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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 落楠） 1月21日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)中應(yīng)用貝葉斯外部信息借用方法的指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），旨在進(jìn)一步推進(jìn)貝葉斯統(tǒng)計(jì)作為新工具、新方法的落地實(shí)施，規(guī)范貝葉斯外部信息借用方法在臨床研究中應(yīng)用的技術(shù)要求。

　　貝葉斯方法是基于貝葉斯定理，將先驗(yàn)信息與觀測(cè)數(shù)據(jù)整合，通過定量計(jì)算得到后驗(yàn)分布再進(jìn)行推斷的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。在臨床試驗(yàn)中，貝葉斯方法可以高效地利用已有信息，對(duì)于提高藥物研發(fā)效率和縮短研發(fā)周期具有重要作用和意義。目前貝葉斯方法在臨床試驗(yàn)中已有較為廣泛的應(yīng)用，《指導(dǎo)原則》的適用范圍是以貝葉斯方法作為主要分析方法的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，通常作為主要證據(jù)支持藥物上市。

　　貝葉斯方法在臨床試驗(yàn)中所涉及的方法多樣且復(fù)雜，《指導(dǎo)原則》主要關(guān)注貝葉斯外部信息借用方法的應(yīng)用，重點(diǎn)闡述了應(yīng)開展的適用性評(píng)估內(nèi)容，以及具體試驗(yàn)設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析建議、模擬技術(shù)要求，并且介紹了貝葉斯框架下統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的臨床解讀和綜合評(píng)價(jià)。

　　《指導(dǎo)原則》還說明了不同情形下溝通交流的要求。目前應(yīng)用貝葉斯外部信息借用方法的臨床試驗(yàn)涉及三種溝通交流情形，第一種情形是通過溝通交流對(duì)臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、模擬計(jì)劃達(dá)成一致意見，第二種情形是藥物臨床試驗(yàn)期間方案變更的溝通交流，第三種情形是新藥上市許可申請(qǐng)前溝通交流?！吨笇?dǎo)原則》指出，臨床試驗(yàn)中涉及貝葉斯相關(guān)設(shè)計(jì)因素的變更，例如先驗(yàn)信息來源的變更、信息借用量的變更、統(tǒng)計(jì)分析方法的變更等，均屬于實(shí)質(zhì)性變更。申辦者應(yīng)說明變更原因，并提交充分模擬結(jié)果。

(責(zé)任編輯：常靖婕)