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藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指藥品的研發(fā)企業(yè)、科研人員、生產企業(yè)等作為注冊申請人主體，通過提出藥品臨床試驗、上市許可申請、獲得上市許可批件后，成為上市許可持有人，并對藥品的質量承擔主要責任的制度。MAH制度解綁了原本的“研發(fā)+生產”制度的綁定局面，將藥品生產外包給CMO企業(yè)大大降低了藥品研發(fā)機構或個人在藥品生產方面所需投入的成本，也給制藥行業(yè)的富余產能和企業(yè)帶來新的商機。

MAH制度引領CMO行業(yè)增長

近年來，政策支持促使制藥企業(yè)轉型，CMO行業(yè)成為新的發(fā)展方向。2016年6月，國務院辦公廳發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點方案》（以下簡稱《方案》），將藥品的上市許可與生產許可分離管理?！斗桨浮诽岢觯圏c行政區(qū)域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人可以將藥品生產委托給具有資質的生產商，藥品的安全性、有效性和質量可控性均由上市許可持有人對公眾負責，藥品生產商對藥品上市許可持有人負責。《方案》一經發(fā)布，藥品生產企業(yè)與藥品批準文號的“捆綁”模式被打破，擁有富余產能的大型藥企和欠缺研發(fā)能力的企業(yè)，開始嘗試擴展業(yè)務疆域或尋求轉型發(fā)展。

MAH制度施行前，藥品獲批的前提是企業(yè)具有藥品生產資質。若藥品研發(fā)企業(yè)無藥品生產資質，則無法獲得藥品上市批文，只能將研發(fā)成果轉讓給具有藥品生產資質的藥品生產企業(yè)。

MAH制度施行后，藥品研發(fā)企業(yè)可以作為藥品上市許可持有人將藥品生產外包給藥品生產企業(yè)進行生產。MAH制度解綁了原本的“研發(fā)+生產”制度的綁定局面，大大降低了藥品研發(fā)機構在藥品生產方面所需投入的成本，從而激發(fā)了藥品研發(fā)的積極性；另一方面，此舉也帶動了藥品生產外包服務行業(yè)的發(fā)展，并將推動CMO行業(yè)持續(xù)增長。

CMO行業(yè)業(yè)務模式

CMO（Contract Manufacturing Organization）指合同生產組織，是通過合同形式接受委托，在藥物生產過程中提供專業(yè)化服務的機構。CMO企業(yè)主要提供臨床和商業(yè)化階段的藥物制備，包括中間體制造、原料藥生產、制劑生產以及包裝等服務，具備高技術能力的CMO企業(yè)也承擔部分藥物配方研發(fā)和工藝流程開發(fā)業(yè)務。

根據制藥工藝的技術附加值高低，我國CMO行業(yè)的業(yè)務模式主要分為三類。一是簡單受托加工。此為低附加值外包服務，從事簡單藥物或非cGMP標準的初級原料藥和中間體的生產。因其從事廉價的受托加工業(yè)務，其服務附加值較低，進入門檻不高，細分行業(yè)內競爭激烈，利潤率在三種模式中最低。二是普通技術轉移。在滿足cGMP的前提下復制客戶提供的工藝路線，要求受托方擁有較強的制藥工藝，但不承擔新工藝開發(fā)失敗而帶來的風險。由于受托方僅是復制委托方提供的成熟工藝路線，并未掌握藥物生產的核心技術，致使該領域利潤水平不高，整體競爭能力仍較弱。三是定制研發(fā)與生產。在滿足cGMP標準的前提下，受托方利用具有自主知識產權的新技術優(yōu)化或革新傳統(tǒng)技術，大幅降低生產成本并減少三廢排放和能源消耗，可服務于各類重磅和高端藥物。因受托企業(yè)能夠承擔前期的藥物研究，且兼具大規(guī)模藥品定制生產能力，為資本和技術復合密集型細分行業(yè)，具有較高的進入門檻，要求企業(yè)具有一定數(shù)量的人才、客戶及項目資源儲備，故競爭相對緩和，盈利能力較強。 

從藥物生命周期看，CMO行業(yè)前接合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）的藥物研發(fā)和臨床試驗成果，后接服務于藥品上市后銷售階段的合同銷售組織（Contract Sales Organization，CSO）。 

通常，CMO企業(yè)的服務范圍僅覆蓋臨床階段的GMP生產和藥品上市后的商業(yè)化生產；而CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）從臨床前研究階段便開始與藥企合作，服務范圍覆蓋藥物研發(fā)、合成、優(yōu)化和生產，如臨床前CMC（Chemical Manufacturing and Control）服務、原材料的合成開發(fā)和制劑的創(chuàng)新優(yōu)化、穩(wěn)定性研究以及非GMP小試/中試生產等。 

從產業(yè)鏈來看，醫(yī)藥CMO企業(yè)位于產業(yè)鏈中游，從上游購買設備和原料，承擔原料藥、中間體、制劑、配方和包裝的工藝設計和生產，以完成下游制藥企業(yè)的委托業(yè)務。

CMO行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長

近年來，制藥公司為降低成本，外包意愿強烈，加之大型藥企去產能和中小型藥企尋求轉型的動力驅動，我國CMO行業(yè)持續(xù)增長。數(shù)據顯示，2015-2019年，我國CMO行業(yè)的市場規(guī)模（以營業(yè)收入計）從61.5億元人民幣增長至130.3億元人民幣，年復合增長率達到20.6%。預計2020-2024年，我國CMO行業(yè)市場規(guī)模將保持較高水平的年復合增長率繼續(xù)增長。

CMO行業(yè)的多種可能性

擴展產業(yè)鏈布局，爭取更大利潤空間

為提高整體服務的附加值和獲取利潤的能力，在行業(yè)內脫離尾部的激烈競爭環(huán)境，行業(yè)內企業(yè)不斷向產業(yè)鏈上端滲透，發(fā)展CDMO模式或“API+制劑”一體化布局。

與傳統(tǒng)CMO行業(yè)相比，CDMO企業(yè)將業(yè)務延伸拓展至藥物臨床前研究、臨床試驗以及商業(yè)化進程的生產和管理階段。CDMO企業(yè)與制藥企業(yè)的合作關系大大加深，從早期藥品的設計、研發(fā)、臨床試驗、供應鏈管理和后期生產等多個方面進行深層次合作，提升了客戶綁定度和忠誠度。

“API+制劑”一體化布局指API企業(yè)將業(yè)務向制劑端延伸，提升核心競爭力，或制劑CMO企業(yè)通過兼并收購或新建生產線的方式向API端延伸，壓縮外購成本。

專注優(yōu)勢細分領域，形成差異化競爭格局

除了向產業(yè)鏈上游滲透拓展企業(yè)的經營模式外，專精于不同藥品細分領域下進行CMO成為另一種選擇。由于制藥行業(yè)品種的多樣性，單一企業(yè)難以做到全品種高標準的統(tǒng)一覆蓋，預計我國CMO行業(yè)在短期內將不會成為擁有高集中度的行業(yè)。頭部CMO企業(yè)在不同制藥細分領域各有專長，如專注與創(chuàng)新藥企業(yè)合作或開展生物藥生產業(yè)務，以期在優(yōu)勢領域內獲取穩(wěn)定的利潤。例如，藥明生物專注于雙抗技術、博騰股份在抗病毒藥物研究領域享有優(yōu)勢。

(責任編輯：劉思慧)