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　　3月24日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”的通知》，全文如下。

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”的通知

藥監(jiān)綜械注〔2026〕28號(hào)

　　各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中檢院（器械標(biāo)管中心）、國(guó)家藥監(jiān)局核查中心、器審中心、特藥檢查中心、器械長(zhǎng)三角分中心、器械大灣區(qū)分中心、京津冀分中心、華中分中心、西南分中心：

　　為深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，推進(jìn)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新，聚焦醫(yī)工深度融合，促進(jìn)更多臨床創(chuàng)新成果向醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，國(guó)家藥監(jiān)局決定在全國(guó)范圍內(nèi)組織實(shí)施為期三年的“春雨行動(dòng)”。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、總體要求

　　深入落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）要求，通過(guò)廣泛挖掘臨床創(chuàng)新創(chuàng)意，建立“征集篩選—對(duì)接匹配—輔導(dǎo)培育—轉(zhuǎn)化落地”工作機(jī)制，構(gòu)建“臨床創(chuàng)意源頭供給—醫(yī)工協(xié)同技術(shù)攻關(guān)—央地聯(lián)動(dòng)培育賦能”的創(chuàng)新生態(tài)，暢通臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化路徑，培育一批具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)工融合標(biāo)志性產(chǎn)品上市，進(jìn)一步滿足臨床需求、保障人民群眾健康。

　　二、工作任務(wù)

　?。ㄒ唬┱骷Y選具有臨床價(jià)值和創(chuàng)新性的優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目。各省級(jí)局積極建立項(xiàng)目征集渠道，定期向醫(yī)療機(jī)構(gòu)收集符合要求的臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)項(xiàng)目的指導(dǎo)，審核內(nèi)容信息的完整性、規(guī)范性。項(xiàng)目申報(bào)至少應(yīng)當(dāng)包含項(xiàng)目名稱、工作原理/作用機(jī)理、適用范圍/預(yù)期用途、創(chuàng)新的關(guān)鍵點(diǎn)和滿足臨床需求的情況、研究團(tuán)隊(duì)等基本信息（見(jiàn)附件1）。

　　各省級(jí)局結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H，制定項(xiàng)目篩選方案，細(xì)化項(xiàng)目篩選流程，篩選出具有臨床應(yīng)用價(jià)值和創(chuàng)新性的優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目。篩選原則如下：屬于按照醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，預(yù)期具備一定的臨床應(yīng)用價(jià)值（如新的診療方法或?qū)ΜF(xiàn)有診療方法的改進(jìn)創(chuàng)新），且具備轉(zhuǎn)化的可行性（如應(yīng)當(dāng)具有明確的預(yù)期用途、基本的性能指標(biāo)等）。

　?。ǘ?duì)接匹配醫(yī)療器械企業(yè)開展注冊(cè)研究。各省級(jí)局建立對(duì)接機(jī)制，幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)接項(xiàng)目，促進(jìn)醫(yī)工雙向選擇，及時(shí)跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展，建立動(dòng)態(tài)管理與退出機(jī)制。國(guó)家藥監(jiān)局器械長(zhǎng)三角分中心、器械大灣區(qū)分中心、京津冀分中心、華中分中心、西南分中心（以下簡(jiǎn)稱分中心）可協(xié)調(diào)區(qū)域內(nèi)省份探索建立信息共享渠道，實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目跨省匹配。各省級(jí)局應(yīng)當(dāng)積極搭建各類孵化平臺(tái)、培育專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，助力產(chǎn)品轉(zhuǎn)化工作順利開展。

　?。ㄈ┹o導(dǎo)培育產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開發(fā)到產(chǎn)品定型。對(duì)于已對(duì)接匹配的項(xiàng)目，各省級(jí)局應(yīng)當(dāng)將其作為重點(diǎn)品種進(jìn)行培育和輔導(dǎo)。國(guó)家藥監(jiān)局器審中心和分中心提供技術(shù)支持。

　　各省級(jí)局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)屬性界定和分類界定指導(dǎo)工作，對(duì)屬于第一類、第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的溝通交流，定期跟蹤項(xiàng)目進(jìn)展，為產(chǎn)品研發(fā)全過(guò)程提供支持。對(duì)屬于第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)過(guò)培育輔導(dǎo)且產(chǎn)品基本定型后，初步審查認(rèn)為符合審評(píng)前置條件的，各省級(jí)局向國(guó)家藥監(jiān)局器審中心報(bào)送產(chǎn)品清單（見(jiàn)附件2）。清單內(nèi)容包括：工作原理/作用機(jī)理、適用范圍/預(yù)期用途明確；有可能實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，有可能實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代；預(yù)期具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值。

　?。ㄋ模┺D(zhuǎn)化落地為安全有效質(zhì)量可控的創(chuàng)新產(chǎn)品。國(guó)家藥監(jiān)局器審中心和分中心、各省級(jí)局根據(jù)職責(zé)支持醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化落地，加快醫(yī)工融合標(biāo)志性產(chǎn)品上市進(jìn)程。

　　屬于第三類醫(yī)療器械的，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心對(duì)各省級(jí)局報(bào)送的產(chǎn)品清單進(jìn)行評(píng)估，符合條件的納入審評(píng)前置服務(wù)通道。優(yōu)先考慮入選工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥監(jiān)局“揭榜掛帥”項(xiàng)目、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)科技計(jì)劃項(xiàng)目的產(chǎn)品。

　　對(duì)于納入審評(píng)前置服務(wù)通道的產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心將技術(shù)審評(píng)重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，會(huì)同分中心、省級(jí)局加強(qiáng)與研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的溝通交流，分中心、省級(jí)局安排“專人指導(dǎo)”、國(guó)家藥監(jiān)局器審中心提供“技術(shù)支持”。

　　國(guó)家藥監(jiān)局器審中心了解產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度、申請(qǐng)人遇到的重大技術(shù)問(wèn)題、申請(qǐng)人注冊(cè)申報(bào)工作安排等，對(duì)產(chǎn)品研發(fā)階段遇到的問(wèn)題提供咨詢服務(wù)。對(duì)于基本符合創(chuàng)新/優(yōu)先申請(qǐng)條件的，各省級(jí)局指導(dǎo)申請(qǐng)人按程序提交申請(qǐng)。進(jìn)入創(chuàng)新/優(yōu)先特殊審批通道的，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心按照創(chuàng)新/優(yōu)先審批程序有關(guān)要求提供審評(píng)服務(wù)和指導(dǎo)。

　　未納入前置審評(píng)服務(wù)通道的產(chǎn)品，由各省級(jí)局指導(dǎo)申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求開展產(chǎn)品研制與注冊(cè)工作。國(guó)家藥監(jiān)局器審中心、分中心及省級(jí)審評(píng)中心分級(jí)分類提供技術(shù)指導(dǎo)支持。

　　屬于第一類、第二類醫(yī)療器械的，由各省級(jí)局指導(dǎo)申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求開展產(chǎn)品研制與注冊(cè)備案工作，推進(jìn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化落地。

　　三、保障措施

　　國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，指導(dǎo)“春雨行動(dòng)”總體推進(jìn)。國(guó)家藥監(jiān)局器審中心負(fù)責(zé)“春雨行動(dòng)”在全國(guó)范圍內(nèi)的組織實(shí)施，會(huì)同分中心支持第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化落地；分中心對(duì)區(qū)域內(nèi)省份提供技術(shù)咨詢服務(wù)，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、督促。中檢院（器械標(biāo)管中心）加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)、分類界定、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)指導(dǎo)。國(guó)家藥監(jiān)局核查中心會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局特藥檢查中心加強(qiáng)臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系等的技術(shù)指導(dǎo)。

　　各省級(jí)局因地制宜制定實(shí)施方案，加強(qiáng)宣貫解讀，推進(jìn)“春雨行動(dòng)”落地見(jiàn)效。鼓勵(lì)各省級(jí)局運(yùn)用信息化手段搭建平臺(tái)，做好項(xiàng)目征集、對(duì)接匹配等工作，及時(shí)總結(jié)工作中的經(jīng)驗(yàn)做法，完善工作機(jī)制，每半年向國(guó)家藥監(jiān)局器審中心報(bào)送工作進(jìn)展。國(guó)家藥監(jiān)局器審中心對(duì)“春雨行動(dòng)”支持項(xiàng)目進(jìn)行臺(tái)賬式管理，研究形成央地聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制、審評(píng)前置服務(wù)操作規(guī)范等指導(dǎo)“春雨行動(dòng)”順利開展，充分發(fā)揮醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)作用，深入開展監(jiān)管科學(xué)研究，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游聯(lián)動(dòng)。各單位工作中遇有重大問(wèn)題，及時(shí)向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告。

　　附件：1.“春雨行動(dòng)”轉(zhuǎn)化項(xiàng)目信息征集表

　　2.“春雨行動(dòng)”轉(zhuǎn)化產(chǎn)品報(bào)送清單

　　國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

　　2026年3月20日

藥監(jiān)綜械注〔2026〕28號(hào)附件1.doc

藥監(jiān)綜械注〔2026〕28號(hào)附件2.doc

(責(zé)任編輯：常靖婕)