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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 落楠） 3月5日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動力學(xué)比對研究受試者人群選擇考慮》（以下簡稱《選擇考慮》）。

　　不同類型抗腫瘤藥物安全性風(fēng)險不同，對于受試者的選擇考慮因素亦應(yīng)不同。《選擇考慮》為抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動力學(xué)比對研究（以下簡稱BE/PK比對研究）中受試者人群的選擇考慮提供建議。

　　《選擇考慮》闡述了總體原則。如果在目標(biāo)臨床給藥方案（劑量、頻率）下健康受試者安全性風(fēng)險可控、且能充分表征目標(biāo)適應(yīng)證患者的PK特征，BE/PK比對研究可考慮選用健康成年受試者。部分藥物因作用機(jī)制等原因，在抑制或殺傷腫瘤細(xì)胞的同時，對人體正常細(xì)胞和/或組織器官也可能有不同程度的損害，從而使受試者面臨不同程度的安全性風(fēng)險，需選擇目標(biāo)適應(yīng)證患者人群開展BE/PK比對研究。此外，有時健康受試者的研究數(shù)據(jù)不能表征藥物的生物等效性/藥代動力學(xué)相似性，也應(yīng)選擇患者開展研究。

　　《選擇考慮》指出，從風(fēng)險-獲益角度，在健康受試者中開展研究主要關(guān)注風(fēng)險因素，而在患者中開展研究需同時考慮受試者的風(fēng)險和可能的獲益。《選擇考慮》闡釋基于作用機(jī)制、研究信息、給藥方案的風(fēng)險評估，給出受試者人群選擇的具體建議。例如，基于作用機(jī)制，建議細(xì)胞毒類化療藥物、免疫檢查點(diǎn)抑制劑、長效激素類藥物、放射性藥物采用目標(biāo)適應(yīng)證患者開展BE/PK比對研究。此外，《選擇考慮》還介紹了不同受試人群需關(guān)注的內(nèi)容。

　　臨床試驗(yàn)申辦者、研究者、機(jī)構(gòu)倫理審查委員會應(yīng)從各自責(zé)任出發(fā)保障受試者權(quán)益，《選擇考慮》闡述了相關(guān)考慮。例如，申辦者應(yīng)選擇具有資質(zhì)的臨床研究機(jī)構(gòu)開展研究，研究機(jī)構(gòu)的資質(zhì)及其風(fēng)險管控能力應(yīng)與所開展的研究藥物風(fēng)險相匹配，重點(diǎn)考查研究機(jī)構(gòu)對抗腫瘤藥物相關(guān)風(fēng)險的管控能力。

(責(zé)任編輯：常靖婕)