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　　創(chuàng)建于1985年的麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱麗珠集團），如今已經(jīng)發(fā)展成為集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合性企業(yè)集團，擁有完備的現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)品群。2018年，麗珠集團總資產(chǎn)達174億元，年度營業(yè)收入88.61億元；截至2018年底，麗珠集團下屬4家制劑企業(yè)共31條生產(chǎn)線通過藥品GMP認證，5家原料藥企業(yè)的28個品種通過藥品GMP認證，另有11個品種通過獸藥GMP認證；原料藥已通過國際認證現(xiàn)場檢查的品種有15個，取得有效期內(nèi)國際認證證書20個。麗珠集團以雄厚的技術(shù)實力、優(yōu)良的裝備、優(yōu)秀的人才、先進的工藝，在研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量水平方面領(lǐng)先行業(yè)，成為中國制藥工業(yè)一顆耀眼的明珠。

　　面對成績，麗珠集團董事長朱保國始終強調(diào)，質(zhì)量就是麗珠的生命。在產(chǎn)品質(zhì)量方面，我們要精益求精，把產(chǎn)品品質(zhì)做到最好。

　　早在2007年，廣東省藥監(jiān)部門發(fā)布《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）》，開展質(zhì)量受權(quán)人制度試點工作時，朱保國便指出，實施質(zhì)量受權(quán)人制度、強化質(zhì)量管理與麗珠集團的發(fā)展理念不謀而合。麗珠集團率先按照要求，設(shè)置藥品質(zhì)量受權(quán)人，落實質(zhì)量受權(quán)人制度。質(zhì)量受權(quán)人制度的實施，推動麗珠集團的質(zhì)量管理“從優(yōu)秀到卓越”，更使其成為廣東省藥學會藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人專業(yè)委員會的主任委員企業(yè)。

　　質(zhì)量文化始于高層

　　“麗珠的發(fā)展史，也是一部打造過硬產(chǎn)品質(zhì)量的歷史”。這是麗珠集團企業(yè)刊物上的表述。高層意識對公司質(zhì)量文化發(fā)揮著關(guān)鍵作用，麗珠集團也不例外。

　　麗珠集團總裁唐陽剛表示，質(zhì)量就是生命，麗珠集團一以貫之。質(zhì)量從嚴，科研從精，生產(chǎn)從穩(wěn)，服務從優(yōu)，麗珠堅持的是藥品全生命周期的質(zhì)量管理。

　　分管集團生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量工作的副總裁楊代宏對此有更詳細的闡釋，麗珠產(chǎn)品質(zhì)量包含三方面：一是產(chǎn)品質(zhì)量的全生命周期管理。從研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)、銷售以及產(chǎn)品退市，都有一套嚴謹?shù)奶幚沓绦?，集團質(zhì)量監(jiān)管的觸角實現(xiàn)對GLP、GCP、GAP、GMP和GSP的全覆蓋。二是產(chǎn)品質(zhì)量源于設(shè)計和全過程控制。研發(fā)階段就開始考慮研發(fā)標準方案設(shè)計，包括以工藝為核心的工廠建設(shè)，引進優(yōu)質(zhì)的硬件和軟件，使得產(chǎn)品質(zhì)量有保證。三是基于知識和科學的產(chǎn)品質(zhì)量風險管理。這是麗珠集團質(zhì)量管理工作一直堅守的關(guān)鍵點，只有在充分掌握產(chǎn)品知識的基礎(chǔ)上，應用合適的質(zhì)量管理工具，才能有效控制質(zhì)量風險，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

　　“質(zhì)量第一”是麗珠集團的一種質(zhì)量文化，從頂層設(shè)計上將藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售功能分開，生產(chǎn)廠只負責產(chǎn)品質(zhì)量和交貨，這有利于建立質(zhì)量第一的文化。

　　正是對質(zhì)量的不懈追求，麗珠集團藥品制造率先進入智能制造時代。占地42.7萬平方米、總投資約20億元的金灣區(qū)麗珠工業(yè)園于2011年落成啟用。該園區(qū)由德國設(shè)計公司按照國際標準設(shè)計，體現(xiàn)國際藥品GMP的最先進設(shè)計理念和技術(shù)水平，凍干機自動出進料系統(tǒng)、潔凈空氣在線監(jiān)測系統(tǒng)、配液罐在線清洗滅菌系統(tǒng)、聯(lián)動RABS隔離系統(tǒng)、滅菌VHP系統(tǒng)、物料密閉轉(zhuǎn)移系統(tǒng)、全自動立體倉庫等均采用了國際先進技術(shù)，廠房按照美國和歐盟的相關(guān)標準建造。

　　鑄造質(zhì)量之魂

　　“麗珠集團的質(zhì)量管理有自己的特色，內(nèi)部質(zhì)量審計從嚴，質(zhì)量考核從緊，嚴格的管理在其中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。”麗珠集團質(zhì)量管理總部總經(jīng)理謝海燕博士向記者介紹說，麗珠集團產(chǎn)品結(jié)構(gòu)跨度大，從傳統(tǒng)的化學藥和中藥，到創(chuàng)新的多肽長效微球制劑、重組技術(shù)和單抗產(chǎn)品，以及體外診斷試劑。因此，控制體系風險的任務就相對比較艱巨。近年來，麗珠集團實施飛檢和質(zhì)量考核一票否決制度，取得較好的成效。

　　麗珠集團作為廣東省藥學會藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人專業(yè)委員會主任委員企業(yè)，推動質(zhì)量受權(quán)人制度建設(shè)不遺余力。2013年10月8日，麗珠集團結(jié)合自身特點，制定并發(fā)布了《麗珠集團質(zhì)量受權(quán)人管理細則》，明確規(guī)定下屬各企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人均由集團統(tǒng)一任命，受權(quán)人代表集團對各企業(yè)的質(zhì)量進行管控，并接受集團質(zhì)量管理總部的直接領(lǐng)導和監(jiān)督考核。如今，麗珠集團已經(jīng)形成了以質(zhì)量受權(quán)人為核心的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量文化，麗珠質(zhì)量受權(quán)人制度已經(jīng)拓展到了研發(fā)等相關(guān)領(lǐng)域，實現(xiàn)藥品全生命周期的質(zhì)量管理，這也是麗珠集團的質(zhì)量特色之一。

　　據(jù)謝海燕介紹，麗珠集團嚴格執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人制度，重視抓好產(chǎn)品放行前的質(zhì)量保障工作。產(chǎn)品質(zhì)量的好壞取決于全體員工質(zhì)量意識的持續(xù)提高和深入人心，取決于從產(chǎn)品研發(fā)、物料采購、生產(chǎn)過程和售后服務等產(chǎn)品生命周期的全過程質(zhì)量控制，麗珠集團已經(jīng)建立起一套完整的質(zhì)量管理體系，并不斷追求質(zhì)量內(nèi)涵的擴大和質(zhì)量的持續(xù)改進。10余年來，在強化質(zhì)量受權(quán)人制度實施過程中，麗珠集團的質(zhì)量體系也在不斷強化，從GMP到cGMP（動態(tài)GMP）再到QbD（質(zhì)量源于設(shè)計），內(nèi)涵不斷拓展；從國內(nèi)認證到歐盟、美國的認證，麗珠集團的質(zhì)量認證版圖也在不斷擴張。

　　麗珠集團的質(zhì)量受權(quán)人，從幾個人到一群人，薪火相傳。第一代質(zhì)量受權(quán)人在實踐中已經(jīng)成長為企業(yè)的高級管理人才。王銳、謝海燕都是從質(zhì)量受權(quán)人成長為廠長，然后擔任集團總工程師或關(guān)鍵部門負責人的。這說明麗珠集團的質(zhì)量受權(quán)人憑借過硬的能力在質(zhì)量實踐中獲得了很好的職業(yè)成長。新一代的質(zhì)量受權(quán)人，孫朗、沈春麗和宋世丘等人也在不斷歷練成為出色的質(zhì)量受權(quán)人。如今，質(zhì)量團隊已經(jīng)成為麗珠集團突出的人才力量。據(jù)統(tǒng)計，麗珠質(zhì)量管理團隊已達800余人。

　　展望未來，麗珠集團將一如既往弘揚工匠精神，鑄造麗珠質(zhì)量之魂，照亮麗珠品牌，追求極致，讓用戶滿意。每逢麗珠集團質(zhì)量日，全體麗珠質(zhì)量受權(quán)人都會重溫“放心藥，麗珠造”的口號，這是麗珠質(zhì)量受權(quán)人孜孜以求的目標。

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