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　　中國食品藥品網訊 “請屏幕共享一下該品種現(xiàn)行的生產工藝規(guī)程和質量標準?！薄鞍盐募俜糯笠幌隆！?月12日，山東省食品藥品審評查驗中心（以下簡稱審評查驗中心）會議室里，一場別開生面的再注冊恢復生產現(xiàn)場檢查正在進行。

圖為山東省食品藥品審評查驗中心通過視頻會議了解企業(yè)生產車間情況。（齊桂榕 攝

　　日前，山東新華制藥股份有限公司根據(jù)臨床需要對法莫替丁氯化鈉注射液申請復產。在疫情防控形勢下，為減少檢查員跨市流動，審評查驗中心與位于企業(yè)駐地的山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第三分局共同探索注冊檢查新模式——借助視頻會議、現(xiàn)場連線等信息化手段，讓注冊檢查在線上線下同步開展。

　　據(jù)悉，“線上+線下”的檢查方式是對山東省藥品生產企業(yè)遠程檢查的首次探索性。為了確保檢查效果，審評查驗中心參考國內外遠程檢查相關資料及經驗，借鑒業(yè)內遠程檢查的經驗，研究制定了《藥品注冊遠程/部分遠程檢查工作程序》及針對性的檢查方案，明確流程和檢查要點?！笆∷幈O(jiān)局三分局的2名檢查員在現(xiàn)場進行動態(tài)檢查，審評查驗中心的檢查員可在線上查閱企業(yè)生產及質量管理等相關文件，通過直播鏡頭查看動態(tài)生產的關鍵工序、QC實驗室、立體倉庫等。”審評查驗中心檢查二部部長韓瑩介紹，為提高工作效率，檢查組還提前將需要掃描的資料列出清單交給企業(yè)，電子版資料通過屏幕共享和高清拍攝的形式查看。

　　此次檢查歷時3天。檢查組按照方案及分工，對該品種的動態(tài)生產過程、質量管理體系文件、設施設備、物料、倉儲、實驗室等進行了檢查，并對動態(tài)批進行了抽樣。每日檢查結束后，檢查組通過視頻會議及時總結當天檢查情況，評估研判發(fā)現(xiàn)的問題，并與企業(yè)進行充分溝通交流，明確次日檢查工作重點。此次檢查結束后，審評查驗中心還組織召開了總結交流會，回顧檢查過程，交流優(yōu)化方案。

　　檢查新形式獲得了企業(yè)的高度認可?！霸撍幤肥桥R床急需品種，卻在復產的關鍵時刻遇上了疫情。感謝審評查驗中心和省藥監(jiān)局三分局創(chuàng)新檢查形式，讓企業(yè)確保復產進度?！毙氯A制藥制劑質量總監(jiān)劉雪松表示。

　　“‘線上+線下’的模式在檢查標準、檢查質量和檢查效率等方面都沒有降低。”審評查驗中心主任肖杰表示，該模式是審評查驗中心在疫情防控形式下及時滿足人民群眾用藥可及性、幫助企業(yè)健康發(fā)展的有益探索和實踐，是“人民藥監(jiān)為人民”理念的生動體現(xiàn)。后續(xù)，審評查驗中心將在此次檢查基礎上，進一步完善檢查工作程序、優(yōu)化檢查流程，確保檢查工作成效，更好守護公眾用藥安全。（齊桂榕）

(責任編輯：張可欣)