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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《2026年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃》（以下簡稱《檢查計(jì)劃》），系統(tǒng)部署全年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作，以督促落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任為抓手，著力提升藥品生產(chǎn)檢查科學(xué)化和精準(zhǔn)化水平，從源頭上保障藥品質(zhì)量安全。

　　據(jù)悉，《檢查計(jì)劃》立足構(gòu)建各司其職又協(xié)同高效的藥品生產(chǎn)檢查體系，進(jìn)一步明確了山東省藥監(jiān)局處室、檢查分局、相關(guān)直屬單位及各市市場監(jiān)管局的任務(wù)分工，統(tǒng)籌用好檢查資源。其制定嚴(yán)格按照規(guī)范涉企行政檢查要求和藥品監(jiān)管法律法規(guī)確定的檢查頻次，重點(diǎn)聚焦無菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，對(duì)一般風(fēng)險(xiǎn)藥品企業(yè)、原輔包生產(chǎn)企業(yè)開展周期性全覆蓋檢查。

　　在檢查方式和內(nèi)容方面，《檢查計(jì)劃》明確監(jiān)督檢查原則上以“四不兩直”飛行檢查模式開展，對(duì)委托或受托生產(chǎn)、生物制品、集采中選藥品、特殊藥品、出口藥品、中藥、新獲批藥品等情形或品種進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注，并針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)分別提出具體檢查要求和關(guān)注重點(diǎn)，實(shí)施穿透式檢查。

　　《檢查計(jì)劃》要求，將“能否有效發(fā)現(xiàn)問題”作為衡量檢查質(zhì)量和成效的重要標(biāo)準(zhǔn)；推行“進(jìn)一次門、查多項(xiàng)事”的聯(lián)合檢查模式，強(qiáng)化檢查協(xié)同。此外，還提出深化檢查方案制定與結(jié)果運(yùn)用，在檢查前做足功課，精心制定檢查方案，確保檢查內(nèi)容無遺漏、關(guān)鍵環(huán)節(jié)不放過；檢查結(jié)束后進(jìn)行會(huì)商研判，為企業(yè)“精準(zhǔn)畫像”，深入剖析企業(yè)在質(zhì)量管理、生產(chǎn)過程、風(fēng)險(xiǎn)管控等方面的風(fēng)險(xiǎn)問題，提出針對(duì)性監(jiān)管建議或風(fēng)險(xiǎn)控制措施，實(shí)現(xiàn)檢查、整改、提升的閉環(huán)管理，推動(dòng)企業(yè)切實(shí)提升合規(guī)水平和風(fēng)險(xiǎn)防控能力。（齊桂榕）

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