《化妝品原料使用目的技術指南(試行)》問答
一、什么是化妝品原料使用目的?
化妝品原料使用目的是指原料添加到化妝品中的預期作用,包括原料在施用部位產生的作用,如染發(fā)劑;也包括原料在配方體系中起到的作用,如溶劑。根據原料添加到化妝品中的不同用途,同一原料可能具有不同使用目的。
二、《化妝品原料使用目的技術指南(試行)》的起草背景是什么?
《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》中要求化妝品或新原料注冊備案時,填報原料使用目的。但我國目前尚無原料使用目的相關技術文件,存在填報不規(guī)范等問題。為貫徹落實《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》,規(guī)范化妝品原料使用目的,鼓勵原料創(chuàng)新,中國食品藥品檢定研究院制定了《化妝品原料使用目的技術指南(試行)》(以下簡稱《指南》)?!吨改稀窞樽匀?、備案人在化妝品或新原料注冊備案時,填報原料使用目的提供技術參考。
三、《指南》中有多少種化妝品原料使用目的?
《指南》附表為《化妝品原料使用目的目錄》(以下簡稱《目錄》),包括72種原料使用目的及說明?!赌夸洝肥窃诔浞謪⒖紘庀嚓P標準的基礎上,依據我國現(xiàn)行法規(guī)標準以及行業(yè)使用情況等進行制定。
四、《指南》是否會進行調整?
《指南》是在現(xiàn)行法規(guī)、標準、當前科學認知水平下形成的,隨著法規(guī)、標準、數(shù)據的不斷完善以及科學技術的不斷發(fā)展,將適時進行調整。
五、原料使用目的不在《目錄》范圍以內的是否可以填報?
在化妝品或新原料注冊備案時,原則上應優(yōu)先選擇《目錄》中的原料使用目的??紤]到行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管工作實際需要,如原料使用目的確實不在《目錄》范圍以內的,可填報“其他使用目的”,同時提供相關佐證材料。佐證材料應充分說明該使用目的科學性、必要性和合規(guī)性,一般包括國外化妝品相關法規(guī)標準收錄的原料使用目的(需同時提供原文及中文翻譯),或相關功能研究資料等。
六、《化妝品安全技術規(guī)范》中限用、準用原料如何填報?
對《化妝品安全技術規(guī)范》中收錄的限用、準用原料,填報時應符合《化妝品安全技術規(guī)范》要求。例如,苯氧乙醇收錄于《化妝品安全技術規(guī)范》化妝品準用防腐劑(表4)中,該原料使用目的應為“防腐劑”。
(責任編輯:郭肖)
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