

　　“近年來，藥品監(jiān)管改革舉措‘干貨’更多了，精準解決醫(yī)藥產業(yè)全鏈條創(chuàng)新、高質量發(fā)展中面臨的痛點、堵點問題，回應了產業(yè)發(fā)展需要?！敝袊幙拼髮W藥品監(jiān)管科學研究院執(zhí)行院長邵蓉分享了她的觀察。

　　監(jiān)管改革成效在行業(yè)發(fā)展實績中得以印證?！笆奈濉币詠恚覈鷾噬鲜袆?chuàng)新藥品醫(yī)療器械呈爆發(fā)式增長，藥品安全形勢保持總體穩(wěn)定。改革也有力促進了我國醫(yī)藥創(chuàng)新提質，我國已成為全球創(chuàng)新重要策源地。

　　擦亮創(chuàng)新成色

　　“為進一步支持以臨床價值為導向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質效，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請，在受理后30個工作日內完成審評審批?！苯衲?月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》，增設創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批30日通道，令業(yè)界歡欣鼓舞。

　　臨床試驗是藥物研發(fā)的關鍵環(huán)節(jié)。近年來，生物醫(yī)藥技術創(chuàng)新不斷取得突破，我國藥物臨床試驗早期、深入參與全球研發(fā)創(chuàng)新的條件也日趨成熟。為響應行業(yè)所需，國家藥監(jiān)局研究推出優(yōu)化舉措，統(tǒng)籌審評審批加速與高水平安全，對部分有進一步加速需求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請再提速。

　　這是過去五年進一步深化審評審批制度改革的一個縮影?！笆奈濉逼陂g，國家藥監(jiān)局持續(xù)完善審評審批機制，加大對創(chuàng)新藥械研發(fā)的支持力度，貫通審評審批快速通道，逐漸形成對重點品種“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的工作模式。與此同時，修訂《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》、制定《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》等，持續(xù)加強重點環(huán)節(jié)監(jiān)管。五年來，我國批準上市創(chuàng)新藥223個、創(chuàng)新醫(yī)療器械283個，實現(xiàn)“數”“質”雙升。

　　一系列改革舉措立足實際、“量體裁衣”，這在中藥監(jiān)管方面體現(xiàn)得淋漓盡致。國家藥監(jiān)局尊重中藥自身特點，構建完善中醫(yī)藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系和符合中藥特點的監(jiān)管體系，業(yè)界為之津津樂道。

　　“近年來，企業(yè)挖掘古代經典名方、名老中醫(yī)臨床經驗方及醫(yī)療機構制劑的熱情得到極大激發(fā)，中藥新藥獲批數量大幅增加。同時，中藥生產各環(huán)節(jié)的質量控制能力和水平不斷提升，產業(yè)轉型升級加快推進?！痹谥袊兴巺f(xié)會信息與政策研究室主任解素花看來，當下，研發(fā)實力強、質量管理體系完善的中藥企業(yè)的競爭優(yōu)勢更加凸顯。

　　化妝品領域同樣“新”意盎然。2021年施行的《化妝品監(jiān)督管理條例》系統(tǒng)更新監(jiān)管思路，全面開啟了化妝品監(jiān)管新篇章。近五年，化妝品法規(guī)體系不斷完備，化妝品技術審評實現(xiàn)獨立內審，化妝品產品完整版安全評估報告制度落地，347個化妝品新原料完成注冊備案，行業(yè)高質量發(fā)展和高水平安全良性互動。

　　多點精準發(fā)力

　　藥品監(jiān)管改革不斷向縱深推進，在“十四五”時期既體現(xiàn)著系統(tǒng)施策，又呈現(xiàn)出“精準滴灌”。

　　今年5月，北?？党芍扑幱邢薰镜暮币姴∷幤纷⑸溆镁S拉苷酶β獲批上市。該藥是生物制品分段生產試點品種。

　　生物制品分段生產是國際上優(yōu)化資源配置的一種做法。北?？党芍扑幱邢薰臼紫\營官沈菊平介紹，公司在注射用維拉苷酶β研發(fā)環(huán)節(jié)就已將原液和制劑委托給同一集團的兩家工廠生產，因此十分關心國內監(jiān)管改革走向。

　　2024年10月，國家藥監(jiān)局啟動生物制品分段生產試點工作，猶如降下“及時雨”?！霸摦a品被成功納入試點，不僅使得產品的上市時間提前了一年半到兩年，還節(jié)省了很大一筆產品技術轉移研究開支，為產品上市后降低定價、提升可及性打下了堅實基礎?！鄙蚓掌叫老驳乇硎?。

　　過去五年，這樣的“及時雨”還有很多。2024年底，《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）印發(fā)，《意見》對近些年藥品監(jiān)管改革探索實踐進行固化，同時提出諸多新舉措。改革舉措中，既有對創(chuàng)新藥械研發(fā)企業(yè)關切的回應，如要求完善藥品醫(yī)療器械知識產權保護相關制度，強調提高審評審批質效；也不乏對高效嚴格監(jiān)管、完善監(jiān)管體系等方面的具體安排，如分批推進血液制品生產信息化改造、探索開展穿透式監(jiān)管等。

　　《意見》印發(fā)后，國家藥監(jiān)局積極推動相關工作落地，并陸續(xù)推出一批新規(guī)。支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的十大舉措出臺，新修訂《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》以質量管理要求迭代引領行業(yè)發(fā)展升級，優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作從境內生產化學藥品拓展到境外生產化學藥品……行業(yè)發(fā)展的更多想象空間正在開啟。

　　全面深化監(jiān)管改革的勁風，也吹向化妝品領域。今年11月，《國家藥監(jiān)局關于深化化妝品監(jiān)管改革促進產業(yè)高質量發(fā)展的意見》發(fā)布，提出5方面24條改革舉措。我國萬億元規(guī)?；瘖y品消費市場正加速向“品質升級”轉變。

　　“監(jiān)管部門清晰地看到我國化妝品產業(yè)繁榮背后存在的問題。深化化妝品監(jiān)管改革的新政策緊緊圍繞高質量發(fā)展、高水平安全、高效能治理、高標準開放，在保持政策連續(xù)性的同時，積極回應產業(yè)發(fā)展需求，提出一系列監(jiān)管改革舉措，具有深遠意義?！睆V州環(huán)亞化妝品科技股份有限公司質量安全負責人、副總裁陳亮表示。

　　持續(xù)提升能力

　　“近年來，藥品監(jiān)管能力建設持續(xù)發(fā)力，監(jiān)管能力不斷提升?！鄙廴卣f道。

　　過去五年，從國務院辦公廳印發(fā)針對藥品監(jiān)管能力建設的專門文件，到藥品監(jiān)管各方面改革穩(wěn)健推進，加強藥品監(jiān)管能力建設一以貫之。監(jiān)管法規(guī)制度體系從立柱架梁到“精裝修”，審評、檢查、檢驗檢測和監(jiān)測評價的機構建設、人才隊伍建設持續(xù)加強，藥品智慧監(jiān)管應用深化……藥品監(jiān)管能力提升有力推動監(jiān)管提質增效。

　　我國也在藥品監(jiān)管國際化征程上留下一個個堅實足跡。

　　2022年8月23日，世界衛(wèi)生組織（WHO）在官方網站宣布中國通過疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估并表示祝賀：“由于中國是疫苗生產國，這項成就對全球疫苗供應是極其重要的一步，也是中國公共衛(wèi)生的重要一步。它將為人們帶來更多質量可靠的疫苗，拯救世界各地的生命?！?/p>

　　這已是我國第三次通過疫苗NRA評估。此次評估距離上次評估已經過去了8年，其間，不僅WHO升級了評估標準，我國藥品監(jiān)管體系也發(fā)生了深刻變革，產品全生命周期監(jiān)管有諸多新制度、新實踐。此次通過評估，彰顯了我國疫苗監(jiān)管體系與國際標準的對標以及監(jiān)管能力和水平的提升。

　　國家藥監(jiān)局副局長成功當選全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調會（GHWP）主席，國家藥監(jiān)局連任國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）管委會成員，國家藥監(jiān)局積極推進加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）并成為正式申請者……回望過去五年，藥品監(jiān)管國際化的前進步伐更加堅實，背后是中國藥監(jiān)與國際的深入接軌：

　　近年來制修訂的藥品監(jiān)管法規(guī)，普遍體現(xiàn)出立足我國產業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、借鑒國際監(jiān)管經驗的特點；我國已經采納實施了全部ICH指導原則，并在國際視野下參與監(jiān)管規(guī)則的制定，我國與發(fā)達國家和地區(qū)藥品監(jiān)管機構的技術要求趨于一致；我國醫(yī)療器械標準化工作邁上新臺階，不僅標準數量突破2000項，實現(xiàn)各專業(yè)技術領域全覆蓋，與國際標準一致性程度也超過90%。

　　中國已高頻連接國際、深入接軌國際，這為醫(yī)藥領域創(chuàng)新產品和先進技術“引進來”“走出去”提供了有力支持。中國醫(yī)藥深度融入全球醫(yī)藥產業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈，更多新技術、新產品、新業(yè)態(tài)在醞釀、發(fā)展。

　　“監(jiān)管能力建設并非一勞永逸，而是一項長期工作。尤其是隨著醫(yī)藥產業(yè)業(yè)態(tài)發(fā)展變化，對藥品監(jiān)管能力的要求也在不斷變化?！鄙廴卣J為，藥品監(jiān)管科學研究是監(jiān)管部門主動應對新形勢、新挑戰(zhàn)，持續(xù)提升監(jiān)管能力的有力抓手。

　　回望“十四五”，國家藥監(jiān)局大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學，以前瞻性視野，在重要領域部署重點項目，一系列監(jiān)管新工具、新標準、新方法加快形成、深化應用。

　　全面深化藥品監(jiān)管改革持續(xù)推進，在迎面而來的“十五五”時期，改革成色必將更足。

(責任編輯：宋莉)