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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） 3月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對通關(guān)藤注射液（消癌平注射液）說明書增加警示語，強調(diào)該產(chǎn)品使用應(yīng)在有條件搶救的醫(yī)療機構(gòu)使用，并對其藥品說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】項進行修訂。這對于此前已經(jīng)被多地列為臨床重點監(jiān)控品種的消癌平注射液而言，其臨床使用將進一步受限。

　　對于擁有該產(chǎn)品藥品批準文號的南京圣和藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“南京圣和”）和通化金馬藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“通化金馬”）來說，說明書的修改將給企業(yè)帶來深遠影響。

　　強調(diào)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用

　　根據(jù)公告，消癌平注射液每支裝20ml（靜脈注射）說明書修訂要求警示語增加“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治”。不良反應(yīng)項應(yīng)包括過敏反應(yīng)、神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)等9項內(nèi)容。禁忌項應(yīng)說明“孕婦禁用”及“對本品或含通關(guān)藤制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用”。注意事項中應(yīng)包括“應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用”等8項內(nèi)容。

　　消癌平注射液每支裝2ml（肌內(nèi)注射）說明書修訂也要求警示語增加“本品有嚴重過敏反應(yīng)報告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用”。禁忌項中應(yīng)說明“孕婦禁用”及對“本品或含通關(guān)藤制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用”。注意事項中應(yīng)包括“嚴格掌握用法用量；按照藥品說明書推薦劑量用藥；不得使用靜脈滴注或靜脈推注的方法給藥”“本品在兒童中使用的安全性和有效性尚不明確，不建議使用”等6項內(nèi)容。

　　國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)顯示，國內(nèi)有兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)持有消癌平注射液批準文號，分別是南京圣和、通化金馬。其中，南京圣和有每支裝2ml(肌內(nèi)注射)和每支裝20ml(靜脈注射)兩個品規(guī)，通化金馬僅有每支裝2ml(肌內(nèi)注射)一個品規(guī)。

　　數(shù)據(jù)顯示，消癌平注射液一直是臨床使用的大品種。2017年2月，南京圣和藥業(yè)股份有限公司公開的招股說明書披露，消癌平注射液為公司的主導產(chǎn)品之一。2016年度、2015年度和2014年度，該產(chǎn)品營業(yè)收入分別為8億元、6.85億元和4.99億元，占公司主營業(yè)務(wù)收入的比重均超70%。而在上述三年間，公司主營業(yè)務(wù)毛利率分別高達93.15%、92.7%和92.43%。

　　通化金馬也在2017年年報中強調(diào)，消癌平注射液是該公司主導產(chǎn)品之一。

　　此前臨床使用頻頻受限

　　但隨著國家相關(guān)部門啟動對重點產(chǎn)品監(jiān)控工作，消癌平注射液等產(chǎn)品臨床使用逐步受限。

　　2017年10月，杭州市衛(wèi)生部門發(fā)布《關(guān)于做好醫(yī)療機構(gòu)重點監(jiān)控藥品管理工作的通知》指出，在各醫(yī)院開展重點藥品監(jiān)控和處方點評的基礎(chǔ)上，進一步完善該市公立醫(yī)療機構(gòu)重點藥品監(jiān)控管理工作，對消癌平、注射用血栓通、銀杏達莫注射液等30個大品種進行臨床應(yīng)用重點監(jiān)控。

　　2017年11月，新疆衛(wèi)生部門發(fā)布《關(guān)于建立醫(yī)療機構(gòu)重點監(jiān)控藥品品種管理制度的通知》，對39個品種進行重點監(jiān)控，其中也包括消癌平注射液。

　　不僅如此，這種重點監(jiān)控將成常態(tài)。2018年12月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》，通知明確要求，各省級衛(wèi)健部門將本轄區(qū)內(nèi)二級以上醫(yī)療機構(gòu)的輔助用藥以通用名并按照年度使用金額（2017年12月1日至2018年11月30日）由多到少排序，形成輔助用藥目錄，并將前20個品種信息上報國家衛(wèi)生健康委。國家衛(wèi)生健康委將制訂全國輔助用藥目錄并公布。在網(wǎng)傳的一份涵蓋180個藥品的輔助用藥目錄中，消癌平注射液位列其中。

　　今年2月24日，央視焦點訪談報道輔助用藥濫用現(xiàn)象，再次引起對臨床重點品種的關(guān)注。

　　3月21日，在國家藥監(jiān)局發(fā)布消癌平注射液修改說明書的第二天，通化金馬股價出現(xiàn)下跌，凈賣出1973.12萬元。

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