2020年1號公告!20個產(chǎn)品將迎藥品注冊現(xiàn)場檢查
中國食品藥品網(wǎng)訊(記者落楠) 1月9日,國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《藥品注冊申請藥學研制和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查任務信息公告(2020年第1號)》,對核查中心已接收的藥品審評中心發(fā)起的20個藥品注冊申請藥學研制和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查任務相關信息予以公告。根據(jù)公告,成都倍特藥業(yè)有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司等17家企業(yè)的20個藥品申請將迎藥品注冊現(xiàn)場檢查,其中6個優(yōu)先審評品種予以優(yōu)先組織檢查。

核查中心表示,根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,已接收到藥品審評中心相關申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知文件的注冊申請人且自認為具備接受現(xiàn)場檢查條件的,需在法規(guī)規(guī)定時間內(nèi)登陸核查中心網(wǎng)站,通過“網(wǎng)上辦事-在線申請”欄目提交藥品注冊申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請。核查中心將根據(jù)藥品注冊申請人可以接受現(xiàn)場檢查的時間等安排,組織現(xiàn)場檢查工作,其中優(yōu)先審評品種予以優(yōu)先組織檢查。相關藥品注冊申請人應予以關注,如逾期不提交,核查中心將按照有關規(guī)定終結相關檢查任務,并回復藥品審評中心。
(責任編輯:張可欣)
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