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　　生物類似藥將使利益相關(guān)者從更多治療選擇中獲益。

　　生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品。

　　近二十年來(lái)，生物藥物在藥品市場(chǎng)上的重要性逐漸提升。根據(jù)市場(chǎng)研究公司IMS在2016年對(duì)全球藥品市場(chǎng)的預(yù)計(jì)，到2020年生物藥物將占全球藥品市場(chǎng)總價(jià)值的28%。因此，生物類似藥發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用，通過(guò)在越來(lái)越多的治療領(lǐng)域與原研生物藥物競(jìng)爭(zhēng)，生物類似藥使包括支付者、醫(yī)生和患者等利益相關(guān)者能夠從更多的治療選擇中獲益。

節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用

　　從生物類似藥的使用特點(diǎn)來(lái)看，其最大的優(yōu)點(diǎn)是節(jié)約費(fèi)用。由于生物類似藥市場(chǎng)擴(kuò)大，帶來(lái)了價(jià)格的下降，有專家預(yù)計(jì)，與參照生物制劑相比，生物類似藥價(jià)格將降低20％至30％。預(yù)計(jì)2020年，歐盟的五個(gè)主要市場(chǎng)（法國(guó)、德國(guó)、意大利、西班牙、英國(guó)）和美國(guó)通過(guò)引入生物類似藥可能累計(jì)潛在節(jié)省約500億~1000億歐元醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用。生物類似藥的批準(zhǔn)應(yīng)用可以節(jié)省支出，提升的藥品支出催生了美國(guó)政府關(guān)于生物類似藥相關(guān)政策的出臺(tái)。據(jù)美國(guó)國(guó)會(huì)預(yù)算辦公室估計(jì)，2013~2020年，由于《生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新法案》（Biologics Price Competition and Innovation Act,BPCIA）的實(shí)施，大約會(huì)給美國(guó)政府節(jié)約250億美元的費(fèi)用。此外，有專家推測(cè)，在美國(guó)使用生物類似藥可以使十年內(nèi)潛在節(jié)省直接醫(yī)療成本540億美元。

　　生物類似藥在不同的市場(chǎng)條件下，節(jié)省的費(fèi)用也有所不同。截至2017年5月31日，歐盟已經(jīng)批準(zhǔn)了28個(gè)生物類似藥，其中的絕大多數(shù)已上市銷售，提供的折扣率約為30%。在一些采用競(jìng)爭(zhēng)性招標(biāo)的國(guó)家，或者同一參照生物藥有多個(gè)生物類似藥存在的情況下，即充分競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)下，其折扣力度會(huì)更大。例如，在俄羅斯，某個(gè)特定生物藥的首個(gè)生物類似藥的價(jià)格一般比原研產(chǎn)品低20%~30%。這個(gè)折扣率通常會(huì)保持穩(wěn)定，直至第二個(gè)生物類似藥進(jìn)入市場(chǎng)，進(jìn)一步的競(jìng)爭(zhēng)可以使得折扣最高達(dá)到參照的原研藥價(jià)格的20%。

提高生物類似藥的可及性

　　生物類似藥除了帶來(lái)費(fèi)用的直接節(jié)省外，還可以對(duì)創(chuàng)新藥，甚至整個(gè)同類別藥物的價(jià)格進(jìn)行控制。在歐盟，不斷加劇的來(lái)自生物類似藥的競(jìng)爭(zhēng)正在推動(dòng)整個(gè)生物藥的價(jià)格下跌，使患者更容易獲得這類藥物。在這些地區(qū)，過(guò)去，原研生物藥的奇高定價(jià)使其成為只有少數(shù)患者負(fù)擔(dān)得起的奢侈品。據(jù)IMS報(bào)告，在羅馬尼亞，2016年，非格司亭的定價(jià)比首個(gè)生物類似藥上市年份的價(jià)格下跌了62%，而使用量隨之增長(zhǎng)了2542%。在斯洛伐克，非格司亭的價(jià)格下降了61%，使用量增長(zhǎng)了509%。即使在生物類似藥上市前非格司亭使用量已經(jīng)很大的挪威，生物類似藥還是推動(dòng)了藥物的使用量增長(zhǎng)了164%?？筎NF類藥物英夫利昔單抗的生物類似藥進(jìn)入歐洲市場(chǎng)時(shí)也表現(xiàn)出了類似的趨勢(shì)。在保加利亞降價(jià)23%的類似藥推動(dòng)其使用量增長(zhǎng)了190%。在瑞典，原研藥的使用率已經(jīng)很高，但是39%的降價(jià)幅度還是導(dǎo)致了74%的使用增長(zhǎng)。

　　同時(shí)，由于生物藥代表藥物研發(fā)領(lǐng)域的最前沿，是腫瘤等重大疾病的重要治療手段，通過(guò)生物類似藥促進(jìn)生物藥的良性競(jìng)爭(zhēng)，加快新藥研發(fā)，增加生物藥的可及性，對(duì)推動(dòng)我國(guó)的健康中國(guó)戰(zhàn)略具有重要意義。隨著藥物研發(fā)的不斷深入，生物藥的發(fā)展就是原研生物藥品種的不斷增加和生物類似藥數(shù)量的迅速發(fā)展，醫(yī)生和患者可以選擇的治療方式更多。

有利于醫(yī)保控費(fèi)，降低居民就醫(yī)負(fù)擔(dān)

　　從醫(yī)保支付體系關(guān)注生物類似藥，生物類似藥為醫(yī)生和患者提供了更多的選擇，將有效緩解患者與醫(yī)保系統(tǒng)的經(jīng)濟(jì)壓力。與化學(xué)仿制藥相同，生物類似藥的大量上市，將對(duì)醫(yī)保控費(fèi)和降低患者負(fù)擔(dān)起到重要的作用。

　　2019年，美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》修訂了生物類似藥使用費(fèi)用法案（BsUFAⅡ），授權(quán)FDA收集2017年10月~2022年9月生物類似藥的費(fèi)用。美國(guó)FDA還頒布了生物類似藥使用計(jì)劃（Biosimilars action plan，BAP）和生物類似藥可互換性指南，旨在鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新和競(jìng)爭(zhēng)，同時(shí)也促成生物類似藥和可替換產(chǎn)品的批準(zhǔn)，以表明其支持生物類似藥在拯救生命或改善生活質(zhì)量、使公眾健康獲益的同時(shí)降低病患費(fèi)用方面的態(tài)度。

　　生物類似藥的研究和發(fā)展不論是對(duì)患者、家庭還是政府保障部門都是極大的福祉，相同治療效果的前提下患者、家庭、政府醫(yī)藥補(bǔ)償支出大大減少。由于高度創(chuàng)新且昂貴的生物制劑顯著改善了許多嚴(yán)重疾病的治療結(jié)局，例如自身免疫疾?。ㄈ纾耗[瘤壞死因子－α拮抗劑），癌癥（如：利妥昔單抗，曲妥珠單抗），是未來(lái)新藥發(fā)展的重要方向，因此，價(jià)格相對(duì)較低的生物類似藥發(fā)展前景也會(huì)更加廣闊。在我國(guó)，已有４個(gè)生物類似藥上市，表明了我國(guó)生物類似藥發(fā)展進(jìn)入新時(shí)期。生物類似藥適應(yīng)我國(guó)降低人民群眾醫(yī)療負(fù)擔(dān)的國(guó)情，具備極大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

　　生物藥物對(duì)一些以前不能治療的重大疾病是特效治療藥物，成為特定疾病的首選藥物，有些是不可替代性藥物，為這些疾病的治療帶來(lái)了革命性變化，為一些病人帶來(lái)了生的希望，巨大的市場(chǎng)需求不斷增加。但是，生物藥物的原研藥物投入大、價(jià)格高，使病人難以獲得藥品，價(jià)格也難以承擔(dān)。生物類似藥作為具有高昂價(jià)格生物藥品的替代品，一方面繞開(kāi)歐美日等國(guó)家在生物基因技術(shù)領(lǐng)域的專利壟斷地位，發(fā)揮生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展后發(fā)優(yōu)勢(shì)，提升發(fā)展中國(guó)家生物藥品的可獲得性；另一方面通過(guò)生物類似藥的替代作用，滿足發(fā)展中國(guó)家的醫(yī)療保險(xiǎn)控費(fèi)、支付等的政策需求，使政府具有明顯的藥品詢價(jià)機(jī)會(huì)，緩解“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”深化改革中“看病難、看病貴”的突出問(wèn)題。目前，世界各國(guó)積極制訂和出臺(tái)相關(guān)政策，推動(dòng)生物類似藥的開(kāi)發(fā)。只有加大生物類似藥的開(kāi)發(fā)，增加競(jìng)爭(zhēng)生產(chǎn)廠家、增加產(chǎn)量，才能提高生物類似藥的可及性、降低生物藥物的價(jià)格、節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用，減輕居民就醫(yī)負(fù)擔(dān)，惠及患者。（摘編自《上海市關(guān)于生物類似藥的管理政策與制度研究》）

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(責(zé)任編輯：李碩)