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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 張一） 近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了《造影注射設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）。

　　《指導(dǎo)原則》適用于造影注射設(shè)備，管理類別為第二類，包含分類編碼為06-05-05的X射線、CT成像用造影注射設(shè)備，和06-10-01的磁共振成像用造影注射設(shè)備?！吨笇?dǎo)原則》從監(jiān)管信息、綜述資料、非臨床資料、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿等方面介紹注冊申報資料審查要點，并提供了造影注射設(shè)備常見危險示例等三個附件。

　　《指導(dǎo)原則》闡述了注冊單元劃分原則，明確工作原理不同、適用范圍不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分不同的注冊單元。技術(shù)原理相同、產(chǎn)品設(shè)計結(jié)構(gòu)不同對產(chǎn)品安全有效性有影響的造影注射設(shè)備，原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如指壓式蠕動泵和滾輪式蠕動泵應(yīng)劃分為不同注冊單元。不同安裝方式的注射設(shè)備、同一適用范圍下僅通道數(shù)不同的產(chǎn)品可以作為同一注冊單元。

　　《指導(dǎo)原則》對產(chǎn)品風險管理資料、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告、產(chǎn)品研究資料、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容進行了詳細介紹。例如在產(chǎn)品研究資料的軟件研究部分指出，造影注射設(shè)備的軟件屬于軟件組件，一般用來控制造影注射設(shè)備的運行及提示，軟件失效可能給患者帶來嚴重傷害，因此其軟件安全性級別應(yīng)歸為嚴重，申請人應(yīng)依據(jù)有關(guān)指導(dǎo)原則提交醫(yī)療器械自研軟件研究報告，如適用，還應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全研究報告。

　　在產(chǎn)品說明書和標簽樣稿部分，《指導(dǎo)原則》指出，說明書中應(yīng)提供聯(lián)合使用的耗材及影像診斷設(shè)備的信息；磁共振造影注射設(shè)備應(yīng)在說明書中明確磁共振環(huán)境的具體要求；如產(chǎn)品可用于兒童患者，根據(jù)研究資料，明確兒童使用的相關(guān)操作說明、特殊防護措施和注意事項。

(責任編輯：常靖婕)