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2017年8月，第十一屆藥典委員會全體委員審議原則通過2020年版《中國藥典》編制大綱。鄧橋攝

　　從1953年版到正在編制中的2020年版，《中國藥典》歷經60多年，收載品種總數從最初1953年版的531個，發(fā)展到2015年版的5608個，再到2020年版計劃的約6400個，與我國醫(yī)藥產業(yè)各個時代的發(fā)展同步，充分發(fā)揮了保障公眾用藥安全有效的"防護墻"作用，引領產業(yè)結構調整和產品質量升級的"導航儀"作用，推動藥品科學化監(jiān)管的"基準線"作用。

　　11月7日，國家藥典委員會通過網站發(fā)布通知，向社會各界征集2019年度國家藥品標準提高科研課題立項建議。8天后，國家藥典委員會公示了2020年版《中國藥典》四部通則增修訂內容（第二批），包括肝素生物測定法等17個通則增修訂內容。2020年版《中國藥典》編制工作正在緊張進行中。

邁上新臺階  藥典標準再升級

　　藥典是國家藥品標準體系的核心，代表著國家藥品質量控制能力、藥品監(jiān)管能力以及藥品檢驗技術的發(fā)展水平。

　　從2008年開始，我國大力推進"提高國家藥品標準行動計劃"，經過2010年版和2015年版兩次藥典標準升級，我國藥品質量的可控性大幅提升。尤其是2015年版《中國藥典》的頒布實施，標志著我國藥品標準水平邁上了新臺階。"2015年版《中國藥典》是藥品標準提高行動計劃階段性成果的體現，藥品標準整體水平實現大幅跨越。"國家藥典委員會秘書長張偉如是說。

　　2015年版《中國藥典》收載品種總數5608個。其中，新增品種1082個，修訂品種1134個，收載品種增幅達到23.7%。收載藥典通則共計317個，實現制劑通則全部整合共計38個，檢定方法通則共計240個。其中，新增檢定方法28個，整合檢定方法通則63個、修訂67個，新增指導原則和總論18個。藥典各部檢測方法進行了全面整合和增修訂，在檢測技術方面廣泛借鑒了國外藥典的相關技術要求，提高了檢測的靈敏度、專屬性和穩(wěn)定性，進一步完善藥品安全性、有效性控制水平。

　　2015年版《中國藥典》標準的完善與提升更加契合產業(yè)發(fā)展和保障公眾安全用藥的需要。例如，其中制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準，對于中藥材初加工過程中使用硫黃熏蒸的情況進行了規(guī)范和控制，有效遏制了中藥炮制過程中濫用或過度使用硫黃熏蒸的行為。2016年國家藥品抽檢中共抽檢18個中藥飲片2744批次樣品，其中二氧化硫殘留量不合格批次有97批次；2017年國家藥品抽檢中共抽檢15個中藥飲片2064批次樣品，其中二氧化硫殘留量不合格批次降低至11批次。

　　2015年版《中國藥典》在接軌國際標準方面也獲得進展。如在微生物檢定方面全面實現了與國外藥典方法和國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）要求的統(tǒng)一協(xié)調，基于國內外對鄰苯二甲酸酯類增塑劑的安全性越來越重視的情況，鄰苯二甲酸二乙酯也被2015年版《中國藥典》"除名"。

　　2015年版《中國藥典》在藥用輔料國家標準方面的建設與完善更引人注目。我國常用的藥用輔料品種有500多種，過去由于標準缺失，許多藥用輔料企業(yè)無標準可循，制劑企業(yè)也無從判定藥用輔料質量的優(yōu)劣。2015年版《中國藥典》在很大程度上解決了這一問題，不僅將藥用輔料收載品種增加至約270個，新增了相關指導原則，還新辟第四部收載通用技術要求和藥用輔料品種。中國藥科大學藥劑學博士生導師、國家藥典委員會藥用輔料和包材委員會副主任委員涂家生教授表示，2015年版《中國藥典》全面修訂藥用輔料通則，強化了輔料生產、使用、質量控制和適用性研究，整體提升藥用輔料的質量和安全性要求；注重藥用輔料和藥包材標準體系的研究，以及與藥品關聯的技術要求的制定，為企業(yè)實施原輔包與藥品關聯審評審批制度提供了技術保障。

2017年6月，國家藥典委員會秘書長張偉（右）與哈薩克斯坦共和國衛(wèi)生部國家藥品醫(yī)療器械及醫(yī)療設備中心藥典部主任

ArdakTulegenova教授（左）簽署中哈藥典合作備忘錄。

建設新機制  合力共制"金標準"

　　藥品標準最終要服務于行業(yè)發(fā)展，因此在制定過程中需考慮產業(yè)的實際技術能力，而社會力量在標準化工作中的參與度則影響著藥品標準的制修訂和執(zhí)行情況。

　　長期以來，標準制修訂工作的主要承擔單位是各級藥品監(jiān)管機構所屬檢驗部門，鮮有企業(yè)參與。企業(yè)的缺位影響了藥品標準提高工作的進程和藥品標準提高工作的質量。"我們在標準提高工作中遇到的最大困難就是樣品收集和資料提供，不了解生產企業(yè)的生產工藝，這實際上反映出企業(yè)參與度不足的問題。"上海市食品藥品檢驗所副所長林梅說。

　　近年來，這一局面正在悄悄改變。國家藥典委員會采取對提供研究樣品的生產企業(yè)予以表揚、藥品標準提高課題承擔單位面向生產企業(yè)開放、在藥品標準公示稿上注明起草單位和復核單位等方式，激發(fā)社會力量參與藥品標準制修訂的積極性。

　　在組織開展2015年版《中國藥典》的修訂過程中，國家藥典委員會通過網上公開征集意見，并將反饋意見的審議結果在網上公開發(fā)布，同時以召開專業(yè)委員會擴大會議及專題討論會的方式，廣泛征集制藥工業(yè)界的意見和建議。盛實百草藥業(yè)有限公司相關負責人告訴記者，在確定人參農藥殘留限度指標的過程中，國家藥典委員會除按照程序在網上公示征求意見外，還多次向包括盛實百草在內的企業(yè)征求意見。中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）的相關人士也表示，國家藥典委員會在藥典編制過程中，專門召開外資企業(yè)座談會征求意見和建議，其中部分意見已被采納。

　　除了加大企業(yè)的參與度外，國家藥典委員會還積極指導行業(yè)組織通過團體標準建設引導從業(yè)者規(guī)范市場秩序。中國醫(yī)藥保健品進出口商會中藥部主任于志斌告訴記者，醫(yī)保商會在植物提取物和中藥材種植等方面開展了多項團體標準建設工作，在相關標準制定過程中，醫(yī)保商會多次與國家藥典委的專業(yè)人員進行討論。

　　國家藥典委員會也從制度建設上為社會力量參與國家藥品標準制定工作暢通路徑。其在2016年啟動了《關于鼓勵藥品生產企業(yè)和社會相關機構參與國家藥品標準工作的指導意見》的起草，今年7月，又邀請20余位來自行業(yè)組織、藥品檢驗機構、相關監(jiān)管機構和藥品生產企業(yè)的代表對這份文件進行討論完善?！吨笇б庖姟烦雠_后，必將大大激發(fā)社會各界參與藥品標準研究工作的積極性，從而逐步完善國家藥品標準的形成機制。

開拓新局面  標準完善無止境

　　2017年8月29日，第十一屆國家藥典委員會成立大會暨第一次全體會議在北京舉行，宣告2020年版《中國藥典》編制工作全面啟動。

　　2020年版《中國藥典》編制的總體目標是進一步完善藥品標準體系建設，提升《中國藥典》標準整體水平，使《中國藥典》標準制定更加嚴謹，品種遴選更加合理，與國際標準更加協(xié)調，標準形成機制更加科學，努力實現中藥標準繼續(xù)主導國際標準制定，化學藥、藥用輔料標準基本達到或接近國際標準水平，生物制品標準緊跟科技發(fā)展前沿，與國際先進水平基本保持一致。

　　國家藥品標準"扶優(yōu)汰劣"的原則也更加鮮明。2020年版《中國藥典》編制大綱稱，要結合國家藥品標準清理工作，逐步完善藥品標準淘汰機制，"全面清理國家已有藥品標準，加大對已經取消文號、長期不生產、質量不可控、劑型不合理、穩(wěn)定性不高的藥品標準的淘汰力度。需要開展臨床價值或風險效益評價的品種，提請相關部門進行評價"。

　　為配合國家藥品標準提高計劃，第十一屆藥典委員會委員實現了"頂級配置"，增加了中國工程院院士張伯禮、中國科學院院士陳凱先、中國工程院院士曹雪濤等資深委員擔任副主任委員；來自科研機構、藥檢機構、醫(yī)療機構、生產企業(yè)、管理部門的專家站在各自的專業(yè)角度，為藥典標準的制修訂貢獻智慧；26個專業(yè)委員會的設置，是藥典標準體系豐富和完善的直接表現。

　　為了使藥品標準的制修訂和行業(yè)發(fā)展需求相適應，2020年版《中國藥典》在編制過程中也將更多地汲取行業(yè)智慧--來自生產企業(yè)的委員占第十一屆藥典委員會委員總數的9%，另有醫(yī)藥領域的13個行業(yè)組織作為觀察員，聆聽業(yè)界聲音。這表明產業(yè)界和國家藥典委員會的溝通越來越便捷，參與藥品標準研究工作程度越來越深。

　　行業(yè)標準成為藥典標準的來源之一。近年來，國家藥典委員會將比較薄弱的藥包材標準作為標準提升的重點之一，著力發(fā)揮行業(yè)組織作用，將藥品注冊標準、行業(yè)標準作為藥典標準收載的重要來源。因此，對于行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)開展標準化工作，建設完善行業(yè)標準，國家藥典委員會予以高度支持。在其建議下，中國化學制藥工業(yè)協(xié)會、醫(yī)保商會等正在籌備標準工作委員會。于志斌告訴記者，醫(yī)保商會正在與國家藥典委員會、美國藥典委共同籌備舉辦中美藥典植物藥交流會。"這個交流會暫定明年6月在上海舉行，希望借此探索中藥提取物行業(yè)標準與國家標準的轉化路徑，并推動相關標準加速向國際輸出。"于志斌強調。

　　記者從國家藥典委員會了解到，在當前深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的背景下，針對目前藥品標準工作中存在的問題，國家藥典委員會將加速推進國家藥品標準提高工作與仿制藥質量和療效一致性評價、藥品再評價、藥品不良反應監(jiān)測、藥品質量評價性抽驗、藥品再注冊等工作的有機結合，將藥品監(jiān)管的相關工作成果在藥品標準提高中體現。

　　此外，國家藥典委員會還將積極拓展雙邊或多邊交流合作、標準協(xié)調和標準互認，促進藥品進出口貿易，進一步提升中國藥品標準的國際影響力和話語權。同時，還將加快推行藥品標準的數字化、電子化和網絡化進程，強化藥品標準作為公共產品服務行業(yè)和社會的功能。

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